中医院中药制剂质量标准研究和稳定性研究项目招标文件.docx

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1、公开招标采购文件（电子招投标）项目名称：中药制剂质量标准研究和稳定性研究项目第一章公开招标采购公告第二章条购需求一、 商务雷求4二、 采购需求6三、 章投标人须知8前附表8一、总则IO（一）适用范囹10（Z）定义10（Z）采购方式10（E）投标委托IO（五）投标费用IO（六）联合体投标IO（七）转包与分包IO（八）特别说明10（九）关于分公司投标I1.（十）关于知识产权I1.（十一）质疑和投诉I1.二、采购文件11（一）采购文件的构成11（二）投标人的风险12（=）采购文件的澄清与修改12三、投标文件的编制12（一）投标文件的姐成12（二）投标文件的语言及计量13（Z）投标报价14（E）投标文

2、件的有效期14（五）投标文件的生章、然署、伤效、要求及效力14（六）投标文件的包袋.递交.修改和巅回15（）投标无效的情形15四.开标15（一）开标准备15（二）开标程序15五、评标16（一）姐建评标娈员会16（二）评标方法16（Z）评标程序16（三）评标过程保也17六、定标17七、评标过程的延控17八.合同授予17（一）筌订合同17（二）履约保证金（本项目不适用）18九.特别说明18第因章评标办法及评分标准20一、评标娈员会20二、评标方法20三、评标过程22四，投标无效的情形25五、评分标准27第五章政府采购合同主要条款31第六章投标文件格式31笫一章公开招标采购公告项目概况：一、项目基本

3、情况项目煽号：ZJZC-242115项目名称：中药新药的质量标准研究和稳定性研究项目预算金额（元）：1250000.OO最高限价（元）:1250000.00枭购客求：标项名称：1.1.类中药新药的质量标准研究和稳定性研究数量：1预算金额：1250000.00简要规格描述或项目基本悔况介绍：具体详见招标采购文件第二章采购需求。备注：无合同履约期限：合同签订后15个月内出具研究报告。本项目不接受联合体投标。二、申请人的夷格要求（本项目丧格后审）1.满足中华人民共和国政府采购法第二十二条规定：未被“信用中国”（sdf.I）,中国政府采购网（）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重

4、违法失信行为记录名单：2 .落实政府采购政慑需满足的资格要求：投标人必须为中型、小型、微型企业、残疾人福利性单位、监玳企业其中之一：3 .本项目的特定资格要求：无：三、获取招标文件四、提交投标文件假止时间、开标时网和地点提交投标文件截止时间：2024年06月20日09:00（北京时间）投标她点（网址电子加密投标文件”:政府采购云平台（S）在爱提交；（2）“电子备份投标文件“（采用现场递交方式）：递交至：浙江中创招投标有限公司（宁波市海曙区环城西路北段225号真如中心15楼1503A）开标时间：2024406月20日09：00（北京时间）开标地点（网址）：欢采云平台（Sdf.Ikj五、公告期限自

5、本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1中标人认为采购文件使自己的权益受到损等的，可以自获取采购文件之日或者采购文件公告期限,届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为淮）起7个工作日内，以书面形式向招标人和采购代理机构提出质疑。质疑中标人对招标人、呆购代理机构的答复不满意或者招标人、呆购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理福门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。2、其他本项：（1）参加投标的投标人应于投标前到“浙江政府采购网（sdf.1.kj）上进行投标人注册申请,并通过财政部门的终审后登记加

6、入到“浙江省政府采购投标人库”。中标或成交投标人必须注册并赞记加入“浙江省政府采购投标入库”。具体要求及注册申请流程详见C淅江省政府采购投标人注册及诚信管理暂行办法（浙财采监字200928号）和浙江政府采购网“网上办事指南”的“投标人注册申请”。（2）落实的政府采购政策：关于促进残疾人就业政府采购政策的通知（财库2017141号）、政府采购促透中小企业发展管理办法（财库202046号）、关于政府采购支持监玳企业发展有关问题的通知（财库201468号）。（3）本次政府采购活动有关信息在“浙江政府采购网”、“宁波政府采购网”、“宁波市公共资源交易电子服务系统（甬易阳光）”上公布，公布信息视同送达所

7、有潜在中标人。（4）单位负贡人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同中标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动：为呆购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务后不得再参加该呆购项目的其他采购活动。七、对本次果购类出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系1.招标人信息名称:笫二章采购需求一、商务求实施地点果购人指定地点服务期限合同签订后15个月内出具研究报告。险收标准研究报告须符合中药注册分类及申报资料要求的要求思约保证金无签订合同时间中标通知书发出后30日内。I.合同签约之日且具备实施条件后7个工作日内采购人向中标人支付合同总额的70%.付款方式2 .中标人向采购人提交的正式研究

8、方案，经采购人确认后15个工作日内向中标人支付合同总额的20%。3 .采购人取得药物临床试脸许可后15个工作日内向中标人支付合同总额的10%。二、果购求1.项目概况根据药品注册管理办法中药注册分类及申报资料要求等相关政策法规和技术要求，完成1.1.类中药新药的质量标准研究和稳定性研究项目，具体包括以下工作内究：质量标准研究、稳定性试骏、药学申报资料撰写，本项目交付标的物为能通过国家药品监督管理局药品审评中心审评的药学申报资料。2,具体需求序号试验项目试验内容1研究方案制定根窕药品注册管理办法6中药注册分类及申报资料要求等相关政策法规和技术要求，制定详细研究方案和工作计划。2质量标准研究根据中药

9、新药质量标准研究技术指导原则（试行）5药品标准工作手册3等指导文件，开展质量标准方法开发和脸证。建立厂2项君药或其他适宜药味的含量测定方法，建立浸出物标准，进行指纹/特征图谱方法研究,尽量时所有药味建立鉴别方法，视淀骏结果列入质量标准。3确定性试脸根裾中国药典2020年版原料药物与制剂稳定性试脸指导原则（通则9001）和中药.天然药物稳定性研究技术指导原则开展稳定性研究，包括影响因素试毅、6个月的加速稳定性试教和至少6个月的长期稳定性试教。通过稳定性试验，考察药物在不同环境条件（如温度、浮度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和

10、有效期的速立提供科学依据。4申报资料整理按照中药注册分类及申报资料要求整理以下申报资料：（一）行政文件和药品信息中产品质量标准和生产工艺部分”（二）概要中药学研究部分、（三）药学胡究资料。3,项目进度要求实验项目进度安排研究方案制定第1个月质量标准研究第3个月（采购人提供样品后）稳定性试验第10个月（考察6个月后继续考察至申报受理）申报资料整理第11个月4、服务要求4.1、 中标人应针对本项目组建专门的研究团队，为本项目纪备至少有5年项目管理经脸的项目负责人，并配备足够数量且专业技能符合本项目要求的团队成员；中标人应对研究团队进行培训、管理和考核，使其能胜任本项目工作内容。4.2、 中标人应制

11、定详细的研究工作计划和方案，保证项目按阶段要求实施。及时与医院进行沟通和协调，保证所有操作规范，数需准确。每月进行工作总结及项目进度汇报，确保项目按计划进行。笫三章投标人须知前附表序号内容、要求1项目名称：中药新药的质量标准研究和稳定性研究项目2投标报价及费用：1、投标报价：包括本项目人工费、材料费、测试化验加工费.利润.税金、其它落投标人承担的费用及潜在可他涉及的一切费用。投标人应认真计算可能发生的各相关费用并计入投标报价内，在项目实施过程中不得藉此要求增加任何费用O2、最高限价：人民币1250000元。投标报价超过最高限价的作无效标处理。3、本代理公司参照国家发改委发改办价格2003857

12、号通知和国家计委计价格20021980号文件规定的服务招标费率标准下浮1.按照中标通知书确定的中标总金额向中标人收取服务费。4、中标人在领取中标通知书时即向本代理机构以现金、电汇方式支付服务虬5、服务费汇入账户：户名：淅江中创招投标有限公司开户行：宁波银行孔浦支行账号：4003053本项目实行网上投标,中标人应准备以下投标文件：*（I）上传到政府采购云平台的电子投标文件（含资信证明文件、商务技术文件、报价文件）1份。2）以U盘存储的电子备份投标文件（由政采云系统导出）1份。（是否递交，由报价人自行决定.）4投标截止时间及地点：详见公开招标采购公告。5开标时间及地点：详见公开招标采购公告.*6信

13、用记录：1、信用信息查询的时间：如潜在投标人数较多时，查询时间为递交投标文件截止时间前一天至资格审查工作结束前：如潜在投标人较少时，查询时同为递交投标截止时间后1.个小时：若在开标当天因不可抗力事件导致无法查询且一时无法恢复受询的,可在中标公示期间对中标侯选人进行事后序号内容、要求7查询。2、查询柔道：信用中国(Sdf.IkjcrQditC)、中国政府采购网()：3、信用信息查询记录和证据留存具体方式：信用信息查询记录将以网站载图打印稿形式与其他采购文件一并保存：4、信用信息的使用规则：对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、玫府枭购严重迨法失信行为记录名单及其他不符合中华人民共和国政

14、府采购法第二十二条规定条件的中标人，应当拒绝其参与政府采购活动；中标候选人被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，采购单位将依法取消其中标资格.评标办法及评分标准：详见第四章评标办法及评分标准。8评标结果公示：评标结束后，评标结果公示于浙江政府采购网、宁波玫府果购网和宁波市公共资源交易电子服务系统(甬易阳光)。9签订合同时间：中标通知书发出后30日内。10采购资金来源：预算资金。11投标文件有效期：90天。12针对同一采购程序环节的质疑次数：一次性提出。13解驿：本采购文件的静择权属于采购代理机构。一、总则（一）适用范IS本果购文件适用于本采购项目的招标、投标、评标、定标、验收、合同展的、付款等行为（法律、法规另有规定的，从其规定）.（二）定义1. “招标人”系指组织本次招标的采购单位。2. “投标人”系指向招标方提交投标文件的单位或个人。3. “服务”系指采购文件规定投标人须承担的人工费、材料费、测试化脸加工费，利润、税金、其它需投标人承担的费用及潜在可能