2023年新版GMP解读.docx

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1、条款内容条款解读第一R原则第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混酒和过失的风险，便于操作、清沽、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。 完善条款 依据98版标准第三十一条的有关设法设计，选型和安装的要求条款依据原条款根本原则更进展组织，系统阐述设备治理的目的。 98版第三十一条设备的设计，选型，安装应符合生产要求易于清洗，消毒或灭菌，使下生产操作和维护，保养，并能防止过失和削减污染。第七十一条理解 阐述设备治理的范图，FI的与设备治理用途。- 设备治理的范围：设汁，选型，安装，改造和维护。- 设备的治理的目的：尽可能降低产生污染，穿插污染，

2、混淆和过失的风险。- 设备的其它预定用途:操作，清洁,维护,消毒和灭菌。条款内容条款解读第一节原则第72条应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录. 完善条款 依据98版标准第三十七条和第六十一条有关建立设备相关治理制度的条款，亚进展编写，细化涉及设备相关的治理规程，拆分到设%原则（第七十二条）和预防性维护和修理（第八十条），操作规程（第八十二条）,使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）第几个方面分别增加对涉及设备操作清洁，维护和修理相关程序文件编制要求，强调文件化治理的理念。 98版第六十一条药品生产应有生产治理，质量治理和外项制度和记录：4.环境，厂房，设备，

3、人员等卫生治理制度和记录。 98版第三十七条生产，检验设备均应有使用，维护，保养记录，并有专人治理。第七十二条理解： 本条款沿用原条款的根本原则，强调文件化的设备治理系统. 设备相关的操作文件类型-使用-清洁-维护和修理-校准设备相关操作规程=SOP设备档案条款内容条款解读Jr-44-第一T原则第73条应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录 增条款 基于强化企业建立设备治理根底工作，针对设备验证，变更把握，系统回忆等工作的有效实施提出相应要求。 设备生命周期治理 验证与验证状态维护一技术协议-URS-DQ-IQ/OQPQ-变更把握条款内容条款解读其次节设计和安装第74条生产设备不得对药

4、品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不褥与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。 完善条款 将98版标准第三十二条内容拆分为第七十四条和第匕十七条二个条款进展编写。 将98版第三十二条：与药品直接接触的设备外表应光滑，平坦，易清洗或消毒，耐腐蚀.不与药品发生化学变化或吸附药品。设备全部的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染。条款内容条款解读其次节设计和安装第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、M具、仪器和仪表 完善条款 将原标准第三十五条的仃关计员治理要求条款，拆分为第七十五条，第九十条，九十一条，九二十条，九十三条等四个条款

5、进展编写，并增加相应内容。将适用范围该为适当量程。 98版第三十五条用于生产和检验的仪器，仪表，量具，衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验.第七十五条的理解 强调工艺参数的治理要求 衡器.量具，仪器和仪表的作用。“测量-监测把握 适合的计量器具- 适度的准确性- 适宜的测量范围- 良好的稔定性能- 抱负的溯源方式- 符合法定要求的计量单位- 符合生产条件的制造厂商条款内容条款解读其次节设计和安装第76条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 增条款 避开消灭清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计，选型和使用应避开消灭污染和穿插

6、污染。 在线清洗系统，清洗机是用于清洗工艺目的的设备-也是污染的来源一设备的构造，SOP条款内容条款解读其次节设计和安装第77条设备所用的涧滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染.应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 完善条款 将98版标准第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进展编写 98版第三十二条：与药品直接接触的设备外表应光滑，平坦，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备全部的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第七十七条的理解： 条款的要求范围 润滑剂”冷却剂 原则要求：不得对药品或容器造成污染 针对目前企业使用泡滑剂实际状况，强调尽可能承受

7、食用级或与级别相当的润滑剂的治理要求。 级别相当的含义：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进展评估以证明其与食品级相当。 设备的传动部件密封良好，防止润滑油，冷却剂的泄漏对物料的污染。用伞状或碗状的装置.固定在搅拌轴上,防止润滑油通过机械密封装留泄漏到城体内。条款内容条款解读其次节设计和安装第78条生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管，并有相应记录 调整条款 依据98版标准附录三第九项有关生产用模具治理的相关要求，全文引用，增加相应记录”的要求，强调文件化治理。 98版附录三9.生产用模具的选购，验收，保管，维护，发放及报废应建立相

8、应制度，设专人专柜保管。第七十八条理解模具：在生产设备中，由于更换产品清洗换批需要拆卸更换的接触药料或内包材的零部件。-A类模具：涉及产品定形，计量，热封的质量关键参数的模具。例如：压片机冲模，包装线成形，热封等。-B类模具：除A类模具以外的其他模具。例如：批号字头，中包机模具，装箱机模具。条款内容条款解读第三节维护和修理第79条设备的维护和修理不得影响产品质量。 完善条款 将98版标准第三十六条内容拆分为第七十九条，第八十七条，第八十八条等三个条款进展编写. 依据从设备安装，维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进展完善 98版第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期修理，保养和验证设

9、备安装，维护，保养的操作不得影响产品的质量.不合格的设备如有可能应搬诞生产区，未搬出前应有明显标志.第七十九条的理解 影响的因素：-维护和修理的行为 要保护作业区内的厂房设施，设备和生产环境，不得造成损坏，污染，噪声和对邻近生产区域的干扰 对于修理中排出的制冷剂,润滑油.酸破液，粉尘及其他废弃物，不得就地排放和丢弃，不得直接接触或污染生产区地面及墙面-维护和修理的工作结果-维护和修理人员的学问，阅历与技能条款内容条款解读第三节维护和修理第80条应当制定设备的预防性维护打算和操作规程，设备的维护和修理应当有相应的记录。 完善条款 对98版标准第三十七条和第六十条有关建立设备相关治理制度的条款，正

10、进展编写，细化涉及设备相关的治理规程，拆分到设备原则（第七十二条），使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作，清洁，维护和修理相关程序文件编制要求.强调文件化管理的理念。 98版第三十七条生产，检验设备均应有使用，维护，保养记录，并有专人治理.第八十条的理解 改造性修理一30% 预防性修理一50%故障修理一20% 预防修理：旨在保持现用的设备处于最正确状态的项反电性工作，它包括清洁，调整,润滑，状态监测，性能检验以及更换局部接近失效的零件,以避开影响生产的大故障的产生。 提出设备预防性维护工作文件化的要求，建立一个标准化的预防修理体系，以保证公司的设备处于完好

11、的状态。预防修理的范用：-GMP设备：与药品生产直接相关的设备，包括药品制备,包装，贮存，检验等过程中使用的设备以及为上述过程所需环境供给效劳的设备。-非GMP设备：与药品生产不直接相关的设备预防维护的工作原则-必需按预防修理打算执行-保证维护保养都使用认可的替换零部件进展-在变更把握程序之内进展-设备的性能变化状况用文件记录-校验有时是在预防性维护保养程序的局部工作内容预防修理打算-打算的制定 定期 风险评估 修理有效性评价（故障监测,CAPA,使用人员反响等） 预防修理年度打党中至少包括如下内容： 修理对.象代码及描述 打算和任务编码和描述 任务周期 打算执行月分份 执行限期- 预防修理的

12、生产打算内局部代生产打算参考）- 预防修理打算的执行- 预防维护操作规程的通常内容-频率“修理通知- -预防修理程序- 修理工程师的培训- 认可的零件，部件清单/接触产品的润滑剂- -成文的记录- 故障通知流程第81条经改造或重大修理的设备应当进展再确认，符合要求前方可用生产. 增条款 本条款旨在强化设备变更把握治理 再确认的条件- -设符的构造-GMP部件- -计量仪表- 把握系统与软件条款内容条款解读第四节使用和清洁第82条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十二条的理解 操作程序的内容-设备或生产线构成-生产（或关心操作预备）-设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 起点 故障处

13、理 关机-设备模具更换与试车-安全操作事项第83条生产设法应当在确认的参数范围内使用。增条款明确生产设备使用的根本原则，结合验证的，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态对应第一百四十九条,第一百七十条，第一百七十五条，第一百八十四等条款对生产工艺参数的治理。条款内容条款解读第四节第84条使用和清洁应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已消洁设备在使用前免受污染的方法、己清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各

14、类设备进展清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的挨次和方法：如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许的最长间隔时限。 完善条款 依据98版标准第四十九条重进展编写，细化设备清洁操作规程的要求. 98版第四十九条药品生产车间，工序，岗位均应按生产和空气干净级别的要求制定厂房，设备，容器等清洁方法，内容应包括：清洁方法，程序，时间间隔，适用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第八十四条的理解 清洁的根本原则- 对设备和容器需依据规定的方法进展去污，除油，去蜡清洁。- 依据用途建立相应标准清洁程序，并依据6清洁验证治理程序对清洁方法，清洁后到开头使用的最长放置时间，使用后到开头清洗的最长放置时间，连续使用时间和最长停赶忙间进展验证。- 在设备清洁后最长放冏时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开头使用时间。清洁的时机连续生产-连续生产-生产停顿-修理与维护后-长期不使用设备 清洁的类型 日常清理：正常生产中应保持的清洁状态一班