医院药物临床试验文件归档目录.docx

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1、医院药物临床试验文件归档目录项目名称方案编号申办者NMPA批件号组长单位归档时间本院承担科室本院主要研究者嘴，包括但不同于以下文件.*不按此及序.，在ItiR列各注文件的位t.电子及文件it春会只格式清单交机构办公*存.8*.按JK下迷哀格次金.序号文件名称存档形式如无此文件，道说明原因此文件在归档箱中的实际所在位置原件/复印件电子版（有/无）I国家食品药品监督管理局梏乐研究枇件如有转让，请提供转让证明2申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）3申办方委托书及CRO营业执照副本4伦理递交信及回执5伦理批件及成员表/更新件6知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）7已签字的知情同意书

2、8招募广告（如有）9试检方案（所有递交伦理的版本，请注明版本号）10方案签字页（所有递交伦理的版本，请注明版本号）11研究者手册（所有递交伦理的版本，请注明版本号）12研究者手册研究者接收签字页（如有）13CRF（所有递交伦理的版本，请注明版本号）14己填写签字的CRF（EDC备案光盘）序号文件名称存档形式如无此文件，请说明原因此文件在归档箱中的实际所在位置原件/震印件电子版（有/无）15研究病历/日记卡（所有递交伦理的版本，请注明版本号）16巴答字的研究病历/日记卡17原始医疗文件18多方协议（已签名）19保险文件/更新件（如有）2()受试者补偿签字表21研究者GCP培训证书，职业医师证22

3、研究者简历及更新件23研究人员的培训记录（如有）24研究者卷名样张及授权分工表/更新件25启动培训会会议纪要.培训资料，签到表26试验中期会会议纪要（如有）27试段总结会会议纪要（如有）28实验室质控证明/更新文件（中心实脸室及本地实骏室）29正常值范围、使用仪器质检报告/更新文件30实舱室操作流程（如有）31受试者筛选入选表32受试者鉴认代码表33完成试脸受试者编码表（如有）34研究者向申办者报告的SAE35申办者致研究者的安全性信息通告【如安全报告（SAE/SUSAR）汇总表等】36研究中止/中断报告或终止报告（如有）37药检报告/已上市药品说明书38试验用药运货单/接收单39试险用药发放

4、与回收记录表40试段用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）41试验相关物资运货单序号文件名称存档形式如无此文件，请说明原因此文件在归档箱中的实际所在位置原件/复印件电子版（有/无）42试验相关物资发放与回收记录（如有）43试验相关物资退还或销段记录44药物保存温度记录表：湿度记录表（如有）45药物运输温度记录（如有）46试乱用药标签（如有）47生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验富、特殊检查项目）48受试者违背方案记录表49受试者违背方案伦理递交信及回执50访视记录/监查报告（或监查随访信）51破宜记录（如有）（十分组）52数据疑问表（研究者签字）（如有）53年度报告（试验时向超过一年）54结题报告55分中心小结表（须递交）56总结报告（如未出，请提交递交日程）