药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）.docx

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1、药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）第一章总则第一条为督促我市药品上市许可持有人落实主体责任，加强我市药品数字监管，完善药品信用监管评价体系，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作，根据中华人民共和国药品菅理法药品生产监督管理办法国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见社会信用条例关于印发全面推进信用分级分类监管工作方案的通知等，制定本办法。第二条本办法所称药品安全信用管理是指药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、信用评价结果发布和应用、信用风险闭环处置等活动。第三条本办法适用于我市药品上市许

2、可持有人。对中药饮片生产企业参照药品上市许可持有人进行药品安全信用评价；对尚未取得药品批准号的药品生产企业不进行药品安全信用评价。第四条对药品上市许可持有人的药品安全信用管理，遵循依法公正公开,线上线下一致，周期动态更新，分级分类管理，风险闭环处置的原则。第五条市药品监督管理局（以下称市局）负责全市药品上市许可持有人的药品安全信用管理工作，建设全市统一的药品安全信用档案系统；负责制定、修订药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）（以下称附件）。市局办公室（信息办）负责为药品安全信用管理提供技术支撑，按照本办法和附件要求建设药品安全信

3、用档案系统，建立药品信用风险评估模型；实现监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景；实现相关单位提出的其它药品安全信用费需求。审批处负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整审批服务等工作措施。药品注册处负责新药创制加分信息审核、确认和录入。药品生产处牵头药品安全信用信息的采集、审核、修复和异议复核，对部分暂未实现在线自动采集、审核、修复和异议复核的药品安全信用信息，必要时会同相应单位共同审核处置,相关单位予以配合；负责荣誉奖励加分信息审核、确认和录入；根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事中事后监管和服务措施。检查局负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事

4、中事后监管措施。各相关处室、单位结合各自职能职责，协同完善药品信用风险评估模型，不断丰富药品安全信用档案和监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景。第二章药品安全信用信息采集第六条以药品上市许可持有人药品安全信用档案基本数据集规范为基础，根据药品安全信用管理工作需要，重点采集药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽杳检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信用相关信息。（一）药品生产许可信息包括许可、备案、报告以及撤销许可等信息；（二）药品监督检查信息包括检查情况、风险控制等信息；（三）药品质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告、社会影响、不良行

5、为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括行政处罚、重大案件、投诉举报等信息；（六）正向激励信息包括取得创新药批件、获得国家重大新药创制项目、获得省级以上人民政府或国家部委颁发荣誉奖励等信息。第七条通过技术手段，推进实现全面自动采集药品安全信用信息。对未能实现自动采集的药品安全信用信息，相关单位在5个工作日内手动录入药品安全信用档案。对来源于市级其他部门的药品安全信用信息，原则上按P醪据共享有辆废建第八条信用加分信息由药品上市许可持有人在取得相关批件或奖励的30个工作日内主动申报，提交申请并上传证明材料，经药品注册处、药品生产处依职责审核确认后采集。第三章药品安全信用评价第九条在药

6、品安全信用信息采集的基础上开展药品安全信用评价。设置药品安全信用评价基准总分100O分，其中药品生产许可、药品监督检直、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处5个方面指标，对应的基准分值分别为100、300、100、200、300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件正向激励分值获取上限为200分。第十条药品安全信用评价按照附件实施，实行实时评价和分级，动态管理。第十一条药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分28（）0的，为A级；安全信用总分N700且800的，为B级；安全信用总分*00且700的，为C级；安全信用总分60

7、0的，为D级。第十二条药品上市许可持有人有以下情况的，药品安全信用等级直接评定为D级：（一）被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单的；（二）发生药品质量安全事故并造成人员死亡的；（三）存在与药品有关的刑事犯罪行为被司法裁判的；（四）被吊销药品批准证明文件或药品生产许可证的。第四章药品安全信用修复第十三条除单独规定的情形外，药品安全信用信息评价的减分分值生效时限,自信息在药品安全信用档案中生成之日起算，效期为I年；加分分值生效时限自信息生成之日起算，效期为2年。第十四条鼓励药品上市许可持有人主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平，按规定程序实施信用修复。第十五条药品安全信用

8、减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）药品安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条符合条件的药品上市许可持有人在药品安全信用档案提交信用修复申请，上传相关资料盖章扫描件，经相应数据责任单位审核通过后，修复信用。第五章药品安全

9、信用评价结果公开与应用第十八条药品安全信用评价等级在药品安全信用档案系统实时展示，必要时向市市场监管局和其他有需求的市级部门共享，并为企业提供查询路径。第十九条药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级分类监管的参考。药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同药品安全信用评价等级的药品上市许可持有人实施分类服务和监管。第二十条对药品安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）主动公开A级药品上市许可持有人名单；（二）依法合理降低检查频次或采取非现场检直等方式检查；（三）同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；（四）在行政许可审批事项上优先支持，依法容缺审批和告知承诺审批，

10、缩短审批时限；（五）优先适用药品监督管理部门与其他相关部门实施的联合激励措施；（六）其它激励措施。第二十一条对药品安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第二十条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条对药品安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条对药品安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检杳频次；（二）行政审批时重点审杳，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）不予开具服务性证明；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实艇

11、品监督管唧门与其他相关部门的联合惩谢昔施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第二十四条药品上市许可持有人对药品安全信用信息和评价等级结果有异议的，可在相应信息或结果生成的10个工作日内向药品安全信用档案提出复核申请，并上传相关证明资料盖章扫描件，药品生产处会同相应数据责任单位在10个工作日内复核，经复核情况属实的，及时予以更正。第六章监管信息-风险处置全链条闭环管理第二十五条药品安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置全链条闭环管理。第二十六条以药品上市许可持有人全部监管信息为基础，在药品安全信用档案中，实现药品安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高

12、频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检蛰、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程,将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，药品安全信用档案每5个工作日自动向相关部门推送工彳镶醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。药品上市许可持有人信用等级发生降级时，药品安全信用档案向审批处、药品生产处和相应检查局推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解药品安全风险。（三）高频数据风险预警。对同一药品上市许可持有人,一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次

13、及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），药品安全信用档案向药品生产处和相应检查局推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措瓶第二十七条市局各相关单位应积极参与监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供风险的分析逻辑,不断丰富拓展应用场景。市局办公室（信息办）应持续深化系统平台建设,根据各单位需求开发监督检查-风险处置全链条闭环管理相关功能，为实现应用场景提供技术支撑。第七章附则第二十八条药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）见附件。第二十九条药品安全信用档案

14、系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十条本办法由药品监督管理局负责解释。第三十一条本办法自印发之日起实施。附件药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权威二级指标三欲指标分值数据来源采集方式I药品生产许可I(X)备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50砍日常监管系统导入自动采集2在各类许可、备案或其他报告小墓办埋中，经认定为提供虚假资料的-50砍许可审批系统导入：本系统录入自动采集：的录3撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次许可审批系统导入：本系统录入自动采集：单

15、录4药品监督检查300检查情况拒绝、阻扰监杼检查或者拒不配合案件调杳的-Io(V次日常监管系统导入自动采集5在转品监15管理部门组织的各类检变中存在严重缺陷的-20/条日常监管系统导入自动采集6在各类监毋检查中，存在主要缺陷的-10/条日常监管系统导入自动采集7在药品监毋管理部门组织的各类检查中,其检查结论为不符合要求的-I(XM次日常监管系统导入自动采集8在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的50/条1常监管系统导入自动采集9风险控制被药晶监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20欲日常监管系统导入：本系统录入自动采集;单录10故筠品监管部门采取到停生产、销售、使用、进口等控制措施的-100/次日常监管系统导入自动采集：明录I1.收药品监督管理部门而令召回药品-50砍日常监管系统导入自动采集：单录12被收回出口销传证明等服务类证明文件50/次本系统录入单录13药品质联抽查检脸I(X)配合情况无正