江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南(2024).docx

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1、附件:江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南（征求意见稿）江西省药品监督管理局前言3一、总体要求4二、组织机构与人员5三、脸证控制文件6五、实施验证7六、冷库险证8七、冷藏车验证11八、保温箱验证13九、温湿度监测系统险证16十、有关说明17/-刖B为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链设施设备及温湿度自动监测系统验证管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及附录以及相关国家标准制定本指南。本指南适用于江西省辖区内药品经营企业用于冷藏、冷冻药品储运的冷库、冷藏车、保温箱（或冷藏箱）、温湿度自动监测系统的验证活动。本指南由脸证总体要求、组织机构与人员、验证要求控制

2、文件、冷链药品储运的相关设施设备及温湿度自动监测系统验证技术要求和操作要点以及有关说明组成。一、总体要求1 .企业应按照药品经营质量管理规范及本指南要求，对冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2 .企业质量负责人负责险证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施险证工作。3 .企业应当制定设施设备跄证管理制度、实施验证的标准和险证操作规程，并按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定

3、的范围、日程、项目，有效、持续实施验证工作。4 .企业应当依据骏证的结果，制定或修订质量管理体系文件相关内容。依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程,正确、合理使用冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测系统；未经脸证的设施、设备及温湿度监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。5 .企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施险证工作，委托第三方机构实施验证的企业应当确保险证实施的全过程符合药品经营质量管理规范及附录5的相关要求，并全程参与验证工作。二、组织机构与人员（一）验证领导小组及职责1 .企业应成立验证领导小组，验证领导小组组长由质量负责人担任，成员主要由质量管理部门负责人、仓储

4、部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。2 .验证领导小组主要负责的证的总体策划与协调，脸证文件的审核与批准，并为验证提供充足的条件。3 .险证领导小组组长负责跄证工作的监督、指导、协调，脸证年度计划、验证方案及验证报告的审批。(二)验证组织机构组成部门及职责1 .质量管理部门为验证管理机构，负责验证的组织实施、管理工作，负责有关验证管理制度的修订；负责验证年度计划编制、计划变更的审核、验证方案的制订；负责验证项目的组织实施、验证报告的审核；负责验证文件的管理。2 .质量管理部门负贲人负责组织验证实施小组成员进行验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，执行验证计划和验

5、证方案，组织各项险证工作的实施，协调跄证过程的管理；参与起草、审核、评估验证文件，对骁证小组成员进行验证相关知识的培训和验证后设施设备操作、使用规程的培训。3 .验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输员、设备管理员等相关人员组成。验证实施小组负责承担具体跄证项目的实施工作，包括验证立项提出、跄证方案的起草、验证的实施、卷证报告编写等工作，对验证的过程和结果进行记录。三、验证控制文件企业应当在骁证实施过程中，建立并形成险证控制文件，文件内容包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。(一)雕证计划1 .企业应当按

6、年度制定验证计划，脸证计划包括项目概述、目的、范围、览证依据及标准、崎证组织及职责、时间安排、人员安排、计划变更记载及变更原因等。2 .企业应根据险证计划实施险证工作，验证计划由质量管理部门及仓储部、运输部等相关部门负责人共同制定，质量负责人审批。(一)黜证方案1 .骁证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证对象概述、脸证依据及标准、骁证目标,测试项目、验证级级与人员及职责、骏证培训、验证前安装确认、验证前运行确认、验证前性能确认、睑证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证时间控制、数据采集要求、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。2 .验证方案需经企业质量负责人审核并

7、批准后，方可实施。(三)偏差处理在验证过程中，应当根据跄证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，直至相关设施设备及监测系统能够符合规定要求的情况下，开始验证并采集验证数据。(四)酷证报告1 .验证完成后，需出具相应的险证报告，验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、脸证目的、脸证组织与管理、险证实施人员、验证实施项目、验证实施方式、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证实施进度、偏差知理、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、脸证结果总体评价、预防措施、验证现场实景

8、照片、脸证原始数据、验证用温度传感器校准证书复印件等。2 .企业应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。3 .验证报告由质量负贲人审核和批准。(五)魁证数据企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存，电子数据应当以安全的方式保存并备份。（六）验证结果应用1 .企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；2 .验证的结果，应当作为企业制定或修订质馋管理体系文件相关内容的依据。五、实施魁证企业应当根据监证方案实施验证。（一）跄证用设施设备1 .验证使用的

9、温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；2 .验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5（。3 .验证设备应具有实时观测证数据功能，在聆证期间能够实时观测验证数据，进行偏差处理。（二）相关设施设备及温湿度监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造包含涉及改变设施设备温度调控的关键要素，如制冷设备位置改变、冷库门位置或者数量改变、冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏车制冷系统改变、冷库迁移等。（三）当相关设施设

10、备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，应查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪措施的有效性。（四）企业应当对相关设施设备及监测系统进行定期脸证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（五）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行舱证。（六）企业应当根据验证对象及项目，合理设置险证测点。（七）企业应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。六、冷库验证（一）跄证时限企业应当对冷库进行使用前（包括新投入使用前和改造后）验证、定期脸

11、证、及停用时间超过规定时限的验证。1 .冷库为库中库的，定期验证可进行夏季高温验证；非库中库建造的冷库，定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证；如当地累年冬季日最低气温不低于0七，定期验证可进行夏季高温险证。2 .冷库持续停用时间3个月，应进行超过规定时限的验证。（二）触证项目冷库验证的项目至少包括：1 .温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2 .温控设备运行参数及使用状况测试；3 .监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4 .开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5 .确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6 .对本地区的高温或低温等

12、极端外部环境条件，分别进行保温效果评估：7 .在新建库房初次投入使用前或改造后重新使用前、停用时间超过3个月使用前，应进行空载及满载脸证；8 .年度定期赴证时，进行满载验证。（三）睑证要求1 .冷库制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定的温度范围内。2 .应通过险证确定冷库冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷库温度自动监测系统测点终端。3 .骁证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在1七以内（冷冻库差值在2七以内）。4 .温度偏差、均匀度、波动度应不高于3。（计算方法见本指南有关说明部分）（四）验证测点企业应当根据冷库监证项目，合理设置验证测

13、点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.验证测点布置原则（1）在冷库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）每个冷库中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间更不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（3）冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点;（4）特殊区域应布置验证测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗灯等位置。（5）脸证测点均应布设在货位上或药品可能存放的位置。2 .验证测点布设注意事项（1）温度自动监测系统测点终端应布设验证测

14、点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端以获得客观的数据；（2）设置多个测点的位置（如风机出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）3 .布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号和位置，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）跄证时间：应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1 .在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围并稳定运行后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，其中，主风机、备用风机分别持续稳定运行时间不得少于24小时。2 .温度分布特性脸证数据采集的间隔时间不得大于5分钟，设备故障或外部供电中断、开门作

15、业时长测试骏证数据采集的间隔时间不得大于2分钟。（六）聆证方法1 .确认温湿度监测系统测点终端的准确度，记录冷库设置的各项运行参数。2 .开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试），安装风幕机的应模拟实际开启风幕机；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。3 .对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5C升商至7。C的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。4 .满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷库使用时货物的存储状态，以获得具有可比性的库内气流分布状态，模拟物建议使用需阴凉储存药品，不得使用需常温储存的药品，不得使用影响气流分布的泡沫箱或空包装箱等，满载条件为库容率N70,5 .现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由脸证负责人确定相应的偏差处理方法；验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的跄证项目逐项进行验证测试；6 .脸证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认果