《医疗器械经营质量管理规范》试题及答案.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范试题及答案一、填空题（每空2分，共50分）1、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。2、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期措施。3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方工I、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。4、企业发现其经营的医疗器械有严重问题,或者不符合、不符合经注册或者备案的医疗器械

2、产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地部门报告。5、企业应当协助、履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。6、运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中符合要求。7、企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的及，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。8、企业销售人员

3、销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、，并注明销售人员的。9、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的、进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和二、判断题(每题6分，共30分)1、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于2次对库房温湿度进行监测记录。()2、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。()3、企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进

4、行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。()4、仅经营磁共振成像设备、X射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（）5、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。（）三、选择题（每题4分，共20分）1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量（工A、管理人员B、负责人C、验收员D、养护员2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的（）应当满足经营与质量管理的要求。A、位置B、面积C、高度D、宽度3、库房的选址、设计、布

5、局、建造、改造和维护应当符合医疗器械（）的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。A、销售B、采购C、运输D、贮存4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有（）及以上检验相关工作经历。A、1人，3年B、2人，3年C、2人，2年D、1人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别答案:一、填空题1.应急预案、设备故障、交通事故；2、预警；3、档案记录、调查与评估、处理措施；4、质量安全、强制性标准、市县级药品监督管理；5、医疗器械注册人、备案人、质量安全隐患；6、距离、时间、温度控制；7、运输工具、运输路线；8、地域、期限、身份证件号码;9、首次、证明文件、经营范围、可追溯。二、判断题1、X2、*3、V4、5、V三、选择题1、A;2、B;3、D;4、A;5、C