检验检验机构资质认定评审现场材料准备清单整理.docx

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1、检验检验机构资质认定评审现场材料准备清单整理第1部分机构主体1机构主体设立文件营业执照（最新版），分支机构及非独立法人资格的机构还应提供主体的营业执照和法人授权书。企业法人注册经营范围应包含检验检测服务或相关表述，不得包含生产、销售等影响公正性的内容，在有效期内，其名称、地址应与资质认定申请书一致；外部组织关系图，包括但不限于：资质认定（认可）主管部门、行业监管部门、投资方以及场地提供方（适用时）等应体现的外部关系。内部组织结构图，应能体现机构组织领导关系，并标明各部分之间可能存在的各种关系，适用时最好能体现行政管理、技术管理、质量管理之间的相互关系。如机构设立后或上一个资质认定周期年内涉及工

2、商变更的还应提供相关变更证明材料。对应评审准则条款2.82高管理看任命授权文件如机构法定代表人不担任机构最高管理者的（包括企业法人设立的分支机构），应提供对机构最高管理者的授权文件，明确了其权利和义务，并应有法定代表人承担法律责任的相关表述。对应评审准则条款2.8.I3公正性声明或朦务承诺机构应对遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等方面进行自我承诺，声明或内容符合评审准则的要求,并正确的公开方式，便于非本机构人员或利益关系方便于获悉。对应评审准则条款2.8.24防止利益冲突的措施和承诺适用时，机构或其所在法人组织（包括出资方）还从事检验检测以外的活动的，机构应有文件化的措施

3、或制度保证其独立运作，并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其判断的独立性和诚实性的风险。时应评审准则条款2.8.35保密承诺和措施保密制度，包括但不限于：对在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密（含个人隐私）保密的承诺。（从业人员承诺见2.9.1）对应评审准则条款2.8.4第2部分人员管理6人员配置相关资料检验检测人员一览表（花名册），应能在人员教育背景、资格、工作经历、岗位设置、人员数量等方面体现与其从事检验检测活动相适应。领域或行业有特殊要求的，还应体现其高级职称、中级职称或同等能力人员的比例。岗位职贡和任职要求，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求、授权条件、能力确认、能力保

4、持和人员监督等作出文件化的规定。人员变更记录，涉及法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人变更的，还应提供相关人员变更的审批表。对应评审准则条款2.97劳动关系证明材料劳动关系证明材料包括：劳动合同、聘用合同、劳务派遣合同等。聘用退休人员时，应明确聘用期内的工作内容、报酬、医疗、劳保待遇等权利和义务。机构应提供检验检测及相关人员签署的保密、遵纪守法、保证公正性以及不在两个机构任职的承诺。时应准则条款2.9.18岗位职责和任职要求组织管理相关制度，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求、授权条件、能力确认、能力保持和人员监督等作出文件化的规定。人员档案资料，机构最高管理者、质量负责人、技

5、术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验检测人员及检验检测相关岗位的人员的档案资料包拈但不限于：身份证、学历证书、职称证书、职业资格、培训考核、岗位资格确认、上岗授权、人员监督、能力监控、业绩证明等材料。适用时，还应提供中级专业技术职称同等能力的证明材料。技术负贡人，教育背景、资质资格和工作经历能够满足评审准则和特殊领域补充要求的规定的相关证明材料。对应准则条款2.9.29授权签字人授权签字人的资质确认和授权记录，其工作经历和教育背景与授权文件规定的签发报告范围相适应（查8）,机构对授权签字人的授权文件（有明确的授权签字领域的批准文件和签字识别）适用时,另提供资质认定证书及历次扩项或复评通过

6、的检验检测能力表（含标准变更），以便现场评审对授权签字人的考核。对应准则条款2.9.3第3部分检流场所10场地证明材料如机构检测场所为自有应提供F1.有产权证明材料，或租用场地的租赁合同及出租方产权证明材料，或上级调配的提供调配授权使用的文书。租用、借用场地，期限不少于1年。适用时，当地环境管理部门要求的实验室建设立项、环评及验收资料。对应准则条款2.10.111工作环境控制证明机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所的相关材料包括但不限于:1）场地分区布置（图），场地空间、分区、功能配置并符标准或技术规范要求；2）应对有影响的区域进行识别和控制，并制定文件和现场标识、落实责任人；3）实

7、验室区域及受限区域的准入控制措施及相关的准入登记审批的记录：4）检测方法或技术规范有要求时，应提供相应的环境监控记录，如温度、湿度、气压及洁净度等：5）危险化学品、实验用工业气体（含标准气）、危废收集处置、安全防护、应急设施等方面的管理记录，制定的安全应急预案及实施应急演练的相关记录；6）固定场所以外进行抽样、检验检测的环境条件识别和记录。对应准则条款2.10.2第4部分仪器设备12仪器设备配置包括用于开展检验检测抽样、样品制备、数据处理与分析等设备和设施。采购合同、租用或借用合同（期限不少于1年，井明确使用权、支配权，同一台设备设施不得共同租用、借用、使用的相关承诺），并提供相关购置、租用的

8、发票，租用设备需要提供出租方的购置发票复印件。对应准则条款2.U.1应提供仪器设备一览表（含存放地点），档案内容包括但不限于仪湍设备的档案卡（清单）、配置申请、安装验收记录、使用说明书/合格证等以及下列材料,：1）量值溯源图，检定/校准计划及其实施检定/校准的证书和计量结果确认；2）适用时，操作规程（包括仪器设备的操作、维护保养、一般故障处置）；3）适用时，期间核查计划、期间核查方法（作业指导书）、期间核查记录；4）适用时，仪器设备的自校方法（规程）、校准记录、验证试验记录等；5）维护保养计划及维护保养实施的记录，故障维修、降级及报废处理记录；6）适用时，操作授权记录、出入库记录、使用记录。对

9、应准则条款2.11.114仪器设备计溯源建议分为以下四个部分：1）计量溯源总体要求，检定/校准方式、检定/校准周期、计量性能或技术指标；核查方式、核查周期，或验证方法、验证周期。（-次制定，按需增补或修订）2）检定/校准周期计划,检定/校准方式、检定/校准周期、计量性能或技术指标，上次检定/校准时间、证”编号、结果、下次计划时间等。（年度制定）3）验证周期计划，验证方式、验证周期、性能或技术指标，上次验证时间、结果、下次计划时间等。（年度制定）4）计量（量值）溯源结果确认，是否满足检验检测要求，包括：检测方法或标准、技术规范、特定准确度等级等要求，实施强制管理的计量器具应检定合格。对应准则条款

10、2.11.215仪器设备标识1）基本信息，适用时包括但不限于：仪器设备名称、规格型号、出厂编号、管理编号、购置年份、存放位置、责任人等。2）状态标识，适用时包括但不限于：溯源方式、溯源时间或有效期限、溯源结果，以及用不同颜色的标签代表合格、准用、通用等，适用时还有应用修正信息的标识和说明。对应准则条款2.11.216标准物质标准物质台账（含标准气体、标准硅码等）、出入库（领用记录）、期间核查记录。市售标准物质应提供相应的证书，H配标准物质应提供基准物质证书、配置记录、标定方法、标定记录等，适用时自配标准物质应使用市售标准物质进行核查并保留记录。对应准则条款2.11.3第5部分管理体系17管理体

11、系文件管理体系文件应与其活动类型、范围、工作量相适应，并具有可操作性。管理体系文件包括但不限于：质量手册、程序文件或相关制度文件、作业指导书/操作规程、质量/技术记录（受控格式以及检验检测相关的法规、标准、技术规范等。对应准则条款2.1218体系运行记录体系运行记录包括但不限于：1）管理体系文件标识（受控清单）、批准、发布、变更和废止、发放回收的控制记录：（包括质量体系和法律法规、标准、技术规范等外来文件）2）客户投诉的接收、确认、调查、处理和服务客户（满意度调S）记录；3）不符合工作的处理记录（来源于内部监督、内审、外审、监督检查等）:4）机构采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录；5

12、）样品全过程控制记录（样品采集、运输、保存、流转、分析、处置/留样）：6）管理体系内部审核记录（详见28）；7）管理评审记录（详见28）。对应准则条款2.12.119合同管理包括：合同清单、合同或标书、合同评审记录、合同变更记录等：适用时，还应提供合同偏离的评审或批准记录。适用时，提供有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录等。对应准则条款2.12.222采购管理即选择和购买的服务和供应品的管理，包括但不限于以下材料：1）服务方/供应方名单，明确其服务或供应品范围，对供应商进行评价、监控和再次评价等动态管理的相关记录。2）采购验收作业指导书，确定对检验

13、检测质量有影响的供应品的控制范围，并明确验收责任人、验收要求、验收方法和侦量评价等内容。3）服务和供应品的选择、申购、验收、存储的相关记录。4）危险化学品的库存管理，出入库（领用）记录；有毒有害物版的收集、标识、处置记录、回收单位的资格及回收（处置）合同。对应准则条款2.12.321检测方法检验检测方法材料包括：方法标准或技术规范受控清单、标准查新记录、标准文本（国际标准翻译文本或作业指导书）、标准培训记录、方法验证报告或记录、新方法审批记录：申请非标准方法资质认定时，至少但不限于提供以下材料：方法的文本和作业指导书；方法的编制说明；方法的确认报告;使用该方法出具的典型报告;方法验证实验室（3

14、-5家）确认报告：3-5名专家给出的方法确认意见。如有，境提供检验检测方法偏离的相关客户同意、技术审批和评价记录（强制性标准不适用方法偏离。偏离不能影响检验检测结果的准确性）。2.12.422测量不确定度，提供相应的不确定度评价案例（覆盖各类别不同类型仪器的方法）：依据的方法中有不确定度要求或声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，应根据管理体系的规定报告不确定度的相关记录。对应准则条款2.12.523检测报告典型报告（经历报告、模拟报告），提供漫盖资侦认定范围内各类别的典型报告及报告格式模板，或模拟报告（初次），以及报告相应的样品全流程记录，见18,5）o适用时，提供检验检测报告的发放清

15、单，以及报告审核、批准、发放、修改/修订（召回）等记录。另外提供资质认定标志、检验检测专用章的审批记录（含样章）和印鉴管理的措施和制度：适用时，应提供电子印章的有效管理措施及证明材料。对应准则条款2.12.624记录控制质量记录、技术技术的格式样张，及其编制或修订的审批、发放（回收）记录（参照17.1）,记录的格式及使用应能体现规范性、充分性、溯源性、重现性和即时性。记录，包括检验检测报告：适用时.，新受控纪录格式的使用，应有记录使用的相关培训记录:适用时，提供电子、电磁存储的安全防护措施。对应准则条款2.12.725计算机信息（适用时），如使用的自动化软件对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，应提供其适配性、正确性核查或验证的记录。使用成熟的商业软件应提供厂家货期供应商提供的软件认证材料。对应准则条款2.12.826质控制质控控制活动相关的记录包括但不限于：1）提供其年度质量控制活动计划及实施记录。记录内容至少应包括：质控对象、质控方式、组织者、（预计）实施的