医疗器械法律法规知识培训考核试题库及答案.docx

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1、知识题库医疗器械法律法规知识培训考核试题库及答案文末附答案一、医疗器械法规有哪些1.医疗器械法规有医疗器械标准管理办法、大型医用设备配置与使用管理办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据：中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许

2、可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。二、医疗器械的分类有哪些医疗器械的分类具体如下：1、第一类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的；2、第二类是对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册；3、第三类是植入人体，用于支撑、保持生

3、命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。姓名部门总分一、填空题（每空1分共计45分）1.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械）核发注册证。2 .中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货（）制度，验明产品合格证明和其他标识。3 .（）在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守中华人民共和国广告法。广告应当（）,符合社会主义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的内容,不得欺骗和误导消费者。4 .经营者为消费者提供其（）的商品或者提供（）,应当遵守中华人民共和国消费者权益保护法；本法未作规定的，应当遵守其

4、他有关（）。5 .为保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止（）行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循（）的原则，遵守公认的商业道德。6 .为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的（）,保障（）健康和（）安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事（）的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7 .国家对医疗器械实行产品（）制度，共分（）类医疗器械。8 .生产医疗器械,应当符合医疗器械（）标准;没有（）标准的，应当符合医疗器械（）标准。医疗器械的（）应当符合国家有关标准或者规定。医

5、疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）编号。9 .医疗器械经营企业许可证有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。10 .国家（）主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证（）及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。11 .医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的（）标准、（）标准或（）标准。无相应标准的医疗器械，不得（）和（）。二、 名词解释（每题5分共计15分）1 .医疗器械：2 .医疗器械标准国家标准或行业标准：3 .医疗器械注册产品标准:三、 问答题（每题10分共计40分）1 .医疗器械经营企业应当符合下列条件：2 .国家对

6、医疗器械实行分类管理：3 .医疗器械使用期限规定:4 .医疗器械使用目的规定:医疗器械知识培训考核试题答案部门姓名总分一、填空题（每空1分共计45分）1 .国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。2 .中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守中华人民共和国广告法。广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导;肖

7、费者。4 .经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守中华人民共和国消费者权益保护法；本法未作规定的，应当遵守其他有关法律、法规。5 .为保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。6 .为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7 .国家对医疗器械

8、实行产品生产注册制度,共分三类医疗器械。8 .生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。9 .医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审杳发证。10 .国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。11 .医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗

9、器械,不得生产、经营和使用。二、 名词解释（每题5分共计15分）1 .医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2 .医疗器械标准国家标准或行业标准:是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。3 .医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。三、 问答题（每题10分共计40分）1 .医疗器械经营企业应当符合下列条件:（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;（三）具有与其经

10、营的医疗器械产品相适应的技术培训I、维修等售后服务能力。2 .国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3 .医疗器械使用期限规定：1 .暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2 .短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3 .长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4 .连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。4 .医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。