2023年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

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1、附件（修订稿）说明一、为标准药品经营企业监视检查工作，依据药品经营质量治理标准，制定药品经营质量治理标准现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量治理标准的检查工程和所对应的附录检查内容。检查有关检查工程时，应当同时对应附录检杳内容。假设附录检杳内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检杳工程应当判定为不符合要求。三、本指导原则检行工程分三局部。批发企业检查工程共256项，其中严峻缺陷工程（*）10项，主要缺陷项I1.（*）103项，一般缺陷工程143项：零售企业检查工程共176项，其中严峻缺陷工程（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查工程

2、共185项，其中严峻缺陷工程（*）9项，主要缺陷项（*）70项，般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查工程检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照木指导原则有关检查工程检查。六、认证检查结果判定:检杳工程结果判定严峻缺陷工程(*)主要缺陷工程(*)一般缺陷工程002()%通过检查0020%30%限期整改后且核检查010%10%-01()%220%00230%注：缺陷工程比例数=时应的缺陷工程中不符合工程数/(对应缺陷工程总数对应缺陷检杳工程合理缺项数)X100%O其次局部

3、药品零售企业序号条款号检查工程1总则-00201企业应当在药品选购、储存、销竹、运输等环节实行有效的战量把握措施,确保药品颇依，并依据国家有关要求建立药品追溯系统，突现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营.3*00402药品经营企业应当坚持恳切守信，制止任何虚假、哄照行为，4质量管理与职成12023企业应当依据有关法律法规及6的品经营加跄治理标准（以下简称标准3）的要求制定质房治理文件，开展质最治理活动，确保药品质最512101企业应当具有与其经营范用和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设得、加联治理文件，并依据规定设置计算机系统。6*12201企业负货人是药品质质的

4、主要也任人，负由企业H常治理，负货供给必要的条件，保证成依治理部门和质C治理人员有效履行职也，确保企业依据g标准要求经营药品。712301企业应当设置质做治理部门或者配备桢址治理人员.812302质量治理部门或者质量治理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及标准要求。912303质大治理部门或者质於治理人员负货组织制订质依治理文件，并指导、监视文件的执行.1012304质业治理部门或者质疑治理人员负货对供货单位及其销唇人员资格证明的审核.序号条款号检查工程11质量管理与职责*12305质俄治理部门或告质法治理人员负员对所选购药品合法性的审核。12*12306质做治理部门或甘质最

5、治理人员负贪药品的验收，指导并监视药品选）、储存、陈设、销售等环节的质於治理工作.1312307加里治理部门或者质量治理人员负货妁品质量查前及质贵信息治理.1412308质量治理部门或者加量治理人员负责药品质量投诉和旗量事故的调查、处理及报告。F厂a12309质妆治理部门或者侦批治理人员负责对不合格药M确实认及处理.1612310质於治理部门或者质於治理人员负费假劣药品的报告1712311质大治理部门或者质砧治理人员负费药品不良反响的报告。1812312质做治理部门或者质批治理人员负责开展药品质量治理教育和培训。1912313质能治理部门或者质於治理人员.负货计算机系统操作权限的审核、把握及质

6、依治理根底数据的维护。2012314质眼治理部门或者质於治理人员负贡组织计依器具的校准及检定工作。21,12315质於治理部门或者须依治理人员负货指导并监视药学效劳工作。2212316质量治理部门或者质量治理人员负责其他应当由质量治魂部门或者质量治理人员履行的职责.23人员管理12401企业从事药品经营和质量治理工作的人员.应当符合有关法律法规及标准规定的资格求,不得有相关法律法规制止从业的情形。24,12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药牌资格.25m12502企业应当依据国家有关规定配备执业药师，负费处方审核，指导合理用药。序号条款号检查工程26人员管理12601质量治理、验

7、收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2712602从事中药饮片旗量治理、验收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称.2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监视治理部门规定的条件.2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药网剂员资格.3012701企业各岗位人员应当承受相关法律法规及药品号业学问与技能的岗前培训和连续培训.以符合标准的要求.3112801企业应当依据培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确理解并械行职为3212802培训工作应当做好记

8、录并建立档案.3312901企业应当为销售特别治理的药品、国家有特地治理要求的药品、冷效药品的人员承受相应培训供给条件，使其把握相关法律法规和专业学问，3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着干净、卫生的工作服。3513101企业应当对戊接接触药品谕位的人员进展岗前及年度安康检杳，并延立安康档案。3613102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从部直接接触药品的工作.3713201在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.3813202在工作区域内不得有影响药品侦量和安全的行为.序号条款号检查工程39文件*13301企业应当依据有关法律法规及E标准B规定，

9、制定符合企业实际的质量治理文件，包括质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.4013302企业应当对质量治理文件定期审核,准时修订.41*13401企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质妣治理文件的内容,保证质量治理文件有效执行。42*13501药品零售班域治理制度应当包括以下内容：（一）药品选购、验收、陈设、销住等环节的治理,设置库房的还应当包括储存、养护的治理：（二）供货单位和选购品种的审核：（）处方药销售的治理：（四）药品拆零的治理：（五）特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的治理：（六）记录和凭证的治理.；（1.）收集和查询质肽信息的治理：（八）质量事故、质址投诉的

10、治理：（九）中药饮片处方审核、调配、核对的治理：（十）药品有效期的治理；（十一）不合格药品、药品销毁的治理；（十二）环境卫生、人员安康的规定：（十三）供给用药询问、指导合理用药等药学效劳的治理：（卜四）人员培训及考核的规定：（十TiJ药品不良反响报告的规定：（十六）计算机系统的治理：（十七）荷品追溯的规定：（十八）其他应当规定的内容.序号条款号检查工程4313601企业应当明确企业负责人、质量治理、选烟、险收、营业员以及处方审核、调型等同位的职击，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。44,13701步量治理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4513801药品零售操作规程

11、应当包括：（一）药品选购、验收、铺售：（二）处方审核、调配、核对：（三）中药饮片处方审核、调配、核对;（四）药品拆号钥仰；（五）特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的销1%（六）苜业场所药品陈设及检杳；（七）营业场所冷验药品的存放：（八）计党机系统的操作和治理：（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.46,13901企业应当建立药品选购、验收、能售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4714001记录及相关凭证应当至少保存5年。4814002特别治理的菊品的记录及凭证按相关规定保存.4914101通过计算机系统记录数据时,相关岗位人

12、员应当依据操作规程，通过授权及密码登录计整机系统,进展数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯.5014201电子记录数据应当以安全、牢毒方式定期备份。序号条款号检查工程51设施与设14301企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应.5214302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活关心及其他区域分开。5314401营业场所应当具有相应设施或者实行其他有效措施，避开药品受室外环境的影响.并做到宽阔、光明、干净、卫生.5414501企业营业场所应当有货架和柜台.5514502应当有监测、调控温度的设备。5614503经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。57*145

13、04经营冷藏药品的，有专用冷藏设备.SS014S05经营其次类精神药热、毒性中药品种和鞘粟克的.有符合安全规定的专用存放设备.5914506药品拆零销售所需的谢配工具、包装用丛。6014601企业应当建立能够符合经营和质址治理要求的计兑机系统.并满足药品追溯的要求.6114701企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光滑，地面平坦，门窗构造严密：有牢的安全防护、防盗等措施.6214801应当有药品与地面之间有效隔离的设备.6314802应当有避光、通风、防潮、防虫、防飙等设备。64,14803应当有有效监测和调控温湿度的设备.6514804应当有符合储存作业要求的照明设备。6614805应当有验

14、收专用场所.6714806应当有不合格药品专用存放场所.6814807经营冷破药品的，应当有与其经营品种及经苜规模相适应的专用设备,序号条款号检查工程69*14901经营特别治理的药品应当有符合国家规定的储存设除，7015001储存中药饮片应当设立专用库房.7115101企业应当依据国家有关规定，灼计出器具、温湿度监测设备等定期进展校准或者检定。72选购与*15201企业选购药品应当确定供货单位的合法费格：确定所购入药品的合法性：核实供货冷位铺售人员的合法资格.7315202企业选购妁品应当与供货单位签订质量保证协议.7415203选购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格，经质优治理部门（人员）审核.必要时应当组织实地考察,对供货单位版量治理体系进展评价。75*15204对百莒企业