车间自检管理制度.docx

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1、车间自检管理制度一、自检目的I通过定期自检，确保车间操作人员能持续、有效的执行GMP规范：通过定期H检，查找车间潜在的质量安全隐患，降低车间生产质量风险；通过定期自检，确认偏差制定的纠正与预防措施的执行情况及有效性。二、检查的依据：药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范（2（HO年修订版）等。三、检查小组成员：车间主任、工艺员、质量员、维修负贡人、精益专员、车间QA等。每次检查会根据检查的内容随机从上述人员中挑选人员组成1-2个检查小组，如需要可邀请其他部门专业人员参与自检。四、检查时间与频次：部门自检时间暂定为每月中上旬，班组自检采取班前或班后会议进行。每季度对涉及的车间进行全面自检一次,

2、每月对车间进行专项检查或缺陷项检查一次，当月进行全面自检后可以不进行专项检查。五、检查地点I固体制剂一车间、固体制剂二车间、橡胶膏剂车间、提取车间等生产车间。六、检查方式，以现场检查、软件为主导，选2个车间的人员组成1.2小组，对车间进行交叉自检。七、检查范围：1、文件：生产工艺规程的执行、向位操作规程的执行等：2、记录：工艺质量监控、生产记录、岗位记录、不合格品的处理记录等：3、现场环境、操作等；4、精益的实施以及成效检查；5、人员的培训；6、设备的管理、维护保养以及模具的使用、发放、保养等：7、物料的领用、发放使用等八、检查类别，模拟飞行检查、专项检查、缺陷项检查等。九、工作安排和分工：1

3、、车间主任：负责自检方案的批准、F1.检工作的协调参与、H检报告审核工作，确保自检问题整改措施的实施；2、崔利敏：负责自检的组织、管理、F1.检整改报告的汇总提交工作；3、自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检记录。十、自检整改报告的书写：按要求书写臼检缺陷整改报告，主要内容包括：缺陷描述、原因分析、风险评估、整改措施、整改责任人、完成情况、整改附件等内容。十一、附件：自检检杳记录表。十二、自检奖罚制度：根据自检检查情况，对相关班组或个人进行奖罚，具体细则如下：处罚条款：1、自检发现岗位缺陷超过2条，每超出一条罚款10元，如某工序检查发现3条缺陷，则处罚该岗位10元：发现4条，则处

4、罚20元，依次类推。2、严重缺陷：检查过程中一旦发现有严重缺陷的，每发现一条处罚20元，本条款与第1条处罚不冲突，严重缺陷例如：工艺处方、关键参数、物料混淆等等，若需要咨询相关部门的，咨询后给出处理意见。3、重复出现问题：对于检查过程中重复出现的问题，每发现一条处罚10元，本条款与第1条、第2条处罚不冲突。4、检查过程中出现上述3条规定之外的特殊情况，由H检小组成员商议后给出明确处理意见。注：“重复出现”概念解析，重更出现的问题是针对整个生产车间而言，第一次检查出现的问题，在今后检查过程中若再次出现都属于重复出现的问题。例如：第一次检查固体车间，发现填充记录有漏签现象，第二次或第三次检查，发现提取车间岗位记录、固体内包记录有漏签现象，则算入重复出现问题的范畴，需要对相关囱位进行处罚。奖励条款：对于自检过程中表现良好班组或个人进行奖励。奖励制度I1、检查过程中，某岗位缺陷项0条奖励10元，若该岗位连续检查都没有出现缺陷项，则每次奖励增加10元，例如某岗位22年1月份自检，没有缺陷，奖励10元，22年2月份自检，还是没有靛陷项，则奖励20元，3月份F1.检依旧没有缺陷项，则奖励30元，依次类推。2、检杳过程中出现上述规定之外的特殊情况，由自检小组成员商议后给出明确处理意见。注；有班组的以班组形式进行奖罚，无班组的以个人形式进行奖罚。