超声外科手术设备基本输出特性校准规范编制说明.docx

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1、计技术规范超声外科手术设备基本输出特性校准规范（征求意见稿）编制说明计量技术规范超声外科手术设备基本输出特性校准规范编制工作组2024.7.13计量技术规范超声外科手术设备基本输出特性校准规范（征求意见稿）编制说明1任务来源和目的意义本技术规范制定任务是国家市场监管总局g市监计量发2023563MTC13-2023-07技术规范制定项目。本规范由南京信息职业技术学院、It用省计量研究院、中国计量科学研究院、扬州市检验检测中心、江苏省医疗器械检脸所和南京明瑞检测技术有限公司共同起草，计划于2024年底完成并报批。超声外科手术设备是应用丁开放性手术的，因而对其安全性、有效性和技术参数都有严格的规定

2、和要求。虽然用于外科手术的超声设备已在临床上应用多年，但尚无的国家计量技术规范。为了保证医生和患拧的人身安全,也为了规范超声外科手术设备的生产、流通、使用和维护秩序，使超声外科手术设备行业能够更好地健康发展，制订相关质量控制机制已成为当务之急。本项目在国内首次系统地开展了超声外科手术设备计量检定技术、方法、设备以及规程的研究,其研究成果填补了国内空白。本规范依据JJF1.O7120106国家计量校准规范编写规则3给出的规则和格式编制。本规范参照了IEC61847-19986超声学外科装置基本输出特性的测地和标示、YYT0644-28超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布、YY/T16（）1-

3、2018名超声骨组织手术设备、YY门1750-202（E超声软组织切割止血手术设备3、GB9706.1-2020医用电气设备第I部分：基本安全和基本性能的通用耍求中部分性能参数及其测试方法。本规范的测试项目包括：尖端主振幅、尖端横向振幅、激励频率、静态（空载）电功率。3规范制定的工作过程（1）2023年15月,成立规范编制小组,调研和资料收集方案确定,主要检测项目选择和技术参数询定，计量校准标准设备的计量性能确定。(2) 2023年612月，现场试验方法的优化、各种型号机型试验及实验数据处理分析.(3) 2024年1-6月，完善相关实魄并撰写实验报告、不确定度评定、编制说明和征求意见稿等文件。(4) 2024年78月，召开“超声外科手术设备堪本输出特性校准规位”预审会和审定会，讨论了本规能内的技术问题。超声外科手术设备基本输出特性校准规范编制工作组2024-07-13