生化质量控制.ppt

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1、临床生化室内质控应用浅谈1999年在第六期生化质控学习班上向大家介绍了临时靶值、变动靶值、固定靶值的概念以及应用,时隔六年,这次我们再向大家引进允许误差的概念和在室内质控中的应用。首先谈一下质控:临床实验室要获得可靠的测定结果,就必须建立一个全面的质量管理体系，在这个体系中,室内质控是一个重要的环节,是质控的灵魂,是生命线，它控制着自吸取样品,到获得测定结果,对结果进行分析的整个测定过程,是保证质量的必要措施。 2 只要是向患者出具报告的实验室，就必须开展室内质控。室内质控的目的就是控制误差。值得注意的是:大家不应有这样一个误区,认为就做检验中心规定的二十个质控项目就合格了,而是包括只要向患者

2、出具报告的项目,都要开展室内质控。还要说明一点,做质控(包括室间和室内),不能特殊对待,有的医院用专门的仪器,试剂进行个别测定,这是不对的,应该把它作为标本,随同患者的标本一同检测,否则就是去了质控的意义。 3一、室内质控临时靶值的建立 临时靶值正确的做法有二:1、质控血清还没用完之前,将复融的新质控血清(血清复融的要求:a、最好用奥氏移液管。 b、加入去离子水后不要振荡,应放置室温自然溶解,放置时间为20分钟,然后轻轻混匀。c 、测定前先分装好每天的用量,密闭,放冰冻保存,每天拿出一支,放置室温20分钟后再用。切忌反复冻融)。作为标本,每天随样品测一次, 4要注意的是要把它放在1号位置上,以

3、免检测中受标本的污染。共做20天或更多,这样就有了20多个数据,将这些数据进行离群值检验(也就是剔除3S外的数据),求出均值(X)，标准差(SD)，变异系数(CV)，作为新质控血清的空图。也就是我们以前所说的RCV。 51. 一般的全自动生化分析仪最少有5个质控位,也可将新的质控血清放入空着的质控位,这就需要输入靶值,标准差,变异系数。靶值就是质控血清的参考值,SD可根据允许误差范围计算。如:ALT靶值是30,它的允许误差是20%,SD就是3,CV值是10%。将这些参数输入后,每天跟其它质控一起做,也做20天,同上求其SD和CV,作为新质控血清的空图。 6 空图做好了,先判断一下CV值的大小是

4、否合适。过小呢,控制范围太窄,把我们自己束缚住了,明明没失控,反映出来的却是失控的表现；范围过宽, 明明已经失控了。却又反映不出来,失去了质控的意义。怎样判断CV是否适合? 还以ALT为例,如果空图的靶值是30，SD=1.6,CV=5.3.显然它的CV太小了, 7为什么? ALT的允许误差范围是20%， 3020%=6，与上面的算法一样,2SD=6,SD=3,CV=10%。在CV=10%的范围内,就可保证测定值在2436控制限内。反之,空图的靶值还是30，SD=4.0，CV=13.3%那么它的范围就不是20%了, 而是26.6%。说了这么多,CV到底多大才适合?很简单,就看允许范围。允许范围是

5、20%的,CV=10%，是30%的,CV=15%，是9%的,CV=4.5%,大家从中可以看出CV是允许范围的一半。 8下面介绍一下我们的做法还以ALT为例，每天随标本做20天，剔出3S外的数据,求出均值（X）=36、标准差(SD)=2.16、变异系数(CV)=5.83%,显见变异系数太小了。根据允许误差范围，我们重新计算SD和CV。SD=3620%/2=3.6，CV=3.6/36100%=10%。就用X=36,SD=3.6,CV=10%做空图。项目的允许误差范围表附在后面,供大家参考。 9二、变动靶值:用上述质控空图每日随标本进行室内质控,1个月结束后,将该月的在控结果(把失控点剔除),与前2

6、0 个质控数据汇集在一起,这样就有40个数据了,然后计算累计的均值,SD,CV值做为下一个月质控图的均值。重复上述操作,连续3-5个月,就完成了变动靶值。 10三、固定靶值:在变动靶值的基础上,再做2-3个月,也就是7-8个月,汇集7-8个月所有的数据,计算累加的均值、SD、CV值,就可作为同一批次质控品的均值,不必再进行累加了。但对个别不稳定的项目,则须不断的调整均值。 11四、画图: 1、Levey-Jenning图:我们现在大都是画Levey-Jenning质控图,大家都会做,以前办班也讲过,因为现在是新老交替的时候,有些老同志退休了,新人还没经过培训,我就简单的说一下。首先在质控图上画

7、上5条线,中间一条线是均值,如图,两侧分别是X2SDX、X3SD,将上面讲的质控空图数据拿来计算,以血糖为例:X=4.78,SD=0.17, 2SD=0.34,从均值2SD之间有4个小方格，0.34/4=0.085。那么每小方格是0.085，空图就完成了。把每天做的结果填上,在图的相应位置上点上点，用直线连接。最后别忘了一定要把质控血清的批号、厂家写清楚,以备以后分析用。 122、Z-分数图:我简单的介绍一下Z-分数图的做法。因为它做起来比较麻烦,但它的好处就是能把两个水平的质控物画在一个图上,分析起来比较方便。现在有些全自动生化分析仪它的质控处理软件自动就把两个水平的质控物画在一个图上了,大

8、家知道怎么回事就可以了。 13具体做法，以血糖为例:低值的一组数据:4.58、4.63、4.56、4.68、4.58、4.64 、4.68， X=4.65、SD=0.23、CV=4.95%高值的一组数据:12.35、12.43、 12.69、12.54、12.59、12.68、12.53,X=12.5、 SD=0.62、CV=5.0%如图: 14低值组的Z-分数分别为4.58-4.65/ 0.23=-0.3、-0.086、-0.39、0.13、-0.3、-0.043、0.13,高值组的Z-分数分别为12.35-12.5/0.62=-0.32、-0.11、0.31、0.06、0.15、0.29、

9、0.048。将这些数记在图上,在相应位之上点点,画线,最好用不同的颜色区分不同的质控物 15五、质控规则: 质控规则随主任已经讲了,我就不再重复了,我只讲一点:由于目前还没有室内质控软件,建议大家暂时使用我们大家都较熟悉的12s、13s、10 x规则。16六.失控后要用如下步骤查找原因: (1)立即重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差,每一步多要认真仔细的操作,以查明失控原因；另外,这一步还可以查出偶然误差,如果是偶然误差,则重新测的结果应在允许范围内,即在控。不影响报结果。 17(2) 如果重测的结果仍不在允许范围内,就要新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那

10、么说明原来的那瓶质控血清可能被污染,或放置时间过长而变质。属于系统误差。也不影响报结果 。 18(3)如果结果仍不在允许范围内,则需进行仪器维护后,重测失控项目。仪器维护包括:检查仪器状态,光源灯是否需要更换,比色杯是否需要清洗,更换,对仪器进行清洗等。另外还检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。此时不能报结果。 19(4)如果结果仍不在允许范围内,则须重新校准,用新的校准液校准仪器,重测失控项目,排除校准液的原因。也不能报结果。 (5)如果前几步都未能得到在控的结果,那可能是试剂或仪器的原因,只有和仪器或试剂厂家联系,请求他们的技术支援了。更不能报结果了。 20 七.室内质控数据的管理:1.每

11、月室内质控数据统计处理:每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总合统计处理,计算的内容包括:(1)当月每个测定项目原始数据的平均值、标准差、变异系数。这里说原始数据包括失控的数据。(2)当月每个测定项目剔除失控数据后的平均值、标准差、变异系数。(3)当月及以前每个测定项目所有质控数据的累计平均值,标准差,变异系数。也就是前面讲的变异靶值的计算。 21 2.每月室内质控数据的保存每个月的月末,应当将当月的所有质控数据进行汇总整理后存档保存,存档数据包括: (1)当月所有项目原始质控数据。 (2)当月所有项目原始质控数据的质控图。 （3 ）当月所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数、累计

12、的平均数、标准差、变异系数)。（4）当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。 22八、室内质控数据的周期性评价每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均值,标准差,变异系数及累计的平均数,标准差,变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间,标准差之间,变异系之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值,标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。 23十、仪器的校准1.概念: 首先我们要弄清楚三个概念: (1)标准物质:又称为参考物质,是一类充分均匀,并具有一个或多个确定的特性值的物质,用以校准仪器设备,评价测量方法或为其它物质赋值。标准物质分为

13、一级标准物质和二级标准物质。 24 (2) 校准物:用二级标准物质校准,常规方法定值。也就是我们日常用的标准了。它用于对常规方法和仪器的校准。其作用是为了减少或消除仪器,试剂等造成的系统误差。比如说:加样时,加样针(或加样器)内壁都要留有残液,根据计算公式,样本吸光度/标准吸光度,我们知道这一除,就消除了加样针(或加样器)带来的加样误差。所以我们以前讲课时就强调加标准和样本,一定要用同一只加样器,就是为了消除加样误差。 25(3)质控物:具有与检测过程相适应的特性,其成分与检测标本的基质相同或相似。质控物的作用是控制误差。与校准物的作用只有两字之差,意义却大不相同了。 仪器校准是大家比较关心的

14、问题,也是不太好讲的问题。我省大部分医院检验仪器都没有配套的试剂、校准品，没有具有溯源性的校准物质,但这个工作又不能不做,我们只好想别的办法,尽量去符合校准要求，达到校准的目的。 262.操作:校准的前提是仪器的重复性要好,重复性不好也就没办法做校准了。下面我就介绍一下我们校准的具体做法,供大家讨论,参考。 27首先选择校准物我们选用DADE的室间质控物,批号是040401。为什么选择室间质控物作为校准物,原因有三:(1)目前我们还没有一个可靠的、具有溯源性的校准物。(2)DADE的室间质控物靶值的确立经过了上百个参考实验室的测定,而且这些实验室所用的仪器型号不同,具有统计价值。(3)DADA

15、E的室间质控物又经过了我省200多个参控单位的测定,统计分析后,其靶值与厂家所给的靶值大致相同。 28这里要注意一点就是室内质控物不能用做校准物。为什么?室内质控物的靶值严格说他只是一个参考范围,它的确定只是厂家测量程序,厂家的质量标准,没经过太多的参考实验室确认。从2004年的室内质控物血糖,谷氨酰转肽酶的值就可以看到这一点。 29 质控物：我们用DADAE室间质控物,用两个水平的,(生理值和病理值)批号分别是：040404和040405,040402,040403。再选用3-5个正常人血清(就是我们自己的)。仪器：7020。试剂：迈克公司和中生的。 项目：总胆固醇(TC),尿酸(UA),磷

16、(P)。30校准物：040401 操 作：将040401放在标准位置上, 040402,040403放在样品位上,按操作规程进行测定,每个项目测5次,结果如下: 31TCK=438UAK=52360404020404030404020404032.535.466693402.455.486603552.445.666873432.545.566203422.475.58689358靶值:2.655.66512277允许范围：允许范围：2.38-2.91 5.09-6.22 424-599 230-324 32PK=3750404020404031.092.61.052.621.062.631.062.671.062.63靶值:1.192.39允许范围:1.06-1.312.14-2.6433结果分析:胆固醇校准成功,不须再调整,但还须做进一步试验验证。而尿酸高值、低值都超出了上限,显然有一个系统偏差(bias)，需要调整K值,使高值,低值都降下来即可。调整K值方法:计算其均值分别为:665和347.6,再计算出高于靶值的百分率:(665-512/512)*100%=29.88%,(34