互联网食品药品经营监督管理办法.docx

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1、互联网食品药品经营监督管理方法（征求看法稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品平安，依据中华人民共和国食品平安法、中华人民共和国药品管理法、化妆品卫生监督条例、医疗器械监督管理条例等，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、供应互联网药品信息服务、供应第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本方法的规定。第三条本方法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。县级以上食品药品监

2、督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一样，确保食品药品平安。第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推动诚信体系建设，推动部门共同协作，激励举报违法行为，促进社会共治。其次章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不须要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者

3、销售药品。互联网食品药品经营者不得托付他人从事互联网食品药品经营。第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一样。互联网药品经营者应当依据药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。禁止互联网经营的药品、医疗器械书目由国家食品药品监督管理总局制定发布。第九条从事互联网食品药品经营的网站，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交

4、易服务功能；（三）建立交易平安管理制度和保障措施，能够实现可追溯；（四）建立保障食品药品平安的储存和运输管理制度；（五）建立投诉举报处理、消费者权益爱护等制度。第十条从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具备下列条件：（一）开展网上询问服务；（二）销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；（三）建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度；（四）建立医疗器械不良事务监测、不合格医疗器械召回制度。第十一条互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应

5、当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、经营许可证件或者备案信息，公示其执业药师信息，并供应与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的，互联网食品药品经营者应当刚好更新。第十二条互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实精确、合法有效；依据标签标识和说明书管理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特别要求的标识。互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容；发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能，未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药

6、品和医疗机构制剂等药品信息。第十三条互联网食品药品经营者应当依据中华人民共和国广告法、保健食品广告审查暂行规定、药品广告审查发布标准、药品广告审查方法、医疗器械广告审查方法等规定发布食品药品广告，并注明广告审查批准文号。第十四条互联网食品药品经营者应当依据经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库夏核义务，建立购销电子台账，照实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货日期等内容。第十五条互联网食品药品经营者应当依据法律、法规、规章规定的条件储存和运输，保证食品药品平安。经营须要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当依据相应的条件储存和运输。经营药品、医

7、疗器械的，应当依据标签和说明书标明的条件储存和运输。互联网食品药品经营者可以托付物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品平安。第十六条互联网食品药品经营者应当依据国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。第十七条互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。第三章互联网信息服务备案第十八条本方法所称互联网药品信息服务，是指不干脆从事互联网药品经营，通过互联网向公众供应药品

8、信息的活动。互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守中华人民共和国广告法、药品广告审查发布标准、药品广告审查方法等规定。第十九条从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：（一）企业营业执照；（二）网站负责人身份证；（三）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书；（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件；（五）项目服务说明书；（六）网络与信息平安保障措施。食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。其次十条互联网药品信息服务网站发布药品信息必需科学精确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。不得发布

9、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。其次十一条从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位置公示互联网药品信息服务备案信息。其次十二条备案事项发生变更的，应当在事项变更发生后十日内，到原备案机关办理变更手续。第四章第三方交易平台经营者其次十三条本方法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并供应食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方供应网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。其次十四条第三方交易平台经营者自身从事互联网

10、食品药品经营的，应当遵守其次章互联网食品药品经营者的规定。第三方交易平台经营者应当依据保证食品药品平安的须要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易平安保障、应急事务处理、消费者权益爱护等管理措施。其次十五条第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审杳，建立登记档案并刚好核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并刚好核实更新。其次十六条第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设置特地的

11、管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣扬、超范围经营等违法行为以及发觉食品药品质量问题或者其他平安隐患，应当刚好实行措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止供应第三方交易平台服务。其次十七条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上询问服务；销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。其次十八条第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当实行电

12、子签名、数据备份、故障复原等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和平安性。其次十九条第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业隐私，负有保密义务。第三十条第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当刚好实行停止销售、帮助召回等措施。第三十一条食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当主动协作，在信息杳询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面供应必要的技术支持。第三十二条第三方交易平台经营者应当实行措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益爱护制度。激励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。第三十三条从

13、事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。第三方交易平台经营者应当依据互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。第三十四条申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（三）建立交易平安管理制度和保障措施，能够实现可追溯;（四）具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员；

14、（五）具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；（六）建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度；（七）建立药品不良反应报告、药品帮助召回、应急处理等制度；（八）建立投诉举报处理、消费者权益爱护等制度；（九）其他保证药品质量平安的制度和措施。从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设置条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。第三十五条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。第三十六条互联网

15、药品交易服务资格证书有效期为五年。须要接着供应互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出持续申请。原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效期届满前作出是否准予持续的确定。逾期未作出确定的，视为准予持续。第五章监督管理第三十七条食品药品监督管理部门依据法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。第三十八条第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的,由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖；互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本方法规定，不能确定管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖；经调杳后能够确定管辖地的，应当刚好移送有管辖权的食品药品监督管理部门。对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖；两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。第三十九条国家及省级食品药品监督