中国制药工业EHS指南职业健康.docx

《中国制药工业EHS指南职业健康.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国制药工业EHS指南职业健康.docx（13页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、中国制药工业EHS指南职业健康1 .概述用人单位应根据中华人民共和国职业病防治法及相关法规、标准的要求开展职业病防治工作。职业健康管理的目的是预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展。职业病，是指用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。职业健康管理的主要工作内容有职业病危害因素的识别，风险评估、监测和评价，职业病危害因素的控制，以及职业健康监护等内容。职业健康管理和职业病

2、防治工作可以参照GBZTT225用人单位职业病防治指南开展。本节重点强调职业健康管理总体流程和具有制药行业相关特点的内容。2 .流程管理1.2.1 职业病危害因素识别职业健康管理的对象是职业病危害及其导致的健康风险。职业病危害是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。现行职业病危害因素分类目录（参见国卫疾控发201592号）将职业病危害因素分为粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素。广义的职业病危害因素还应考虑人机工效因素，虽然国家目前没有将人机功效因素纳入职业病危害因素的范

3、畴，但用人单位在日常管理中也应充分重视。本指南重点关注制药行业的常见职业病危害因素，按工艺类型，举例如下： 发酵工艺常见的职业病危害因素：各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）高温、噪声、菌种等； 化学合成应识的职此齿危害因素：各类可急蝮慢性健康损害的化学品、活性成分（原料、中间体和产品）高温、噪声、电离辐射（如辐照灭菌工艺）等； 天然物萃取工艺常见的职业病危害因素：植物过敏源或刺激源、各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）等； 生物制药工艺：致病微生物，如有传染性的细菌或病毒、血液传染性病原体等； 制剂生产工艺常见的职业危害因素：各类有机溶剂、

4、活性药物成分（原料和产品）噪声、非电离辐射（如激光打标）等。用人单位应当组织对职业病危害因素的识别。识别工作做到识别充分、无遗漏，可以从不同角度进行识别，兼顾生产活动和非生产活动。首先应识别出所有的作业活动。对于生产活动，可按照工艺步骤列出生产活动清单，例如称量、分装、投料、禽心、干燥研磨、出料、混合、制粒、压片、包衣、灌装、10对于非生产活动也要进行识别，如研发、取样、质量检验、生产设备和公用系统的维修及预防性维x废弃物处置以及应急响应等。其次对于识别出的作业活,要对其所涉及的粉尘、化学因素、物睢!素、生物因素和其他因素进行全面i册J。对各类因素的识别要包含危害特性、侵入途径、接触时间、接触

5、量、接触人数、相似接触群体等信息，以便用于风险评估。对于识别出的职业病危害因素，要了解它们的职业接触限值（OE1.s,Occupationa1.Exposure1.imits）不叫物麴限值（bio1.ogica1.exposure1.imits,BE1.s；生物接触指数,Bio1.ogica1.ExposureIndices,BEIs；或生物限值bio1.ogica1.1.imitva1.ues,B1.VS）以便开展监测和评价。化学因素（包括工作场所存在或产生的化学物质、粉尘及生物因素）的职业接触限值可以参考GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素。物理因素的职业接触限值

6、参见GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素。对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行参考其他国家职业健康管理机构发布的接触限值，如美国OSHA（Occupationa1.SafetyandHea1.thAdministration)英国HSE(Hea1.thandSafetyExecutive)以及受广泛认可的机构如美国ACGIH(AmericanConferenceofGovernmenta1.Industria1.Hygienist)等发布的职业接触限值(OE1.)由于药物的特殊性，国家对于具有药物活性的物质目前还没有建立职业接触限值，需要由用人单

7、位依据相关研究和毒理学数据自行制定内部的职业接触限值(OE1.)或者职业接触分级(OEB,Occupationa1.ExposureBand)主要为各类药物粉尘(如泼尼松龙、阿莫西林、硝苯地平、他克莫司、紫杉醇等)还有些药物中间体或者处于研发阶段的创新药采用默认原则来确定其健康危害，例如默认它们处于中等或高等风险的OEB,当有新的毒理信息时再及时进行更新OE1.或OEB。1.2.2风险评估、监测与评价4.2.2.1企业必须建立并保持一套评估系统,针对生产经营活动中识别出的职业病危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康风险控制在可接受范围。风险评估可分为定性评估和定

8、量评估两个阶段。定性评估要全面识别各种作业活动的职业病危害因素，确定哪些职业病危害因素需要进行监测以及监测频率等。定性评估需要考虑的内容包括但不限于： 识别所有的单元操作，可以工序或特定功能的房间为基础进行识别； 收集工作场所特征； 工艺操作信息； 物理、化学及生物危害因素等； 分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等； 分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等。4.2.2.2职业病危害因素检测与评价用人单位需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业病危害因素日常监测，定期对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必须存入职业卫

9、生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业病危害因素检测时必须考虑以下内容： 检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业病危害因素涉及的位置、时段及受影响人群； 检测应选取承受最高暴露风险的员工，样本需按照相关导则选取；检测空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓度和加权容许浓度数据的获取，或基于单元操作作业时间的检测 对于国家制定了职业接触限值（OE1.）和生物接触限值（BE1.或BED的化学因素，参照GBZ2.1的要求选择有资质的机构进行采样和检测：工作场所空气中有害物质的采样按GBZ159执行。工作场所空气中化学有害因素和粉尘的检测按GBZ/

10、T160、GBZ/T300和GBZTT192执行。若无相应的检测方法，可参考国内、外公认的检测方法，但应纳入质量控制程序。对分别制定有总粉尘和呼吸性粉尘容许浓度的粉尘，应优先选择测定呼吸性粉尘的接触浓度。与BE1.s相配套的生物材料中有害物质及其代谢物或效应指标的测定恻&GBZ/T295执行。 对于物理因素，应参照GBZ2.2的要求选择有资质的机构进行测量 对于特殊化学品和药物粉尘，应首先建立OE1.,开发专属性的检测方法，确定合适的采样方法（如采样泵的流速，最小采样体积和采样介质等）使用通过ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求认证的工业卫生实验室进行检测。 当用于用人单位内部管理时

11、，对于同一个单元操作可能接触多种化学品的，且这些化学品有OE1.或OEB,但没有专属性的检测方法，可以根据检出限选择合适的替代物（如乳糖、甘露醇、蔡普生钠、核黄素等）进行模拟采样和检测，然后通过计算得出每种物质的暴露水平。 企业应根据检测结果制定合理的检测周期。国家建立了职业接触限值的职业病危害因素，应由有资质的第三方根据相关规定进行评价。对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行进行定量风险评估，主要用于确定职业病危害因素的实际暴露水平、风险高低以及应采取什么样的控制措施。定量风险评估主要考虑：分析现有职业健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测资料等。一些国家的职业健康

12、管理机构认为职业病危害因素的监测结果不满足正态分布，而是满足对数正态分布，因此对于职业病危害因素监测结果通常通过统计分析工具（描述性统计或贝叶斯统计）来评估其接触水平。1.2.3职业病危害的控制423.1 控制原则、工程控制和行政管理举例根据职业病危害因素评价结果或定量风险评估结果，制定职业病危害因素的控制策略。职业病危害因素的总体控制策略遵循如下的优先性排序，选用一项或多项控制措施，将风险降低到可接受的范围：- 消除：取消相关的工艺技术或物料，或使用先进的工艺技术或物料，彻底消除该职业病危害因素；- 替代：使用具有较低危害性的工艺技术或物料，降低危害性；- 工程控制：对生产工艺、技术和原辅材

13、料达不到卫生学要求的，应根据生产工艺和职业病危害因素的特性，采取相应的防尘、防毒、通风、隔离、减震等工程控制措施，使劳动者的接触或活动的工作场所职业病危害因素的浓度或强度符合卫生要求；- 行政管理：通过制定并实施管理性的控制措施，如轮岗、减少工作时间、改善作业方法等方式，控制劳动者接触化学有害因素的程度，降低危害的健康影响；- 个体防护：当所采取的控制措施仍不能实现对接触的有效控制时.，应联合使用其它控制措施和适当的个体防护用品；个体防护用品通常在其他控制措施不能理想实现控制目标时使用。对于化学因素，根据GBZ2.1,可采取如下表的控制措施策略。接触等级等级描述推荐的控制措施O(I%OE1.)

14、将本无接触不需采取行动I(1%.10%OED接触极低，根据已有信息无相关效应一般危哲告知.如标签、SDS等II(10%,50%OE1.)行接触但无明显健康效应一般危害告知特殊危害告知，即针对具体因装的危害进行告知11050%,OE1.)显著接触，需采取行动限制活动一般危害告知、特殊危害告知、职业更生监测、职业健康监护、作业管理IVOOED超过OE1.s般危害告知、特殊危古告知、职业卫生监测、职业健康监护、作业管理、个体防护用品和匚程、工艺控制注：作业管理包括对作业方法、作业时间等制定作业标准,使其标准化：改善作业方法：对作业人员进行指导培训以及改善作业条件或工作场所环境等。用人单位应根据相关标

15、准，如GBZ1:DIk企业设计卫生标准、GBZ/T225用人单位职业病防治指南等，结合药品生产特点，在设计阶段，综合考虑职业卫生工程控制措施，其内容应包括楼层平面布置、建筑材质、通风、照明等方面的要求。推荐措施包括但不限于： 楼层平面布置：通常需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求，对工作区进行隔离，并且要具有良好稀释通风与/或气压差条件，除此之外，常常需要注意对支持和维修活动的防护措施； 建筑材料：生产区域的建筑材料需符合生产质量管理规范（GMP）要求，同时根据具体要求达到方便清洗、防潮；更衣室、淋浴间/喷雾间除了要求材质满足GMP要求之外，还要防潮、易清洗，不易积垢； 处理毒性材料时，要安装通风罩或隔离装置； 生产区要配备符合当前GMP要求的适当通风空调系统（HVAC）包括在通风系统中使用高效颗粒空气过滤器（HEPA）特别是在消毒产品生产区； 在装卸料操作中尽量使用封闭式系统，以使逃逸性排放降到最低； 使用带有法兰入口的局部通风装置（1.EV）捕捉从开放式传输点释放出来的逸散性灰尘与蒸汽； 液体输送、液体分离、固体与液体过滤、制粒、干燥、制粉、混合、压缩工作区必须具有良好的稀释通风与1.EV条件； 把耕立机、干燥机、磨粉机和混合机封闭起来，并通过空调装置进行通风； 在药片压制、药片包衣设备与胶囊填充机中使用