T_CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范.docx
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1、ICS11.120CCSCXO团体标准T/CNPPA30122024代IfYBX20042014药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范Technica1.specificationofPoIyiSObUty1.ene-basedpo1.ymersforpharmaceutica1.rubberc1.osures2024-05-212024-05-21发布中国医药包装协会发布中国标准出版社出版前言III引言IV1I2规范性引用文件I3术语和定义I4技术要求25试验方法76检验规则87砧、包装、运怆和贮存88有效期9附录A(规范性)金属元素的测定(电感朋合等离子体原子发射光涉法)IO附录
2、B(规范性)低聚物含量的测定(气相色谱法)I1.附录C(规范性)环氧大豆油(ESBO)含里的测定13附录D(规范性)抗氧剂含嫉的测定(高效液相色谱法)18附录E(规范性)不饱和度的测定21附录F(规范性)硬脂酸钙含尿的测定24附录G(规范性)卤素含笊的测定(X射线受光色谱法29本文件按照GB.,T1.1.-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则F的规定起草.本文件代替YBX2004-2014药用腹塞川合成聚异丁牖类橡胶,与YBX2004-2014相比,除结构调整和维辑性改动外,主要技术变化如下:a)增加了术语和定义(见第3章);b)增加了新型抗软剂应用于药品包装用根胶密对件
3、用合成聚异丁烯类穆胺的相关要求(WJ.D:C)更改了浪化丁基橡腹中的洪含世项目标准(见1.2):d)更改了丁基摄胶中的不饱和度项目标准(见4.2);O增加部分技术要求项目对药品包奘用橡胶密封件生产、应用方面影响的描述(见4.2):D更改了梭股鉴定(红外光谱法)的测试方法(见5.2);g)更新了灰分测试方法中的灼烧温度(见5.5):h)刷除了检验规则的刚性要求(见第6章):i)增加了环氯大豆油(ESB0)含ht的测定可参考法电位滴定法(见附录C):j)增加了丁祭橡胶中硬脂酸钙的测定的可参考法流定法(见附录F).本文件由中国医药包装协会提出并归口。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机
4、构不承担识别专利的责任.本文件起草单位:河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包袋材料测试所、湖北华强科技力RitS任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有眼公司、江芥华兰药用新材料股份有限公司、我锦信汇新材料有限公司。本文件主要起草人;的世伦、雌、刘武杰、幽我、3渊、解忸t、张蹑、也呼、旅,本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:一20M年首次发布为YBX2004-2014;一本次为第一次修订.药品包装用黑收密封件是药包材的重要品种,合成聚异丁烯类爆胶由于具有优异的气密性和化学稳定性,使其成为药品包装用橡胶密封件最主要的橡胶原料.合成聚异丁烯类橡胶质量的稳定决定了
5、使用它生产药品包装用橡胶密封件工艺的稳定和产品质价的稳定.目前,国家没有关于合成聚异丁烯类被吃的国家标准.为了稳定药M包袋用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶质量,有必要针对药品包装方面的要求制定本文件。本文件的制定能有效地加强时药M包装用橡胶能封件用合成聚年丁烯类搜胶的质房控制,规范药品包装用检胶密封件用合成聚异J,烯类橡胶的生产和检脸,药品包装用橡股整封件用合成聚异烯类博股包括丁基橡胶。IR)、氟化丁基橡胶(Q1.R)、湿化丁基橡股(BI1.R)和澳化异丁烯对甲基藻乙烯共聚橡胶(BIMSMk本文件主要检艇项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和咬、肉求含量和物理机械性能等,主要参考了美国A
6、STMD3I88-2(X)6、ASTMD39582006和目前国内外主要基株股生产厂家的产品指标。有了这组指标的控制,药品包装用橡胶密H件生产企业在凯织药品包装用橡胶监封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。药用胶塞用合成聚弁丁烯类橡胶技术规范中的其他项目,如拨胶鉴别、金属元素(包括锡、铅、铜、格、懒、)、低聚物含St抗氧剂、坏乳大豆油(ESBo)和硬脂酸衿等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器(材料)标准草案“胶塞用合成聚异烯类橡股”中的项目和楂验方法,技术指标琮合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁果橡胶生产厂家的产品指标
7、,这些项F1.对橡胶密封件与药M的相容性以及安全性等方面提供了保证,使药品包袋用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便,可以选择不同的榜:股品种及规格.IV药品包装用糊胶密封件用合成聚异丁烯类椽胶技术规范1 9本文件规定了药品包装用橡股密封件(以卜简称“株膝密封件“)用合成聚异丁烯类橡胶的技术要求,试脸方法,检脸规则,标志、包装、运输和亡存等。本文件适用于掾胶密封件用合成聚弁丁饰类橡胶.2 H范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其拼新版本(包括所有的修改单
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