医疗器械经营质量管理规范试题及答案.docx

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1、知识题库医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）试题姓名：岗位：成绩：医疗器械经营肮房管理炭苑（2023年笫153号）试题答案-、电项选界题“U2。3“4.，56“78“9.10.答案.B.C-B.A*B-%D“AvB-A*,:、多项选扑麴“U2-3“4m5“答案“ABC.ABCD.ABG，ABCD.ABC.三、判断题“v-U2“3“机5-6“78“9“10“答案“X”pvX。XvJ3八X.题号“IU14.15“A*3答案.4。Xu八v2Mq1一、单项选择题（每题4分，共40分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月

2、7日D.2024年1月1日2.按照医疗器械经营质量管理规范要求，第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部门提交自查报告的时间是：（）A.每年6月30日前B.每年12月31日前C.每年3月31日前D.每两年一次的3月31日前3 .下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）A.相关法律、法规B.市场营销策略C.质量管理制度D.医疗器械专业知识和技能4 .企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。A、每季度B、每月C、每半年D、每年5 .根据规定，以下哪项不

3、是库房应当具备的条件？（A.库房内外环境整洁、无污染源B.库房内墙光洁、地面粗糙C.有防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D.库房有可靠的安全防护措施6 .对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备哪些设施设备?()A.冷藏、冷冻设施设备B.温湿度监测设备C.不间断的供电设备D.以上都是7 .随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？()A.供货企业名称8 .收货单位地址C.医疗器械的失效日期D.医疗器械的化学成分8 .从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有()具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有()及以上检验相关工

4、作经历。()A.1人，3年B.2人，3年C.2人，2年D.1人，2年9 .代用包装箱上应该有什么标识？()A.价格标签B.拼箱标识C.生产日期D.使用说明10 .需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,企业应当加强（）的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。A.出库前B.选配时C.选配后D.与医疗机构交接时二、多项选择题（每题6分，共30分）1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）A.应当包括供货者和产品资质审核记录B.应当保存至医疗器械有效期满后2年C.植入类医疗器械销售记录应永久保存D.使用纸质形式存档是唯一合规的方式2.随货同行单包含但不限于以下哪

5、些内容（）A.供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D.医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。3、企业应当根据（）等,运用质量管理技术与方法,持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。A.经营产品的风险程度B.质量安全风险情况C.质量管理自查情况D.产品销售额4、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括()等。A.质量管理体系文件B.组织机构C.人

6、员D.设施设备5、企业质量安全关键岗位人员包括(A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理人员D.法定代表人三、判断题(每题2分，共30分)1.企业负责人不需要对医疗器械质量安全工作全面负责。()2 .电子证照与纸质证书具有同等法律效力。()3 .企业无需为质量安全关键岗位人员提供必要的资源和制度保障。()4 .经营第三类医疗器械的企业必须具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。()5 .从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的企业必须制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。()6 .企业的质量记录可以采用电子方式存储,不需要定期备份。()7 .企业必须对所有岗位的人员进行健康管理，并实

7、施岗前和年度健康检有。()8 .进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。()9 .库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。()10 .企业无需为质量安全关键岗位人员进行岗前和继续培训。()11 .企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行定期保养、维护与维修。()12 .企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。()13 .企业可以根据需要,任意调整库房的温湿度。()14 .企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应获取相关资料复印件或扫描件进行资质的合法性审核。()15 .对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。()