药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）.docx

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1、药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）XX医药有限公司药品经营许可证换证自查报告一、公司基本情况：XX医药有限公司，始建于XXXX年XX月X日.药品经营许可证编号：豫XX,有效期至XXXX-XX-XX,经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蚩白同化制剂、肽类激素等，经营方式：批发.公司营业执照统一社会信用代码：9XXXXXXXXXXXXXXXX,公司经营地址（原注册地址）：XXX.仓库地址：XXXXXX,公司法定代表人:XXX,主要负责人（原企业负责人）：xxx,质量负责人:XXX.目前我公司注册资本:XXXX万

2、，现有员工XX人，2023年全年销售额XXX亿元.二、药品经营质量管理规蔑实施情况:（一）、质量管理体系：公司建立完善的质量管理体系，制定了相应的质量方针，根据经营和管理的实际情况对质量目标进行分解，并在日常管理活动中予以落实，能够有效实施质量控制、质量保证、质量风睑排查和质量改进等活动。公司设立人事行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等共X个部门，能够保证有效的质量管理和经营活动。公司管理制度完善，包含制度XX项，岗位职责XX项、操作程序XX项，涵盖所有岗位和工作环节，能够满足现经营管理的需要.（二）机构和人员：1、人员配备情况：主要负责人：XXX,专科，XXXXXX专业，从事

3、药品管理工作X年，熟悉药品相关的法律法规，能够正确引导公司合规合法经营；质量负责人：XXX,本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、管理经验丰富，能蜉独立处理各类质量问题；质量管理部负责人：,本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法雷去规、药品知识丰富，能够有效行使职责;质量管理部下设质量管理员X人（XX）、验收员X人（XXX）,分别为药学、中药学相关专业，符合任职条件；采购部经理XXX,大专，药学，符合任职条件；销售部经理XXX,大专，XXX专业，符合任职条件；储运部经理XXX,大专，药学专业；养护员XXX,大专，中药学专业，符合任

4、职条件；财务部经理XXX,下设出纳、会计X人；人事行政部经理XX,下设信息管理员X人。2、人员培训、体检情况：公司按要求对新入职员工进行岗前培训考核，对相关同位人员进行上岗前体检，合格后方可上岗，公司按照年度培训计划每年对员工进行培训，岗前培训和年度培训内容包括国家相关法律法规、公司质量管理制度、岗位职责.工作程序、药品知识、特殊管理药品知识、冷藏药品知识以及日常突发事件的培训等，并以试卷或现场提问等方式予以考核.公司每年X月份对公司全体员工进行健康体检，并建立健康档案予以存档。存在问题：风险分析：整改措施：（三）、设施设备:公司及仓库位于X,附近无工厂、养殖场、垃圾站等污染源，交通便利.仓库

5、储存区与办公区分开，环境整洁，地面、墙面光洁，门窗严密，库房安装有监控设施，可以有效保证药品安全。每个库房都有独立的待验区、合格区、发货区、退货区和不合格区，安装有温湿度调控设备和温湿度自动监测、记录、报警设备,并每年进行两次睑证，一次校准（分别于XX月，X月极热极冷各一次），以保证其正常运行.冷藏库备有发电机，以保证断电时冷藏库可以正常运行.库房防鼠、防虫、防尘、避光设施齐全，货架、地托等储存设备可以满足经营需要。公司购芭有XX1.保温箱X个（保温箱编号分别为XXX、XXX、XXX）可以实时采集、上传、记录数据；冷藏车为XXX（豫XXX）,能够调控温湿度并将数据传送至公司温湿度系统的功能。公

6、司另配备密闭运输车辆X辆，用于运输普通药品，所有车辆均有专人负责、定期养护.存在问题:风险分折：整改措施：（四）、校准和验证：公司每年进行两次验证，一次在X月份极低气温下验证、一次在X月份极高气温下验证,其中一次结合年度验证。睑证委代XXX有限公司实施，该公司为专业的冷链施工和验证公司，有较强的技术和设备.验证由公司质量管理部根据GSP附录要求拟定睑证方案，由XXXXX有限公司实施，质量管理部、储运部全程参与。校准每年进行一次，与年度验证同步进行，对公司所有在使用的温湿度探头进行校准，防止因探头失准造成温湿度超标的情况发生.存在问题：风险分折：整改措施：（五）、计宜机系统：公司使用的是XXX软

7、件，符合GSP附录的要求，能蜉满足企业经营及质量管理的需要.公司配备了能够保证正常运行的服务器和计算机终端设备，有安全稳定的网络运行环境，公司内部的局域网可以保证公司各部的信息数据的互联互通，支持票据的打印管理。质量管理部负责计算机系统各项功能的实现，负责各岗位的权限分配，负责基础数据的录入和修改，人事行政部信息管理员负责计算机功能的具体实施及软硬件的日常管理，负责数据每日备份，以及系统掾作方面的培训1.现有的计算机系统能终满足对公司经营全过程的质量控制，做到所有购销药品可追溯。存在问题：风险分析：整改措施：（六）、药品采购、收货与验收：采购药品能够保证从具有合法资质的企业购进药品，质管部审核

8、首营资料并经质量负责人批准后在系统上建立基础数据后方能够采购，系统不支持无企业或药品基础信息的采购订单生成.如信息超过有效期，系统也会锁定.所有购进药品均相应的随货同行单、发票、质检报告；收货能严格按照收货程序检直运输车辆、核对随货同行、采购订单与实物，对冷藏药品还要核对其到货温度与在途温度，对不符合要求的一律拒收；验收员能严格按照验收程序对药品进行抽样验收，核对其相应资质.存在问题：风险分析：整改措施：（七）、储存与养护：药品根据储存特性及类别分库存放，中药饮片放苦于中药饮片库；第二类精神药品放置于精神药品库;冷藏药品放置于冷藏库，普通药品放重于阴凉库，蛋白同化制剂和肽类激素有专柜存放.药品

9、库分为待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，按色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色.货物堆垛严格按照五距原则操作，距地面不小于IOCm,距墙、管道、天花板不小于30cm,垛与垛间距不小于5cm.不同品种、不同批号的药品都分开摆放，拆零药品摆放于零货专区中并附有药品说明书，为管理方便，药品按剂型分列摆放.按照公司要求，仓库管理员每日上班后要对门窗、挡鼠板、灭蚊灯、温湿度调控设备等设施设备进行巡查，保证正常使用。每周对仓库库容库貌进行巡直，保证货物摆放整齐、地托、货架无灰尘、无杂物.养护员指导仓库管理员对各自责任区的药品至少每周巡查一遍，发现有破损、近效期及其他

10、疑视质量问题在系统中锁定并及时报告，发现可能引起质量问题的情况及时采取相应措施，同时养护员根据养护工作程序对药品进行全面养护，并按季度汇总.在库药品出现质量问题经质量管理部确认后，在系统上填写不合格药品申请，经质量管理部和质量负责人审核，移入不合格库，待完成报损后进行统一销毁。存在问题：风险分析：整改措施：（八）、销售、出库与运输：公司所有销售客户均由质量管理部审核其资质，条件合格后在计算机系统中建立基础数据,无基础数据的无法开票，基础数据中有到期资质的也会被系统锁定无法开票，待重新提供合格资质，由质管部修改后方可继续销售.已售出药品退货时，必须调出原单据，系统不支持无原票据的退货票开出。公司

11、严格遵守药品管理法的药品经营质母管理规范的规定，不对资质不合格的企业销售药品，不对零售药店销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素,不对零售药店销售第二类精神药品（制剂）和终止妊娠药品，医疗机构采购终止妊娠药品，必须提供母婴保健技术服务许可证,销售第二类精神药品（制剂）和含特殊药品复方制剂时，不使用现金结算.药品出库时，仓库管理员根据随货同行单上的内容，严格按批号限货，并在系统上予以确认，奥核员免核完成后在系统上生成匏核记录，将货物放置于发货区等待发货.零货拼箱在箱上粘贴有拼箱标志，第二类精神药品（制剂）执行双人出库双人豆核的原则，冷藏药品发货在冷库中进行，完成后放置到已完成预冷的保温箱中，待运

12、输时与运输人员交接.在提货与复核时，如发现有破损、渗漏、污染、标识缺损或模糊、包装损坏等质量问题或可能影响质量的问题时，仓库拒绝发货，并报质量管理部核查，确认无质量问题的继续发货，有质量问题的按不合格药品处理。公司现有普通送货车X辆（车辆编号分别为XXXX）,均为密闭式车辆，符合送货要求.送货前，运输人员按要求检查车辆，一切正常方可装车，药品未及时送达的，放宜于发货区，待下次送货时重新装车，如时间较长的需要退回并重新入库.冷藏药品要求尽快送达，须实时观测保温箱温度，发现异常及时报告质量管理部.由于冷藏药品业务每次购进量相对较少，我公司使用冷藏车运输冷藏药品次数极少，但制定有冷藏车操作程序，要求

13、运输人员会熟练使用.存在问题:风险分析：整改措施：（九）委托配送情况我公司自成立以来，都是自主经营，不存在委托配送药品的情况.三、外部检查情况（近两年共计检查X次）1、XXXX年X月XX日省药品监普管理局第X监管分局进行现场检差；2；我公司自经营以来始终坚持诚实守信，依法经营，无违规经销假劣药品.近两年接受药品各级各类监督检杳存在的问题也已积极整改完毕.近五年内抽检品种检验均合格，未有被食品药品监督管理部门处罚的情形.四、更换新版证书前后具体情况：我公司办公区域面积XXXm2,药品库XXXXm2,包括阻凉库XXXXm2（其中包含精神药品库XXm2,中药饮片库XXXm2等），冷藏库XXXm2,常

14、温库1号XXXm2,常温库2号XXXm2.仓库设置未发生实际变化，主要负责人以及相关部门人员任命情况不变，经营地址未发生变更仍未（原注册地址），质量管理制度和设施设备未发生变更。同时我公司经营范围未发生实质性变更，更换新版证书更换前后对比图如下：(1)更换新版证书前主要负贵人（原企业负责人）I更换新版证书后主要负责人(2)更换新版证书前经营地址（原注册地址）更换新版证书后经营地址(3)更换新版正书前法定代表人I更换新版证书后法定代裹（4）更换新版证书前质量负责人I更换新版证书后质量负6（5）更换新题书前经营范围I更换新版证书后经营范围我公司药品经营许可证至XXXX年X月XX日到期，根据新药品经营和使用质量监督管理办法的相关要求，应在药品经营许可证有效期届满前6个月至两个月内申请到期换证并更换新版证书，无其他变更事项.我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申报材料实质性内容的真实性负责.如有虚假、瞒报，愿承担一切法律责任.特向省局提出申请，恳请批准.XX医药有限公司XXXX年X月XX日