医药价格和招采信用评价实施办法.docx

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1、医药价格和招采信用评价实施办法第一章总则第一条为贯彻落实中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的重大战略部署,公平有序开展本市医药价格和招采信用评价工作，推进完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,根据国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发（2020）34号）国家医保局医药价格和招标采购指导中心医药价格和招采信用评价的操作规范2020版）（医保价采中心函（2020）24号）和国家医保局医药价格和招标采购指导中心医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）（医保价采中心函（202025号），制定本办法。第二

2、条医药价格和招采信用评价办法适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称医疗机构）开展的备案采购。只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。第三条医药价格和招采信用评价办法坚持以下原则：（一）以买卖合同关系为基础。医药价格和招采信用评价办法在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。（二）信息基础依靠部门协同。医药价格和招标采购监督指导中心（以下简称市价格招采中心）实施医药价格和招采信用评价工作,主要依托法院

3、判决以及部门行政处罚所确定的失信事实,自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。（三）保障医药企业的合法权利。市价格招采中心不得以医药价格和招采信用评价办法名义,实施地方保护、破坏公平竞争。第二章信用两介目录清单第四条评价范围。医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益,如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称医药商业贿赂实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。本办法所称医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可

4、持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。第五条清单管理。纳入本市医药价格和招采信用评价范围的具体事项实行目录清单管理，具体根据国家医保局公布的医药价格和招采失信事项目录清单并动态调整，详见附件Io第六条清单内容。（一）医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”。（二）”取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外yo（三）因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价。（四）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反价格法的行为。（五）”医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函

5、询、调查、约谈、告诫、检查，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的、（六）属于以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序、（七）无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同”。第七条事前公开。市价格招采中心通过局官方网站、交易平台等公开渠道发布失信事项目录清单，使医药企业在提交守信承诺前，充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求。第三章落实企业守信承诺第八条适用范围。医药企业在本市参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。第九条承诺主体。（一）医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品

6、挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。（二）下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时,违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。第十条承诺事项。医药企业守信承诺包括但不限于以下事项：（一）承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。（二）承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工）,或具有委托代理关系的经销企业（以下简称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。（三）承诺发生失信行为时，接受本办法提出的处置措施。第H一条承诺

7、方式。（一）医药企业正式签署并向市价格招采中心提交医药企业价格和营销行为信用承诺书，详见附件2。统一提交后在全市范围内有效，无需重复提交。市价格招采中心收到医药企业书面承诺后，按统一规则编号归集。编号规则为CN+50+企业码+时间码。企业码采用企业的统一社会信用代码“。时间码统一按照年/月/日的方式编制（YYYY/MM/DD）,以医药企业书面承诺的落款时间为准。（二）对于未提交承诺书的医药企业，不得参与本市药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。（三）守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺，原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复

8、承诺。第十二条承诺周期。医药企业守信承诺不设固定的有效期，存在以下情形的，需要重新作出书面承诺：（一）承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的。（二）承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。（三）在本市已承诺但无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过I年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。（四）确有必要重新作出书面承诺的其他情形。第四章采集记录失信信息第十三条采集记录医药企业主动报告的信息。（一）报告主体：提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于本办法

9、失信事项目录清单的失信行为，主动向市价格招采中心报告失信信息。（二）报告内容：自国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发（2020）34号）印发之日（2020年8月28日）起，医药企业及其员工、委托代理企业，在本市范围内因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向市价格招采中心提供具体信息。具体报送要求见附件3。以医药商业贿赂为例才民告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。涉及商业贿赂的,应详细说明涉案药品或医用耗材（以下简称“涉案产品）回扣情况，包

10、括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材回扣占零售价格的比例等。（三）报告要求：案件事实发生在本市，医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（本办法称日均指自然日,下同,有特殊说明的除外。）内向市价格招采中心提供书面报告。医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响报告失信信息。第十四条采集记录部门公开或产生的信息。（一）市价格招采中心通过梳理汇总案件事实发生在本市的各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等主动采集信息。如裁判文书网公布的法

11、院判决文书，税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书等。公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通或提请重庆医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持。（二）市价格招采中心在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下,采集记录或商请相关部门协助提供发生在本市范围内的案件信息，包括涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。（三）市价格招采中心日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。第五章失信行为信用评级第十五条评级主体。信用评级工作在医疗保障局的指导和监督下，由市价格招采中心具体负责实施。第十六条裁量基准。信用评级根

12、据失信行为的性质、情节、时效,以及影响范围等因素，将医药企业在本市招标采购市场的失信情况评定为一股中等严重特别严重”四个等级，裁量基准依据国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布的医药价格和招采信用评级的裁量基准并动态更新。（一）医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为一般1.根据近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）法院判决或相关执法部门行政处罚，认定的案件事实发生在本市范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额I万元以上（含1万元，下同不满15万元（不含15万元,下同）,或单笔行贿数额1万元以上、不满

13、10万元的。本项所称医药商业贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为，也包括其员工（含雇佣关系，下同）或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为，下同。医药企业发生员工实施商业贿赂行为，近三年在全国范围仅此一例且累计金额不超过10万元的，可暂不计入信用评级范围,下同。2.申请挂网、中标资格,经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。未产生实质影响应同时符合以下条件：(1涛虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的条件，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联。(2)弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫

14、降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格。(3)弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。3 .在本办法要求的报告期限内，存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。4 .因价格或营销行为失当被市级和区县级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。5 .无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。(二)医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为中等1 .根据近三年法院判决或相关执法部门行政处罚，认定的案件事实发生在本市范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等

15、医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满5()万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。2 .本市税务部门直处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方,涉案的价税合计金额累计10万元以上,不满10()万元的(善意取得虚开的增值税专用发票除外,下同3 .因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本市继续高价供应超过1个月的。4 .违反价格法第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过1个月的。5 .药品或医用耗材价格异常，涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被市医疗保障局函询约谈，但不能充分说明合理理由且拒绝纠正的。(I)市价格招采中心在日常监测或受理举报中发现药品或医用耗材价格异常，涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，可提请市医疗保障局开展调查、约谈、告诫、检查。本项所称价格异常包括但不限于以下情形：一是药品或医用耗材大幅涨价,幅度超过物价总水平累计增速100%以上。物价总水平累计增速是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点，同期全国居民消费价格指数的累计涨幅。二是药品或医用