2023年新版药品管理法培训试卷及答案.docx

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1、XXXX药房培训试金药品经营企业药品治理法2023年版考试试题岗位：姓名：得分：一、单飒弄JB（10分，每2分）1.开办药品批发企业和零冉企业应当取得（）A、药品生产许可证3B.药品经营许可证C、医疗机构制剂许Ur证3D、GSP证书2.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负费.（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监视治理部门I）、药品上市许可怖有人3、药品应当符合（）A.国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准仇自治区药品标准4、药品经营企业的时本企业的药品经甘活动全面负责（）A、法定代及人、主要负击人Ik鲂及负贡人C、运营部负责人D、551部负

2、击人5,由十三届人大常委会十二次会议2023年8月26日修订通过的药品治理法的实施日期为（A、2023年1月IHB、2023年10月IHC、2023年I1.月IHD、2023年12月IFI二、多项逸界题（30分，3分.少选、多现期I、幡地均不得分）1、开办药品经营企业必需具名以下翁件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设符、仓储设施、卫生.环境C.具有与所经营药品相适应的防能治理机构或者人员I）、有保证药品质m的规章制度,并符合国务院药品监视治理部门依照本法制定的药品经营质Ia治理规范要求2、药品不良反响应由考察上报（）A、结品上市许可持有

3、人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的惩罚有以下法项（）A、没收违法销竹的药品和违法所得：费令停产停业整顿,撤消药船批准证明文件，依法迫究刑事近任：B、依法不认为是犯罪的，井处逐法锚传的药品货做金额十五倍以上三十倍以卜,的罚款；货做佥额缺乏十万元的，井处百五十万元以上三百万元以下的罚款C、法定代表人、主要负货人、其直接负货的主管人员和其他直接责任人员.没收违法行为发生,终身不得从事药Ia生产、钱期间其从单位所获收入.并处所获收入百分之三十以上倍以下的罚款营活动D、并处违法销件的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法.零位的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算4、知道或

4、者应当知道处于假劣的品而为其供给运输、保管、仓储等便利条件的惩罚（）A,没收全部运输、保忏、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款：B.逐法收入籍乏十万元的，并处十万元以上五十万元以卜的罚款;C,情节严陵的.并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款：D、构成犯罪的,依法追完刑事费任.5,销售劣药的惩罚有以下选项（）A、销竹劣药的，没收也法铺科的药品和违法所得，并处违法销仰的药晶优佰金额十倍以上二十倍以卜.的罚款：B,货值金额缺乏十万元的，并处一百万元以上.百万元以卜的罚款；3情节严峻的，货令仲业整顿口至施消药品经营许“J证D、销冉的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，曲令限期

5、改正,赐予舞告：可以处十万元以上五十万元以下的罚款。6、药品经营企业未依据规定实枪药品经营质量治理标准，的惩罚有（）A、鸭于警告,责令限期改iE,处二万元以上二十万元以下的罚款；B,逾期不改正的,处二十万元以上二百万元以下的罚款，情日严修的,责令停产停业整顿直至推消药品经甘许可证C,对单位的法定代表人、主要负贵人、真接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,制止其十年直至终身从事药品生产.经营活动：构成犯罪的.依法追究刑事责任仇撤销GSP证、撤销药品经营许可证7、药品经营企业未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经昔资格

6、的企业购进药品的惩罚（）A、费令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款;B,货值金额缺乏五万元的，并处十万元以上五十万元以卜的罚款；C、情W严岐的，井处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,撤消药品经琼许可证D、购进未实施审批治刊!的中药材除外；8、未依据战定报告药品不良反响的,以下说法正确的有（）A,药品生产企业.药品经昔企业：责令限期改正，蜴于警告，遮期不改正的，费令停产停业整顿，并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、药品上市许可持有人未依据规定开展药品不良反响监测或者报告不良反响的.资令限期改正，赐子警告：逾期不改正的,贲令仲产停业整帕并处五十万元以

7、上二百万元以下的罚款：情节严竣的.撤消药品批准证明文件.XXXX药用培训试法C、医疗机构未依据规定报告药品不良反响的，责令限期改正，赐予警告：逾期不改正的，处二十万元以上百万元以下的罚款.D、情。严收的，撇消药品批准证明文件、药品生产、经着许可证证明文件9、版药品治理法中对于药品召回的规定，正确的有（）A,药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监税治理部门或令其幺回后，拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款：货侪金额缺乏十万元的，处五十万元以上一百万元以下的罚款：B,情节严峻的.撤消药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证.C,药品生产企业、药品经营企业、医

8、疗机构拒不协作召回的.处十万元以上五十万元以下的罚款.、药品上市许可证持有人是药品召回主体，药品生产企业、药品运营企业和医疗机构应当协作.10.以卜关F版药品治理法的说法，正确的有A、药品监视治理部门应当依据规定，依据药品生产顺最治理标JID、4药品羟营殖量治理标准3,时经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进展认证后的跟踪检杳。B,药监部门应当对药品上市许可持有人、药品生产、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试版机构实施药品生产、经营防量治现标准、药物非临床争论质量治理标准、药物临床试脸筋瞰治理标准等状况进展检查,监视其持续符合壑求。C、供给虚假的证明、文件资料、样品或者

9、实行其他哄脆手段取得药品经营许可证撤消药品经营许可证B,十年内不受理其申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款。D、药IS经营企业在药品照销中暗中赐予、收受I可扣或者其他利拉的，曲市场监视治理郃门处三卜万元以上三百万元以下的罚款，没收违法所得：情琳产慢的，由市场监视治理部门撤消营业执照.并通知药用监视治理部门，撤消其药品药品羟营许可证3:构成犯罪的，依法追究刑事贡任.三、域空烟（40分，每空2分）1.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监视治理部门批准，取得但是，未实施审批治理的除外.2、$药品势背许可证应当标明和，到期地审查发证“3、药品标签或者说明书应当注明药Ia的通用名称、成份、规格、生

10、产企业及其地址、产品批号、生产R期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项.4、麻醉荷品、精神药品、放射性药品、和非处方药的标签、说明行应当印有规定的标志.5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。解销记录必需注明药品的通用名称、剂Sx规格、批号、有效期、.生产厂商、购（W）货单位、购（销）货数量、购悄价格、购（W）货日期及国务院药品监视治理部门烷定的其他内容.6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业托付储存、运输药品的，应当对受托方的质境保障力气和进展评估.与其签订,明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进展监视.7、疫苗、,麻醉药品、精神药品、

11、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特别治理的药品不得在网络上销W8、药品监视治理部门应当对实施型点监视检查.9、药品监视治理部门依抠监视检杳的需要，可以对姆品旗垃进展抽查检验.抽自检脸应当依掘规定抽样,并不得收取抽样应当样品,所需费用依据国务院现定列支：10,药品羟首企业未遵守的，揖令限期曲正，赐予警告；迨期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：情节严坡的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,货令停业整顿直至搔消药M羟营许可证.四、简答即（共IO分，每题5分）1.药品上市许可持有人的定义？2、什么是假药？XXXX哲济培训试卷版药品治理法培训试送答案唯项选择遨（10分，每四2分）I,B2.

12、D3.4,5、D二、方项选择题（10分，集胭2分，少选、笠项选择、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3.ABC4、ABCD5、ABC6、ABC7、ABCD8、ABCD9、ABCD10、ABCD三、埴空题（40分，用空2分）1、肉品注册证书中结材和中药饮片2、经营范网有效期3、上市许可持有人及其地址批准文号，1、医疗用毒性药品外用药品5、曲销记录、上巾许可持有人6、风险治理力气、托付协议7.血液制品药品类易制毒化学品8、生物IM品9、任何费用、MUH10、药品经营旗量治理标准四、简答题r1,药品上市许可吊由人是指取得药品注用证书的企业或齐药品研制机构等.2,假药：有以Mft形之一的，为假药：（-J药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以卜情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监视治理部门现定制止使用的：（_）依照药Ia治理法必需批准而未经批准生产、111.或者依照药都治理法必需检验而未经检验即销出的:（=）变质的;（四）被污染的：（五）使用依照本法必需批准而未经批准的原料药生产的（六）所标明的适应症或各功能主治超出规定范闱的。