2023年新版GMP要求规范.docx

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1、药品生产质量治理标准2023年修订）公布2023年02月12日公布历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质弱绿里标准（2023年修订（以下简称版药品GMP）今日对外公布，将于2023年3月1日起施行。药品生产质量治理标准（以下简称药品GMP）是药品生产和质量治理的根本准则.我国自1988年第一次公布药品GMP至今已有20多年,其间经受1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了全部原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMPf篇幅大量增加。版药品GMP吸取国际先进阅历，结合我国国情，依据软件硬件并重的原

2、则，贯彻质量风险治理和药品生产全过程治理的理念，更加留意科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药品GMP的全都性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的进展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，的理念不11三求不断更和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP进展

3、趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创力气缺乏。实施版药品GMP,是顺应国家战略性兴产业进展和转变经济进展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济构造，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量治理体系建设,大幅提高对企业质量治理软件方面的要求。细化了对构建有用、有效质量治理体系的要求，强化药品生产关键环节的把握和治理，以促进企业质量治理水平的提高.二是全面强化了从业人员的素养要求。增加了对从事药品生产

4、质量管理人员素养要求的条款和内容，进一步明确职责.如，版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人等必需具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件治理规定，增加了指导性和可操作性.四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风睑治理的概念，在原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、觉察问题的调查和订正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更把握、订正和预防措施、产品质量回忆分析等制制度和措施，对各个环节可能消灭的风险进展治理和把握，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求

5、，提高无菌药品的质量保证水平。版药品GMP将于2023年3月1日起施行，自2023年3月1日起，建药品生产企业、药品生产企业建改、扩建车间应符合版药品GMP的要求。现有药品生产企业将赐予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段到达版药品GMP的要求。国家食品药品监视治理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施打算并组织实施。同时要求各级药品监视治理部门加强对企业的催促检直和指导.此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，争论制定相关政策，推动版药品GMP的顺当实施。国家食品药品监视治理局正在制定版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期公布。药品生产质量治理标准2023年修订）卫生部令第79

6、号）中华人民共和国卫生部令月12B公布第79号药品生产质量治理标准（2023年修订）已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2023年3月1日起施行.部长陈竺2023年一月十七日第一章总则第一条为标准药品生产质量治理，依据中华人民共和国药品治理）去、中华人民共和国药品治理法实施条例，制定本标准.其次条企业应当建立药品质量治理体系.该体系应当涵盖影响药品质果的全部因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动.第三条本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量把握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险,确保持

7、续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.第四条企业应当严格执行本标准,坚持恳切守信，制止任何虚假、哄骗行为.其次章质量治理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、把握及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任.第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供给必要的条件。其次节质量保证第八条质量保证是质量治理体系的一局部.企业必需建立

8、质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发表达本标准的要求；二J生产治理和质景把握活动符合本标准的要求；()治理职责明确；四)选购和使用的原辅!斗和包装材料正确无误;(E)中间产品得到有效把握；六)确认、验证的实施；(七)严格依据规程进展生产、检查、检睑和复核；（八）每批产品经质量受权人批准前方可放行；九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十依据自检操作规程，定期检直评估质量保证系统的有效性和适用性.第十条药品生产质量治理的根本要求：(一)制定生产工艺,系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

9、；(二)生产工艺及其重大变更均经过验证；(三)配备所需的资源，至少包括：1具有适当的资质并经培训合格的人员；2 .足够的厂房和空间；3 .适用的设备和修理保障；4 .正确的原辅料、包装材料和标签;有用标准5 .经批准的工艺规程和操作规程；6 .适当的贮运条件.【四）应当使用准确、易便的语言制定操作呈；（五操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；（六生产全过程应当有记录，偏差均经过调直并记录；（七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于查阅；UU降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十调直导致药品投诉和质量缺陷的缘

10、由，并实行措施，防止类1以质量缺陷再次发生。第三节质量把握第十一条质量把握包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检的等,确保物料或产品在放行前完成必要的检蛉,确认其质量符合要求.第十二条质量把握的根本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量把握的相关;励;【二）应当有批准的探作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；（三）由经授权的人员依据规定的方;数寸原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四检竣方法应当经过睑证或确认；（五取样、检查、检验

11、应当有记录，偏差应当经过调直并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进展检查和检验，并有记录；七物料和辰终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检直或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与屐终峰一样。第四节质量风险治理第十三条质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前眸或回忆的方式，对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系统过程.第十四条应当依据科学学问及阅历对质量风睑进展评估，以保证产品质量.第十五条质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应.第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织

12、机构图.企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量把握的职责.质量治理部门可以分别设立质量保证部门和质量把握部门.第十七条质量治理部门应当参与全部与质量有关的活动,负责审核全部与本标准有关的文件.质量治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员.第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实践阅历）的治理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个百位的职责.百位职责不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定.每个人所担当的职责不应当过多.全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训.第十九条职责通常而导托付给他人,确需在付的，其职责

13、可托付给具有相当资质的指定人员.其次节关键人员其次十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任.质量治理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程嘀保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰.其次十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常治理.为确保企业实现质量目标并依据本标准要求生产药品，企业负责人应当负责供给必要的资源，合理打算、组织和协调，保证质量治理部门独立履行其职责。其次十二条生产治理负责人（一）资质:生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科

14、学历或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训.二1主要职责：1 .确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3 .确保J比生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质盘治理部门；4 .确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5 .确保完成各种必要的验证工作；6 .确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容.其次十三条质量治理负责人（一）资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本

15、科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品质量治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训.（二主要职责：1 .确保原辙斗、包装材料、中间产品、待包装产品和!竭符合经注m批渤）要求和果标准；2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核；3确保完成全部必要的检脸；有用标准4 .批准质量标准、取样方法、检蛤方法和其他质量治理的操作规程；5 .审核和批准全部与质量有关的变更；6 .确保全部里大偏差和检脸结果超标已经过调直并得到准时处理；7 .批准并监视托付检脸；8 .监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9 .确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10确保完成自检；I1.评估和批准物料供给商；12 .确保全部与产品质量有关的投诉四过调查，并得到准时、正确的处理；13 .确保完成产品的持续稳定性考察打算，供给稳定性考察的数据；14 .确保完成产品质量回忆分析；15 .确保质量把握和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容.其次十四条生产治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的职责：(一)审核和批准产品的工