药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明.docx
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1、药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明一、为统一药品零售连锁企业总部检查验收标准,规范药品零售连锁企业监督管理工作,根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法(待发布)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场指导原则药品检查管理办法(试行)等有关规定,特制定药品零售连锁企业总部检查验收实施细则(以下简称本细则)。二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品零售连锁企业总部的许可检杳、常规检查、有因检查、其他检查等。三、本细则共包含十五个部分:(一)总则,(二)质量管理体系,(三)机构与质量管理职责,(四)人员与培训,(五)质量管理体系文件,(六)设施与设备,(七)校准与验证,
2、(八)计算机系统,(九)采购,(十)收货与验收,(十一)储存与养护,(十二)配送,(十三)出库,(十四)运输,(十五)售后管理。四、本细则共包含检查项目263项:严重缺陷项目(*)13项,主要缺陷项目(*)123项,一般缺陷项目126项。五、根据企业的经营范围,本细则中允许有合理缺项。六、现场检查时,检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,根据药品经营质量管理规范、药品检查管理办法(试行)的要求,对企业药品质量管理体系运行情况进行综合评定。药品零售连锁总部检查验收执行以下规定:检查项目结果判定产重缺陷项目()主要缺陷项目()一般缺陷项目0020%符合要求0020%30%待整改后评定
3、010%20%一一不符合要求010%020%00N30%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)X1.O0%。(一)现场检查结束后,被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告,必要时,派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。检查结论审核后为“符合要求”的,可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的,派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论,确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的,综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具药品
4、检查综合评定报告书。(二)通过许可现场检查验收的,由发证机关核发或者准予延续药品经营许可证。(三)药品零售连锁企业总部申请许可检查,连锁门店数量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10$比例抽查,但不得少于6家。(四)药品零售连锁企业总部申请变更项目的,相应项目的要求应当全部符合,否则不予通过。(五)药品零售连锁企业总部的监督检查结果,依据相关法律法规规章的规定进行处理。七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。药品零售连锁企业总部检查验收细则第一部分:总则严重缺陷项目4项主要缺陷项目。项一般缺陷项目。项序号条款号检查内容检查维则1
5、*01。】2%应当在行品采购、ff.正延、运输等环节采取有败的质量控制护熊,采用信息化手段对物流、登蕾活动青管理,实现铀谈、姓号金St卷记录真实、*k完整.并按照国宗有关耍京建卫甚显变氯体系,实现药品可选蜀。斯保依洸.号台全过冬芹品惯量与安全.1 .企业应Jii按照规范和18家有关要求.在药品采购、储存、E,运检等环节乘班有效的吊置控制措施.鹤保药品由曼:2 .企业应当按国家有关良求建立并实施药品专洞制度.满足药品追溯的要求:3 .我品连测体亲应当能对所建安品种呆购品据房道进行有效控制,购进药品来源、配送防品去向应当清断.特淡.票据泡.费金流应当一致:1.4IFSWSft.团京有专门省现毛京的
6、善Mit浦立JS符合B)京*关规定.2*0102食业应当侬法延营.I.企业应当按照药品管理法等相关法律法规合法姓谭.30103仑也应当坚持该宾守恒.*止任力虚假、期错行为.1.企业应当设实守信,不再伪造、MSSt,用Bt记录、ft.信息等相关资.料I2.企业应当保迂记录失要、真实,短看行为可追焉,不再墓改计算机系舱姓管数据,漂浮度长测运营.票据凭证记录34口0104企业点当对性锚门店实塾婉一金亚标识.统一员章刎度.统一计机票统、城一人员培训、统一枭的配送、端一票据管理、统一行竽以分标准风范的“七蜿一管理.1,企业应当时专僦门店实行“七设一”管理.克做门店应当按照“七岗一”规定开果药品江言话访.
7、第二部分:质量管理体系严重缺陷项目。项主要缺陷项目8项一般缺陷项目4项序号条款号检查内容检杳维则50201企业立JS朱据为关未身法规及规范等唾求,统一理立国*至连锁门店的好董管理体系。1.金史应K婉一是立II釜至连钺门店的电及管理体Jf文件,体系文件要用其药品经管苑图及规惧与沌应.各连铁门店应当使用同一套妖量肾理体察文件开展风If活动.60202食史应当磷定所量方#1 .企业应当制定企史的原黄方针.并以企业正式文件发布,冬发人至少应当是佥史贞责人:2 .企业负责人应当能够完整料铎质量方针内容,包括方针表誉、作用、贯彻实施、ti.IF落实等。70203仝亚应当IM定质立首双体系文件,开展裁量策划
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