2023年新版药品GCP考试题库及答案.docx

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1、版药品GCP总分ift：H1.O为分：供25J1.共50.0分）44.01 .描述监查策略、方法、职责和要求的文件.A.监查报告B.监查打算C.稽查打算D.稽查报告2 .伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A.审位的幅床试的名称B.申查的文件（含版木号）C.审狂的H期D.其他三项均是3 .临床试畛中何种试验记载的数据是不属于源数据：A.电子病历B.毒文件C.病例报告表D.核证!本4 .在设宫临床试验方案中，以下哪项规定不必要？,随机编码的建立规定B.用机编码的保存规定C.随机班码破百的规定D.紧念状a下必得通知申办者在场才能破育的规定5 .可识别身份数据机密性的保护措施有：.为争论目的而收集和存

2、储的数据，必需与受试者签署知情同意廿B.仅以匿幺或塌码的方式向争论人员供给数据.并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试脸结果,受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是6 .病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A. NDB. NKC. NGD. NS7 .试验开头前，申办者和争论者的职责分工协议不应包括：,试脸方案8 .试验监立C.药品销售D.试验稽找8.药物临床试验质量治理标准适用的苑畴是,全部涉及人体争论的临床试验8 .药非一床祓鞋争论C.人体生物等效性争论D.为申请药品注册而进展的药物临床试5金9 .由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进展评估

3、，并向申办者建议是否连续、调整或者停顿试验的委员会A.申办方10 独立数据监查委员会C.伦理委员会I).合同争论组织10 .风险最小化的措施有：A.争论程序成与合理的争论设计相全部，且避开受试者必露于不必要的风险B,假设争论有景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的状况下承受此类程序C.针对预期的争论风险，实行相应的措施D.其他三项均是11 .关于试脸用药品的供给和治理，以下不属于申办者职责的是：A.供给试验用药品的书面说明B,制定试睑用药品的供给和治理规程C.建立试验用姆品回收治理制度D.受试者的用药依从性12 .临床试验的科学性和试脸数据的牢靠性主要取决于，A.争论合规B.试险设

4、计C.统计分析D.数据采集13.没有力气赐予知情同意的成人参与临床试验，知情同意应符合以下爆些要求：A.受试者的监护人已经赐予许可B.监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C.按受试者理解倍息的力气水平供给有关争论的充分倍息行，在其力气范围内获得了该受试者的同意D.其他三项均是14 .在什么阶段，申办者在可向争论者和临床试验机构供给试验用药品？a.办者在临床试聆获得伦理委w会网您和药Ia监视治理部门许可或者备案之前B.申办者在贴床试验蒙得伦理委员会同意和药品猿视治理部门许可或者备案之后。.申办者药品检验完成后D.申办者和临床争论单位签署合同后15 .关于申办者与争论者和临床试验机构签订

5、的合同，以下哪种说法是错误的：A.合同界定试验各方的击任、权利和利益B.合同的试IM费双方协有确定即可C.合同内容包拈争论者和争论机构同意承受监杳、稽比和检杳I).合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告.A.监杳报告B.监查打算C.稍杳打算D.希杳报告17.本法规要求申办者应当从争论者和临床试脸机构猎取的伦理委员会相关信息和文件是：A.伦理委彷会的标准操作规程B.伦理委员会全体委员名单C.符合GcP标准及相关法衡知（的审查声明D.递交伦理委员会的文件清单18.试险设计中削减或者把握偏倚所实行的措施包括，a.Rtn化和.法B.统计分

6、析方法C.比照料的选择D.试验人群的选择19.为建立和记录计算机化系统从设计到停顿使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。A.计*机化系纵世证B.试验记录C.试验系统验证I）.稍在轨迹20 .受试者承受成验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系.A.不良大事B,严竣不良大事C.药品不良反响D.可疑非预期严峻不良反响21 .药物临床试验的哪些信息必循告知受试者：,在不违反保密原则和相关法规的状况下,监瓷员、稻克员、伦刊!委员会和药品监视治理部门检查人员可以查阅受试者的除始医学记录,以核实临床试验的过程和数据B

7、.受试者签署知情同点书，即授权监杳员稽件员直接查阅争论记录C受试者相关身份差别记录的保密事宜，不公开使用。假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是22.指在临床试验中建立的有打算的系统性措施，以保证藤床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方窠和相关法律法规。A.监表B.质保证C.稽杳I).质量把握23 .在有关临床试验方案以下舞项是正确的？A.争论者有权在试监中直接修改试验方案B临床试段开头后试陵方案法不能修改C.假设确有夫，经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或者保离成险方案D.试验中可依据受试者的要求修改试脸方案24 .以下哪一项不是进展临床试验的充分理由？,充

8、分的科学依据B.受试者和社会的预期获益大于风险C.受试者权益和安全可获得保障D.争论者必充分了解方案25 .谁负责药物试麟期间试验用药品的安全性评估？A.申办者B.争论者C.监交员D.药检员推断题供25J1.共50.0分）Iwh42.01 .电子数据治理系统应当通过牢靠的系统毅证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、牢靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态.正确错误2 .多中心临床试服是由多个临床试验机构的多位争论者按同一试验方窠同时进展的临床试脸.正确3 .试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量治理相关要求正确错误4 .安全因子可供给安全性的限度，从而保护承

9、受初始临床剂量的受试者的安全正确借误5 .伦理委员会书面同意包括同意争论者担当该临床试验工程.正确忸误6 .争论者应保证足够数量并符合入选/排解标准的受试者进入临床试验。正确错俣7 .保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德.正确8 .申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应马上报告伦理委员会，并供给具体书面说明。正确幡娱9 .紧急状况下，受试者没有力气赐予知情同意，监护人不在场，争论者无法取得受试者和其监护人的同意，依据我国法律，假设获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者.正确10 .申办者应获得参与工程审查的伦理委员会委员名单和符合本标准及相关法律法规的审查声明.正确借

10、误11 .药物临床诚验凡涉及医学推断或临床决策应当由施床医生做出。正确错误12 .未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。正确错误13 .临床试验方案中因包括临床观看及试验室检查的工程内容.正Ik14 .争论者报告严峻不良大事时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息.正确错俣15 .争论者应具备临床试验所需的专业学同、培训经受和力气，并有足够的时间实施和完成临床试验。正确然恨16 .假设因严岐不良大事等状况紧急揭白时，争论者应当向申办者书面说明绿由正确情误17 .临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。正确错误18 .伦理审查意见应通知争论者和争

11、论机构.正错误19 .在右床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料.正确20 .临床试脸方案中应依据统计学原理计算出要到达试脸预期目的受试者样本量，并依据前期试脸或者文献数据说明理由.正确错误21 .争论者和临床试验机构对申办者供给的试验用药品有治理贵任，所以应当指派有资格的药师或者其他人员治理试险用药品.。正确惜误22 .争论者应当确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和准时的.正确错误23 .监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视状况。正确描误24 .假设争论者或临床试验机构在试验期间发生严峻违反试验方案或者药物临床试验质量治理标准的向即时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监视治理部门正确25 .临床试验的受试者应获得试验预期的获益正确相误12