2023年新版GMP(卫生部79号令).docx

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1、药品生产质量治理标准（2023年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量治理标准（2023年修订）公布2023年02月12日公布历羟5年惨订、两次公开征求意见的E药品生产质破治理标准（2023年惨ij）（以下简称板蜘品GMP）今日对外公布，将于2023年3月1日起施行.药品生产质量治理标准9（以下简称药品GMP）是药品生产和质量治理的根本准则.我国白1988年第一次公布药品GMP至今己有20名年，其间经受1992年和1998年两次脩订，截至2023年6月30F1.,实现了全部原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标.版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP,笈幅大

2、量增加，俄药品GMP吸取国际先进阅历，结合我国国情，依据“软件硬件井里”的原则.贯彻质fit风降治理和药品生产全过程治理的理念.更加留意科学性.强调指导性和可操作性.到达了与世界卫生组织药品GMP的全都性，药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求.进一步关注民生、全力保部公众用药安全的又空大举措,它的实施将进步有利于从源头上把好药Ia质证安全关.1998年悔订的药品GMP的实曲，在提开我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益.随着钱济的进展和社会的进步，世界R生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,的珅念和

3、要求不断更和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP进展船势，也是药品安全自身的要求.我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、赦、低的格局,生产集中度较低，自主创力气缺乏,实施版药品GMP.是喉应国家战略性兴产业进展和转变经侪进展方式的要求.有利干促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药羟济构造，以促进产业升级：有利丁培再具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场.版药品GMP修订的主痰特点：一是加演了药品生产质状治理体系建设，大幅提高时企业顷蹴治理软件方面的要求.细化/对构建力用、有效防量治理体系的要求,强化药品生产关键环节的把握和治理,以促进企业

4、质量治理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素养饯求.增加了时从小药品生产顺加治理人员索养要求的条款和内容，进一步明确职责。如,版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负费人、生产治理负贡人、质技治理负击人、场Jft受权人等必需具有的费顺和应屐行的职贡.三是细化了操作规程、生产记录等文件治理规定，墙加了指导性和可操作性。四是进一步完滁了药品安全保障措施，引入了质量风险治理的假念,在原辅同选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、觉察问遨的调性和订正、上市府药品质量的监控等方面，增加了供给商审沙、变更把握、订正和预防指施、产品质量回忆分析等制制度和措他，对各个环节可能消灭的风险进展治理和把握，

5、主动防他质显事故的发生,提高了无第制剂生产环境标掂，增加了生产环境在她监测要求，提高无的药品的侦Iit保证水平，板药品GMP将于2023年3月1日起施行,自2023年3月1日起,建药品生产企业.药品生产企业建（改、扩建）车间应符合版药品GMP的要求,现有药品生产企业将阳下不制过5年的过渡期，并依据产品风险程改.按类别分阶段到达板药品GMP的要求.国家食品药品监视治理局要求药品生产企业结合白身实际，制定实建打并并组织实施,.同时要求各缎药品监视治理部门加强对企业的催促检查和指导.此外，国务院相关部门将加强沟通和称调,争论制定相关政策，推动板药品GMP的顺当实族,国家食品药品监觇治理局正在制定版药

6、品GMP的贯彻实施意见，将于近期公布。中华人民共和国卫生部令第79号药品生产筋量治PI!标掂（2023年悻订）J1.1.f2023年10月19日经卫生部法务会议审议通过,现予以公布，自2023年3月1日起施行.部长陈竺2023年一月十七F1.第一章总W1.第一条为标准药品生产质量治理,依据E中华人民共和国药品治理法、M中华人民共和国药品治理法实施条例.制定本标准.其次条企业应当建立药品质量治现体系。该体系应当涵盖影响药品质埴的全as因素,包括确保药品质Ift符合预定用途的有组织、有打算的全部活动.第二条本标准作为质量治理体系的一局荡，是药品生产治Pr和质量把握的根本要求，旨在最大眼衣地降低药品

7、生产过程中污染、穿插污染以及混消、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当加格执行本标准，室持恳切守估，制止任何虚假、哄骗行为.其次垂质Ai治理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质fit治理要求的质量目标,带药品注册的有关安全.有效和防处可控的全部要求，系统地用沏到药品生产、把树及产品放行、贮存、发运的全过程中，照保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企生高层治理人员应当确保实观既定的质收目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任.第七条企业应当桎备足然的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现侦址目标供给必要的条件.其次刊

8、质量保证第八条历盘保证是质成治理体系的一局部.企业必需建立质fit保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行.第九条质fit保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发表达本标准的要求：（J生产治理和殖次把握活动符合本标濮的要求；（三）治理职并明确；（四）选购和使用的原辅料和包装材料正确无误：（五）中间产品得到有效把握；（六）确认、验证的实施：（七）严格依据规程进展生产、检查、IS蛤和他核；（八）每批产品经质St受权人批准前方可放行：（九）在贮存、发运和Bfi后的各种操作过程中有保证药品质业的适当措施；（十）依据自检操作规程，定期检查评估防地保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产鲂地治

9、理的根本要求：（一）制定生产工艺,系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品：（二）生产工艺及其理大变更均经过验证：（三）配备所需的资源,至少包括：1 .具有适当的资质并经培训合格的人员：2 .足鲂的厂房和空间：3 .适用的设备和修理保障：4 .正确的原辅料、包装材料和标签；5 .经批准的工艺规程和操作规程：6 .适当的贮运条件，（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程：（五）操作人员经过培训，能终依据操作规程正确操作：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过溜杳并记录；（七）批记录和发运记录应当能扬追测批产部的完整历史，并妥当保存、便于查阅：（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）

10、建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运箱售的产品：（十）调杳导致药品投诉和质中献陷的缘由，并实行措施，防止类似顺价缺陷再次发生.第三X质量把握第十条质出把握包括相应的组织机KI、文件系统以及取样、检验等，确保初料或产品在放行前完成必要的检脸，确认其质量符合暨求。第十二条切业把握的根本要求：（一）应当配条适当的设施、设名、仪器和经过培训的人员，有效、军林地完成全部匝址把握的相关活动:（二）应当有批准的操作规程,用于原辐科、包装材料、中间产品、待包装产用和成品的取样、检查、检6会以及产品的秘定性考察,必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；（=）由短授权的人员依据娓定的方法时原辅料、包装

11、材料、中间产品、待包装产晶和成品取样；（四）检段方法应当经过验证或确认：（五）取样、检查、检险应当有记录，偏茏应当经过溜皆并记录；（六）物料、中间产品、恃包袋产品和成M必霸依据质砥标准进展检件和检监，并有记录：（七）物料和最终包装的成IS应当有足铭的别样，以招必蔓的检交或检舱；除鼓终包装容器过大的成Ia外,成品的留样包装应当与最终包奘样，笫四W质鬓风险治现第十三条质地风险治理是在整个产品生命周期中承受前或回忆的方式,对质量风险进展评估.把树、沟通、审核的系统过程.第十四条应当依据科学学问及阅历对防址风险进展评估,以保证产品质st.第十五条质址风除治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当

12、与存在风险的级别相适应.第三章机构与人员笫一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有俎银机构图，企业应当设立独立的顺治理部门，眼行场依保证和桢峡把握的职击，侦法治理部门可以分别设立场盘保证部门和隔出把押部门.若十七条侦依治理也门应当参与全部与项址有关的活动，负费审核全部与本标准有关的文件，侦收治理部门人员不得将职责托付给其他法门的人员。第十八条企业应当田备足够数凝并具有适当费质（含学历、培训和实践同历）的治理和操作人於，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位联贵不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定，集个人所承担的职员不应当过多，全部人员应当明确并珅解自己的职责，生疏与其职责

13、相关的要求，井承受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训.笫十九条职责通常不得托付给他人，确需托付的,其职责可托付给具有相当资质的指定人员.其次打关键人员其次十条关健人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负贡人、生产治理负贡人、颂圻治理负女人和服垠受权人。质量治理负责人和生产治理负商人不得相互兼任，质琰治理鱼货人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保颇Jft受权人独立即行职贡，不受企业负责人和其他人髭的干扰-其次十一条企业负货人企业负责人是药品质址的主要优任人,全面负贾企业日常治理.为确保企业实现质量目标并依据本标掂要求生产药品，企业负面人应当负揖供给必要的资源，合理打算、殂织和协调，保

14、证质以治理部门独立屐行其职责.其次十二条生产治理负揖人（T资质;生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药加资格）,具有至少三年从M药品生产和顺H治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训1.（二）主要职责:1 .确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品烦累；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程：3 .确保批生产记录和批包装记录羟过指定人员审核并送交桢t治理郃门：4 .确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态：5 .确保完成各种必要的监证工作：6 .确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续

15、培训，并依期实际需委调推培训内容。其次十三条质量治理负责人（一）资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关6业本科学历（或中级4业技术职称或执业药怵资格），具有至少五年从事药M生产和质垠治理的实践阅历，其中至少年的药品质址治理何历，承受过与所生产产品相关的夕业学问培训，（二）主要职击：1 .确保原辅料、包装材料、中间产M、待包装产品和成M符合经注册批准的要求和质疥标准：2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核：3 .确保完成全部必要的检验：4 .批准质依标掂、取样方法、检聆方法和其他场/治理的操作规程；5 .审核和批准全部与质址有关的变更：6 .确保全都加大偏差和检会结果超标已经过调杳并得到准时处理；7 .批准并监视托付检脸;8 .监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态：9 .确保完成各种必要确实认或购证工作，审核和批掂确认或验证方案和报告；10 .确保完成自检：11 .评估和批准物料供给商；12 .确保全部与产品质量仃关的投诉已经过调查.并得到准时、正确的处理：13 .确保完成产吊的持续稳定性考察打制.供给枪定性考察的数据：14 .确保完成产品质量:回忆分析:15 .确保质量把握和画量保证人员都已羟过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容.其次十四条生产治理负击人和顺S1.治理负击人