中药材生产质量管理规范.docx

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1、中药材4产质量管理规范卓条款内洛第怂IH第&IftW理1.1为标中共中央国务尻关于IK退中也节传承弟断发IW的嫁见111.Iftia中矶般范化M产,ft（证中狗打痍量.促进中带*旗11.2S.依IS中华人国共纪用的晶ItM法中华人融和国中分的法制定本奴办.1.2本期龈中55MM三化生产和处首现的基本要家,达阳于中药材生产企业（以下尚方企业）*HPWf1.（含生砌KBE弊疣向和仿野生微型为）.养殖方式双熬生产中f囱的全过程It球.野生中的材的来枚加工可警考本规第.安考内容：1.衣尻专业金柞社依抠中华人民共和国衣艮专“合作社法闾，农民专立合作山Sffi在农忖家庭承包经首将班上.农产国的生产也管告成

2、古农业生产经H湘;拶供者.利用者.WX6.民主曾挈的口助性名齐组纭.中用材生产企业：包括口方企业性氏的移植、舞场号业合作社或萩合社.2-三Wfi（一6灯生抚口粕伤若生理S）应用生态爱统的赘体,a风电环、再生晓，雄合奈密1.程方法设计，综合考啰S济、生方和社会依住.应用现代科学技术.充分应刚能能多毁1则J和檄颂脑环再生,实现生存与短侪艮性领环的中巧农业科糖方出1行生阳I1.在保持生在硒0定的基础上.对寐生冰内自然生长的中曲,主要依鼐自然和4.想以用弊干预播里,理树蝴生产力的一冲生态培口唤式.2在生而条街向极定的自然环境中，啖收中药材生快发麻可住相对环旗条件的要求,麦领自然法则桁生幡联发.掇仿中1

3、5折野生坏啾C自然生长次本.再视HMS与外部力的良好生毒关系,女织品85优口的中弟材生35培育懵式.3倍愿中使用的中药材冲类约7。%东海.于野生港芳,野生中药材不停及科辄用A过程IW,但从枭或加:1.S各环言也需要现茗,以保证质为比,若嫉中药材GAP抠出,野生中药中的采皿E可馋考本规而，但未作超灼性要乳ItMM：1中为材切企业（的和企业:总否为董业机邪.关注相关证胺否在存效期内.1.3灾族规m3产的企业应当技虔砌筋要求组块中药材生产,保护野生中那材资敏注本环城山,促班中的出资第的可挎续发安g内容.1.*水质分析.适百性分析（龙胤碱、”伟度.岩度,成熟的冲1技术）等；Ura方式.国将方式、运俄方

4、式等,基地式；制定劫性虫充等幽治药*.2大气土墉.水M分析（部分地方政府会年月出口环境公区,企业可报JSM地斫处地域情况短学柜关数抠3我麻中耐可餐见：笆家猿戊保妒野生动糊名家n国宛点区护野生盛行名录第一就）I】涉湖生动植物种国泰货易公妁）【、粉生的材资簿每承者理条例）.为国家堇点保护的J?生的“饰及其三科娘别收立了不同的活用保护方法.共有42科啕材技枚及,以上品种不可以利用,只能供科研少量用,采用现代技松育小目或2代送册究-4煌苣管理：二三坂保护蜂药材物种X于用海计创管逗的品种,由中国药功公司吩一代包管理；只余昆冲由产地县芳材公司或其助IW邮博计则旧年金点：1企业层否白可做发震评恬按告（可自行

5、评估）,矽中政府HS地所果用的双范化的冲程（含生酬班牙生抚育和仿野生檄S）的具体实施方式,分析药材冲植.随职枭收等各环节对碰.周边生物多将在以4可持t变发展的影方,制定双向况护.不破坏环境描览,不影碉生物多祥性.可持续如炊划等预防总限1.42.1企业应当里持诚褰守（S.禁止住何虎15.欧呻力.MSM:1.企业与科养*情）.W生产相关的日峻沿结果.期?结职.做JS来源.豉据PJ1.1.忤号原否存在实性对后企如I当啖据中药材生产特点7掰初/药材质的关境环节，开国族贝的淬估,制定有效的生产管理与质量的J,预防措%检H点:1.i5.医风桧淬估授告，至少包同。碉台善用丽IM船明瑜分析、道堆的泡&历史种植

6、债；兄分析,基地横式来用的神啕林情况）及例&界矮条杵道宜住分析（大气评彷、土乱木废分析,光报，海拔.&1彼、M、抑粕技术成黑底），轮神方*（斛作JW度）.长僦局规初等.对影好冲横品构历的关幢场节迸行分析，并形成了件H1.外*过程中关01S控制环H的分析用S,阴0了品和压的关健控制要点和需采硝控制指见Z企业是否让立了种子I均繁斑方工种子、药物自装方式.运斯方式等就15规定的文件.3企业应崛仲植历种可顺生鸟虫包等的防*案.2.2企必M8地生产隼元壬体应当建立京嫡差督的5机制，实现关我环乃的砒卿KJfi三IDi4R,晚一规划生产基地,晚TG曲于ne怜而如它繁加材x.eww巴农1y吨精饲押叫省药叫等投

7、入ff1.e也推侑，统一种西逊侪珊魅炖星，统一反收与产地m工反叱规史.统TI铝22!与贮存241R术战线.席，（4）基地整本情况位邕Ia职、环境检测报告、出设方北奥里图片）,（5）牌子衿带懂况（制S鲁定数件来源），（6）使网的主笠投入和做（主要把科3轧平均阳,、便川时知,主要农药诙包药名称及次数.加,是色使刖生长双节剂等）；（7）林植.养殖过程情况开始附间.主要搭液.主要生长阶段国电00片）；（8:来枚情况（年取用季节.方法.完成的时同段.授作典型33片）X9）产地加工临兄（；我昉法.干烦方法.乂他除残方法.加工观场典MaB片）;10）BC（入此时间、仓f方式.仓仰条件,仓封氏仓戌内的的卜郃典

8、型三:b（11）中药材生产主要环它的记晕，（12中用材质楼潴妾告.2.6企WS当皮理本规范要求,培合生产朝加科学到交情况,制定如下主要环乃的切及术灰程：（一）生产基地选址，（二）种子种苗或其它茶如材34要求；（三）和雁（含生有卿1.野生比育初由生代塔第;（四）采收与产颜口工，（五）自我放行与他运.MAW：1生产技术规程指每一个部分中口体的授作要求忤方式,伊加基期址的原机基地总该符合的K本条件：种子、WSR相关M口材喇三量标准；他翅构的呻!方药津例!体实他故的图T视桎等.愈当符合的姿曲幅卷.目前有部分团体标底和地方标淮可.考,需要嗝是否科学台理，Z放行：对一批财斗或产BiS行短泮价后,检出批充使

9、阳.改故市场成者其它决丑踊作.楼查要点：1.J5企业也定生产投术规程,是否送龙主要环节要求.Z基地选址期作规程：产地要求、地决要求.附要求.冲总历史要求.不时费及定位要求.3种子及繁内材F便求：“再及冲质.历标推与桧满方法.除.五喻与保存条科.口科繁育历程.使用列入国Jwr白身手胆横指名城的为由野生植物金原的,应当符合相关送祚法飒丸4种养晒木加程种横轨度亚求.设曲设与故护变求.土地整理鎏求.繁殖方法要求.田司董理要求.杨曳Ji宫等碎治要求,肥料、农药使用要求等.5.产地加工及采收现程:梁收明费来秘方法费农采收后要求.产侬D工费及tt.易切B、按廨解药品但理中F5材的米枚和产炮m工,应当符合aw

10、品种存关故定.6包装与技术操作双理：包装材料及包浆方法.标今要求.贮存场所要求.运好汲装卸央来.运统及装卸要求.7放行#域及规匠故行审批环七&是否有防止应劣种子、Bm1.a蒙戒材料的管理:M度彳防蚊措必9制标甥程中应演禁止内容（将见GAP交初南中每个环芍冬止内茗网2.7企业S当1定中药材成标准,标准不徒低于双行法定标温（一）如生产期况脸修量控初指标，可包括：药材住状.哇SW1.攫化砌,浸出将、J敬或我恃依图起挖标或书有奴成分的含;药材衣的残却亥者箝聊.IB金属及有京元JR.MS索等有盘奇冰微出的控充隼；（二）必霎时可制定和1.311T.枚的等中间环壮中双描陆量标也攀考内容：1.国东除淮由国光成

11、标准化行政主的门负责整建和出黄,由国务疣旁关行总主管部；】负责省理和中限国本场;隹包括：产R标；任.*通邮;G.工作通用后滋林府关技术文件.2行业标隹是招在没台国京标冠的陆兄下,由国京标盛化董理委员会根况国民经济行业分类.ft为特建的国民妊济行业或国民经济中基一硒密定的标港.3地方除淮图JK屯家没有全但快一的技术要求的德况下，由地万人民政灼行奉化行政主营部门IM定并公布的核仇妁方板由储.白岩区.国信市版府化行政主管部】或苦国那W关行政主营部门制定,瓶叨5炭除港例亍政主门笛本.4团体额准S相由团体技体制定的标灌制庇程*白主制定发布,由社会白圈未用的标质团0历冷由社会白图?用.不律或别执行；由社会

12、团体采用后窿国务院标准化行政主匿瞽C各案,并由社会公开.MMM:12企业制定的中豹材的5量味准,可以参枪俾标波.地方标曲国家杭三,但。体顼目或制定演准内有不耐任于皿所推.2会托裕沿情形外,企业GI否制定了中豹材相关项目或论报作规程,涉及中间品管当的,B否制定了中何品国标;任和恰就出作双祝3五，取样生理碇,关注是否有代表住，TO!.座0次迸行检睑，并出具批楼蛾表告.43索企喇网&齐珀内4的掌握W了喻度.2,8企业应当1定中药材种子种苗奴它*用材料的信包.爹号内哲：1国家市场蛤督管理总局.国常年准化管旺委员会联合发行并实枪中药材冲子（粕的）三七国京标电GB416242022）,三七冲子（神苗）的选

13、择不得低于双有的标次，不低于国家技食.无国容标准可以采用团体标准小地力板食柞力拿号.2不同的药材冲子发芽时期不同.可弼年发芽.建点:1直和子科也球座.伟诺创度.ZH,中药材种子种苗或只它素耐科的标准,项目拒定来却,实则!目是否合理,腮反映种子.神苗及只池m材料成的控制，包搭归根于发/和龙守势.3 .企业在一个中咖生产基丽当只便用一抑经凝定苻合登把跑仲,防止与其它种痍混杂.4 .应当宣射明的怫种子肿苗或其6*用材旧的基嬲O朴盛证明（例如良冲*）.瑜供与种子加藏或其它*58材科的长求机一依.自行政种的可免于据定，S企业建设良种MSi基期.繁成地快由右相因的总限IaHJ,防止白秘交.6种子神苗收它繁

14、殖材也尿当由例S商或者企业松利达熨质标;距,方可使用.7从艮博之外盘运仲子朴苗或其BRM材料应当技国家要求实俯检皎K）.（目前，中药材仲子秋侵由M人地椁业部J!M,发成裕盛江）8用作繁般料的的用M波当技SW要求真融检痕,引种后迸行TaJ间的SW1.视JK94当采用Ifi宣条杵进行冲子科!也领它飒材”的运扰.七存.10 .禁止隹用运笫.七存后质不合格的冲子种苗顿它蒙鬼材N.11 .应当技砌黑的生长发B习性逆行间吧曲繁蹙材H引退.第&IA构,iA员3.1企业可乐取衣场.林场.公司农户亥者合作社网等编组方式4没中再材生产“地.ItMj*：1企业“飒也横式应bw的说敝件.文科中明称修班汨体组蛆形式,农

15、场.休场.公司衣户或畲合作社等组织方式.涉及多方合作的,应釜订右合作的仪,并在协设中明饰各方义务和SJ任，的徜六统一雨依】安检央求.2五企蟠织成将08.是否明瞒馆织方式,是否设立了中药材生产粗皮宣理耽涧以股人不.各部U期调用费和麦任人.基侬慢是田石他.3是舌闲省与中15折冲嗡,养殖、学产炽晶片精卷要求标酶的人员.4口西StiZ了人员花名总.并及时更新一3.2企业应当渡立枳标的去产和班管理那门,并配备械行使质量保证树2辆取三条杵.峻W点1.代在佗、上电京机构文件,足夕建立了生产技木部门丽置相部门,并明陶了相应的部门职费,并有设置了相应的位的人员.Z明於生产和盛暂理部C及人员,是否有期费文件,愦管理部门是台能移至过程施制自理柳SJ1.1.m5.385女贵人及切负资人现场回答相关弧情况,通过对答事限房负费人及生产会货人对朋解.联责及现场技术的了辎度如能力.3.3企业O货人对中豹材质负费;企业应当配条足结敷量并R有町岗