关于新时代全面加强药品监管能力建设工作措施.docx

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1、关于新时代全面加强药品监管能力建设工作措施为深入贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）、省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知、市人民政府办公室关于印发市全面加强药品监管能力建设工作措施的通知和国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见，全面加强我县药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，结合我县实际，制定如下措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二卜大和二十屈二中全会精神，认真贯彻市委市政府、县委县

2、政府工作部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求,为全面推进平安建设作出更大贡献。二、重点任务（一）加强药品监管法治和许可管理建设1.严格落实依法行政。贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，做好普法和培训工作，重点提高药品执法人员对法律法规的理解和应用，提高公众对药械化知识的知晓程度。全面落实行政执法公示和重大执法决定法制审核制。加强规范性文件管理，做好本地药品规范性文件的制定出台,加强合法性审查，确保文

3、件内容、制定程序符合国家、省、市的有关规定。（县市场监管局牵头，县司法局负责）2 .严格规范行政许可管理。依法修订办事指南与业务办理手册，并主动公开行政许可信息，确保有法可依、有制度保障，有群众监督。严格规范行政许可的事项受理，构建“一门式、一网式”政务服务。（县市场监管局牵头，县政务服务数据管理局负责）（二）加强药品监督执法能力建设3 .完善n常监管检查机制。加强对疫苗储存、运输和预防接种疫苗质量及预防接种活动的监管，完善日常检查、飞行检查、风险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省、市组织集中带量采购药品的安全监管力度。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督

4、查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。（县市场监管局牵头，县卫生健康局、县医保局按职责分工负责）4 .加强药品稽杳执法能力建设。加强药品稽杳队伍建设,开展县药品监管队伍执法检查基本装备标准化达标建设，突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保县市场监管部门药品监管队伍的执法人员、经费、装备与监管事权、监管体量相匹配。推动监督检查和稽查执法紧密融合，强化检查稽查协同和执法联动，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全药品重大违法案件组织查办管理机制,强化一线稽查执法专项保障。县市场监管部门与公安部门健全行刑衔接机制，完善联席会

5、议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，切实推进“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（县市场监管局牵头，县委编办、县公安局、县财政局按职责分工负责）5 .强化部门协同机制。发挥县食品药品安全与高质量发展委员会的统筹协调机制作用，形成协同监管合力。健全市场监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，对监管对象依风险分级分类管理，完善药品安全风险评估及研判会商机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与运用，提升风险防控能力。（县市场监管局牵头，县卫生健康局、县医保局、县政务服务数据管理局按职责分工负责）（

6、三）加强药品风险防控与应急处置能力建设6 .提升药品不良反应（事件）监测能力。建立健全县疫苗监管协调机制、县药械化不良反应/事件报告工作考核和通报制度，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。将全县医疗机构药品不良反应（事件）报告和风险监测纳入医疗机构考核体系，发挥医疗机构药品监测报告主渠道作用。（县市场监管局牵头，县卫生健康局负责）7 .提高药品监管风险防控能力。加强安全隐患排杳整治,集中力量管控风险。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。提升医疗机构药品监管能力，督促医疗机构规范化、标准化药房建设，不断提高医疗机构药品安全

7、管理水平。（县市场监管局牵头，县卫生健康局负责）8 .强化应急处置管理机制建设。制定药品安全事件应急预案，完善药品安全事件应急专项指挥体系。组建药品安全事件应急处置专家组，提升应对全县药品安全突发事件的分析研判和应急处置能力。（县市场监管局牵头，县委宣传部，县发展改革局、县教育局、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生健康局、县应急管理局按职责分工负责）（四）加强药品监管智慧化能力建设9 .完善信息化追溯体系。督促辖区药品上市许可持有人全面落实追溯费任，按标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用，提升监管精细化水平。县市场监管、卫生

8、健康、医保部门加强协作，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度。（县市场监管局牵头，县卫生健康局、县医保局按职责分工负责）（五）加强药品监管人员素质能力建设10 .提升监管队伍素质。进一步加强基层市场监管所标准化规范化建设。支持配合省药品监管局职业化专业化药品检查员队伍能力建设，重点加强一线监管人员业务培训。（县市场监管局负责）（六）加强药品监管综合改革11 .推进药品监管创新发展。以保护和促进公众健康为目标，不断完善药品监管制度，提升药品监管能力，推动我县药品监管工作创新发展。围绕保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展等领域积极开展药品监管综合改革,推进药品监管体系和监管能力迈上新台阶。

9、（县市场监管局负责）（七）加强医药产业发展服务能力建设12 .优化服务医药产业创新发展机制。加强服务支持，鼓励药品生产经营企业开展技术创新，出台医药产业高质量发展实施方案，推进我县医药产业高质量发展。建立提前介入服务机制，对医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目，药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项，以及促进中药传承创新发展项目，实施早期介入，全程参与，做好沟通桥梁服务，指导、推荐企业向省药品监管局申报为省生物医药重点项目，争取省药品监管局在检验检测、审评审批等方面的快速专属服务通道，发挥政策导航、法规护航、市场助航重要作用。（县市场监管局牵头

10、，县发展改革局、县科技工业和信息化局、县卫生健康局按职责分工负责）三、保障措施13 .加强组织领导。要坚挣党政同贵，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，做到守土有责、守土尽责。建立健全县药品安全工作协调机制，加强全县药品安全工作的组织协调，及时研究解决药品安全工作重大问题，统筹全县药品安全与促进医药产业高质量发展。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对辖区内药品安全工作依法承担相应责任。县市场监管局负责，各乡镇（街道、旅游区）人民政府（办事处、管委会）、县公安局、县卫生健康局按职责分工负责）14 .完善协同治理机制。全面落实属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协

11、管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（县市场监管局牵头，县卫生健康局、县医保局按职责分工负责）15 .强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据县承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。（县市场监管局牵头,县财政局负责）16 .激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合,做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制,对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省、市有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（县市场监管局牵头，县纪委监委、县委组织部、县人力资源社会保障局按职责分工负责）