质量管理体系介绍.ppt

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1、质量管理体系介绍质量管理体系介绍 2原则原则质量保证系统是以确保药品质量保证系统是以确保药品一贯地一贯地符合其质量要求为目标的一符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。济损失及法律责任。基础基础中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药典中华人民共和国药典BH

2、C AG生命科学生命科学GMP手册、方针、指南手册、方针、指南欧洲药典欧洲药典当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大及澳大利亚利亚TGA GMP3工厂厂长工厂厂长质量控制部经理质量控制部经理生产部经理生产部经理工程部经理工程部经理物流部经理物流部经理采购部经理采购部经理行政、后勤部负责人行政、后勤部负责人GMP部经理部经理 生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳计算机系统进行设计、安

3、装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。管理人员的主要任务。 根据个人经历、经根据个人经历、经验及相关的法律要验及相关的法律要求，制定出每个管求，制定出每个管理人员的职责！理人员的职责！变更管理部变更管理部项目管理部项目管理部4 中国中国GMP规定规定 拜耳全球拜耳全球 GMP 手册、政策及指南手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求 日本日本GMP 澳大利亚澳大利亚TGA GMP5 第一章第一章: 通则通则 第二章第二章: 人员人员 第三章第三章: 厂房厂房 第四章第四章: 设备设备 第五章第五章: 清洁与卫生清洁与卫生 第六章第六章: 原料、辅

4、料和包装材料原料、辅料和包装材料 第七章第七章: 生产管理生产管理 第八章第八章: 包装和标签包装和标签 第九章第九章: 文件管理文件管理 第十章第十章: 质量管理质量管理 第十一章第十一章: 自检自检 第十二章第十二章: 销售记录销售记录 第十三章第十三章: 投诉和药物不良反应报告投诉和药物不良反应报告SOP系统章节的系统章节的组织以中国的组织以中国的GMP为准为准(1992版版)6v标准操作规程标准操作规程 一般文件一般文件： 与产品无关与产品无关v验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件证文件v工厂基本介绍工厂基本介绍 专用文件专用文件：

5、 与产品有关与产品有关v产品生产标准及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件v产品、物料质量标准和分析方法产品、物料质量标准和分析方法v政府注册文件政府注册文件v产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件7验证记录验证记录批生产记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结产品年度

6、质量总结顾客投诉记录顾客投诉记录清洁记录清洁记录留样记录留样记录生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录8 确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证 12个月生产的所有批次的清单个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等）数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） 偏差报告（原因偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）解释、技术评估、措施、决定） 变更变更 拒收和返工（原因、措施和决定）拒收和返工（原因、措施和决定） 检验数据的总结及评估检验数据的总结及

7、评估 超标结果的调查（超标结果的调查（OoSOoS） 稳定性研究数据的评估（稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)FUS, AS, Long Term) 技术投诉技术投诉 质量标准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（预防性措施（CAPA)CAPA)生产部生产部质量部质量部9 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量

8、管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 10 生产主管负责报告与生产相关的偏差；生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、出差异报告；由工程、生产、QAQA经理共同进行风险评估，

9、以确定对所生产经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施；的措施及需要追加的措施； QAQA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。11（1 1）批记录中规定的生产指令（特别是批记录中规定的生产指令（特别是IPCIPC试验失败）试验失败）（2 2）

10、SOPSOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPCIPC设备异常或使用的生产物料出现异常设备异常或使用的生产物料出现异常（3 3）重大事件重大事件 （4 4）监测报告监测报告 v 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。v 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。 121） IPC试验失败试验失败 10）纯化水供水系统）纯化水供水系统 2） IPC设备异常设备异常 11）监测结果超出规定限度）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常

11、生产设备或设施异常 12）在生产）在生产/包装区域发现昆虫包装区域发现昆虫 4） 功能测试失败功能测试失败 13）计量仪器的校准不合格）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和物料衡算和/或产率结果超标或产率结果超标 14）超出时限的维护）超出时限的维护 6） 配方错误配方错误 15）一批内设备连续停止超过）一批内设备连续停止超过3小时小时 7） 操作失误操作失误 16）一批内设备同一故障停止超过）一批内设备同一故障停止超过3次次 8） 生产环境异常生产环境异常 17）其他重大事件和结果）其他重大事件和结果 9） 缺少生产文件缺少生产文件 131）产品物料号和产品名称产品物料号和产品名称 8）发

12、生差异）发生差异/失败的可能原因或解释失败的可能原因或解释2）批号批号 9）差异在药物的风险性中的分类）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者）偏差发现者 10）陈述是否影响其他的批次）陈述是否影响其他的批次 4）发现了什么偏差）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止）生产是否停止 7）差异）差异/失败的详细描述失败的详细描述 14）最初采取的措施）最初采取的措施 14 * * 差异是否影响注册内容差异

13、是否影响注册内容 * * 是否同意已采取的措施是否同意已采取的措施 * * 如需要，如需要， 其他追加措施其他追加措施生产部经理必须给出下列信息：生产部经理必须给出下列信息：QA部经理必须给出一份综述部经理必须给出一份综述，包括：包括： * * 差异是否影响产品质量差异是否影响产品质量 * * 对本批产品需要采取的追加措施对本批产品需要采取的追加措施 * * 防止这类差异今后再次发生的措施防止这类差异今后再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施各部门经理必须就涉及

14、到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 15v 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期完成日期”为为15个个 日历日日历日。 v 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期完成日期” 可以根据不同情况而制定，但可以根据不同情况而制定，但不应超过不应超过4个月个月。 v 每个偏差报告的每个偏差报告的 “完成日期完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。应在偏差报告数据库中记录。 v QA经理须在完成的差异报告上经理须在完成的差异报告上签字确认签字确认，表示确认相应措施已经，表示确认

15、相应措施已经 落实落实 。16 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。而未决及未按期落实的措施。1718为什么对环境进行监测?（1）确定环境达到指定的标准确定环境达到指定的标准检测出环境的变化情况检测出环境的变化情况当环境有不良变化倾向时当环境有不良变化倾向时, 确保及时采取适当措施以阻止或改变确保及时采取适当措施以阻止或改变监测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。监测结果超标时，对期间生产的产品批

16、次进行追踪及风险评估。19为什么对环境进行监测?（2）中国中国 GMP (1998) 第第 3章章, 第第15款和附录款和附录: 洁净室洁净室(区区)内空气的微生物和尘粒数应内空气的微生物和尘粒数应定期监测定期监测，监测结果应记录存档。，监测结果应记录存档。中国中国 GMP (1998) 第第 3章章, 第第26款款: 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并并定期监测定期监测。20为什么对环境进行监测?（3）中国中国GMP 1998 第第3章章:厂房与设施厂房与设施厂房厂房: 环境整洁、布局合理，不互相妨碍环境整洁、布局合理，不互相妨碍 (贮存区和生产区有足够的空间贮存区和生产区有足够的空间)设施设施: 设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施充足的照明充足的照明空气净化空气净化压差压差温度和湿度温度和湿度水池和地漏水池和地漏人员及物料出入人员及物料出入防尘和捕尘设施防尘和捕尘设施与产品直接接触的空气与产品直接接触的空气仓储区保持清洁和干燥仓储