2023年新版GMP(卫生部第79号令).docx

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1、中华人民共和国卫生部令第79号药品生产筋量治PI!标掂（2023年悻订）J1.1.f2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以公布，自2023年3月1日起施行.部长陈竺2023年一月十七F1.第一章总W1.第一条为标准药品生产质量治理,依据E中华人民共和国药品治理法、M中华人民共和国药品治理法实施条例.制定本标准.其次条企业应当建立药品质量治现体系。该体系应当涵盖影响药品质埴的全as因素,包括确保药品质Ift符合预定用途的有组织、有打算的全部活动.第二条本标准作为质量治理体系的一局荡，是药品生产治Pr和质量把握的根本要求，旨在最大眼衣地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混消、过失

2、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当加格执行本标准，室持恳切守估，制止任何虚假、哄骗行为.其次垂质Ai治理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质fit治理要求的质量目标,带药品注册的有关安全.有效和防处可控的全部要求，系统地用沏到药品生产、把树及产品放行、贮存、发运的全过程中，照保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企生高层治理人员应当确保实观既定的质收目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任.第七条企业应当桎备足然的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现侦址目标供给必要的条件.其次刊质量保证第八条历盘保证是质成治理体系的

3、一局部.企业必需建立质fit保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行.第九条质fit保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发表达本标准的要求：（J生产治理和殖次把握活动符合本标濮的要求；（三）治理职并明确；（四）选购和使用的原辅料和包装材料正确无误：（五）中间产品得到有效把握；（六）确认、验证的实施：（七）严格依据规程进展生产、检查、IS蛤和他核；（八）每批产品经质St受权人批准前方可放行：（九）在贮存、发运和Bfi后的各种操作过程中有保证药品质业的适当措施；（十）依据自检操作规程，定期检查评估防地保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产鲂地治理的根本要求：（一）制定生产工艺,系统

4、地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品：（二）生产工艺及其理大变更均经过验证：（三）配备所需的资源,至少包括：1 .具有适当的资质并经培训合格的人员：2 .足鲂的厂房和空间：3 .适用的设备和修理保障：4 .正确的原辅料、包装材料和标签；5 .经批准的工艺规程和操作规程：6 .适当的贮运条件，（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程：（五）操作人员经过培训，能终依据操作规程正确操作：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过溜杳并记录；（七）批记录和发运记录应当能扬追测批产部的完整历史，并妥当保存、便于查阅：（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统,确保能够召回任何一批

5、已发运储密的产品：（十）调杳导致药品投诉和质中献陷的缘由，并实行措施，防止类似顺价缺陷再次发生.第三X质量把握第十条质出把握包括相应的组织机KI、文件系统以及取样、检验等，确保初料或产品在放行前完成必要的检脸，确认其质量符合暨求。第十二条切业把握的根本要求：（一）应当配条适当的设施、设名、仪器和经过培训的人员，有效、军林地完成全部匝址把握的相关活动:（二）应当有批准的操作规程,用于原辐科、包装材料、中间产品、待包装产用和成品的取样、检查、检6会以及产品的秘定性考察,必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；（=）由短授权的人员依据娓定的方法时原辅料、包装材料、中间产品、待包装产晶和成品取样；

6、（四）检段方法应当经过验证或确认：（五）取样、检查、检险应当有记录，偏茏应当经过溜皆并记录；（六）物料、中间产品、恃包袋产品和成M必霸依据质砥标准进展检件和检监，并有记录：（七）物料和最终包装的成品应当有足婚的留样，以符必要的检交或检验；除最终包装容器过大的成Ia外,成品的留样包装应当与最终包奘样，笫四W质鬓风险治现第十三条质地风险治理是在整个产品生命周期中承受前或回忆的方式,对质量风险进展评估.把树、沟通、审核的系统过程.第十四条应当依据科学学问及阅历对防址风险进展评估,以保证产品质st.第十五条质址风除治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应.第三章机构与人员

7、笫一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有俎银机构图，企业应当设立独立的顺治理部门，眼行场依保证和桢峡把握的职击，侦法治理部门可以分别设立场盘保证部门和隔出把押部门.若十七条侦依治理也门应当参与全部与项址有关的活动，负费审核全部与本标准有关的文件，侦收治理部门人员不得将职责托付给其他法门的人员。第十八条企业应当田备足够数凝并具有适当费质（含学历、培训和实践同历）的治理和操作人於，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位联贵不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定，集个人所承担的职员不应当过多，全部人员应当明确并珅解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，井承受必要的培训，包括上岗前

8、培训和连续培训.笫十九条职责通常不得托付给他人，确需托付的,其职责可托付给具有相当资质的指定人员.其次打关键人员其次十条关健人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负贡人、生产治理负贡人、颂圻治理负女人和服垠受权人。质量治理负责人和生产治理负商人不得相互兼任，质琰治理鱼货人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保颇Jft受权人独立即行职贡，不受企业负责人和其他人髭的干扰-其次十一条企业负货人企业负责人是药品质址的主要优任人,全面负贾企业日常治理.为确保企业实现质量目标并依据本标掂要求生产药品，企业负面人应当负揖供给必要的资源，合理打算、殂织和协调，保证质以治理部门独立屐行其职责.其次十二条

9、生产治理负揖人（T资质;生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药加资格）,具有至少三年从M药品生产和顺H治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训1.（二）主要职责:1 .确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品烦累；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程：3 .确保批生产记录和批包装记录羟过指定人员审核并送交桢t治理郃门：4确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态：5 .确保完成各种必要的监证工作：6 .确保生产相关人处经过必要的上岗前培训和连续培训，并依期实际需娈调整培训内容，其次十三条

10、质量治理负责人（一）资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关6业本科学历（或中级4业技术职称或执业药怵资格），具有至少五年从事药M生产和质垠治理的实践阅历，其中至少年的药品质址治理何历，承受过与所生产产品相关的夕业学问培训，（二）主要职击：1 .确保原辅料、包装材料、中间产M、待包装产品和成M符合经注册批准的要求和质疥标准：2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核；3 .确保完成全部必要的检5M4批掂质小标掂、取样方法、检聆方法和其他侦牧治理的操作规程；5 .审核和批准全部与质址有关的变更：6 .确保全都加大偏差和检会结果超标已经过调杳并得到准时处理；7 .批准并监视托付检脸;8 .监视厂房

11、和设备的维护，以保持其良好的运行状态:9 .确保完成各种必要确实认成臆证工作,审核和批掂闹认或脸证方案和报告；10 .确保完成自检：11 .评估和批准物料供给商；12 .确保全部与产品质量仃关的投诉已经过调查.并得到准时、正确的处理：13 .确保完成产M的持续稳定性考察打制.供给枪定性考察的数据：14确保完成产品质量:回忆分析:15.确保质量把握和画量保证人员都已羟过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容.其次十四条生产治理负击人和顺S1.治理负击人通常有以下共I可的职贡：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件：（二）监视厂区卫生状况：（三）确保关枕设备经过确认：（四）

12、确保完成生产工艺验证；（五）确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调招培训内容：（六）批准并监视托付生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件：（八）保存记录；（九）监视本标准执行状况：（十）监拄影响产品质量的因素，其次十五条质疑受权人（一）资质：质里受权人应当至少具有药学或相关5业本科学历（城中纵专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和侦破治理的实践阅历,从事过药品生产过程把握和旗fit检监工作.质量受权人应当具有必要的专业理论学问,并经过与产品放行有关的培训.方能独立腹行其职费.（一）主要职费：1 .参与企业Mifft体系建立、内郃自检、外部

13、质Ift审计、蛤证以及药品不良反响报告、产品召回等场状治理活动：2 .担当产品放行的职此照保年批已放行产品的生产、检监均符合相关法规药品注册要求和照I氏标准：3 .在产品放行前，而次受权人必霜依据上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，第三节培i1.其次十六条企业应当指定部门或专人负费培训治理工作，应当有经生产治理黄布人或加依治理负Ift人审核或批准的培训方案或打算.培VI1.记录应当予以保存。其次十七条与蚓品生产、质址有关的全部人员都应当经过培训.培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进展本标准再论和实找的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职贵、技能的培训,并定期评估培训的实际效

14、果.其次十八条高风险操作区（h高活性、高毒性、传柒性,高致敬性物利的生产区）的工作人员应当承受特地的培训.笫四节人员卫生其次十九条全部人员都应当承受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫牛:操作规程,取大限度地降低人於对弱品生产造成污染的风险.第二十条人员卫生操作规程应当包括与安康里生.习惯及人员着装相关的内容。生产区和质地把握区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程.企业应当实行挤施确保人员卫生操作规程的执行.第三十一条企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。口接接触药品的生产人员上忖前应当承受安康检查,以后每年至少进展一次安康检查.第三十.条企业应当实行适当措.侬，避开体表有伤口、患有传

15、柴病或其他可能污柒药品疾病的人员从事直接接触药品的生产.第三十三条参观人员和未羟培训的人员不褥进入生产区和侦量把握区，特别状况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。第三十四条任何进入生产区的人属均应当依据规定更衣.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气干净度锻别要求相适应.第三十五条进入干净生产区的人Jri不得扮装和以带饰物.第三十六条生产区、仓储区应当制止吸烟和铁食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药用直接接触的包装材料和设备外衣.笫四草厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混渤和过失，便于清洁、操作和维护.第三十九条应当依据厂房及生产防护措诡综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够以大限度地降低物料或产品患病污染的风险。第四十条企业应当有干净的生产环境：厂区的坨而、路而及运输等不应当对药品的生产造成污染：生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻用；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理，第四十一条应当对厂房进展