CNAS-GL055：2024《基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南》.docx

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1、附件:C/VASCNAS-G1.055基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南Guide1.inesfortheriskmanagementofCa1.ibration1.aboratorybasedonAccreditationAssessmentNonconformities中国合格评定国家认可委员会CNAS-C1.OI:20186检测和校准实验室能力认可准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇，应对风险和机遇是实验室提升管理体系有效性、实现改进、预防或减少不利影响的基础。本文件旨在为校准实验室开展风险管理工作提供指导，提高校准实验空应时风险的能力.本文件的附录给出了认可评审严重不符

2、合项示例、问题发现与可预见风险源的示例和高风险典型案例，供参考使用本文件为CNAS指南性文件，不增加对CNASY1.O1.:2018夕检测和校准实验室能力认可准则的要求。本文件为首次发布。基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南1范围本文件为校准实验室（以下简称“实腌室”）开展风险管理工作提供指导，给出了基于实验室认可评审不符合项进行的风险识别、风险分析、风险评价、风险应对等环节的方法和示例.本文件适用于申请认可或获准认可的实验室开展风险管理工作，也可供评审组在认可评审过程中参考使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，其中，注明日期的引用文件，仪该日期对应的版本适用于本

3、文件；不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T23691风险管理术语GBT24353风险管理指南GB/T27921风险管理风险评估技术CNAS-G1.008实抬案认可评审不符合项分级指南CNAS-TRI.-022实验室风险管理指南3术语和定义GB.T1900（）-2016,GBT23694-2013界定的术语和定义适用于本文件。为了方便使用，以下重划列出了GB190002016、GRT23694-2013中的某些术语和定义。3.1不nonconformity未满足要求。来源：GB,T1900（）-2016,3.6.93.2

4、风险risk不确定性对目标的影响。注1:影响是指偏离预期，可以是正面的和/或负面的。注2:目标可以是不同方面（如财务、健康与安全、环境等）和层面（如战略、组织、项目、产品和过程等）的目标。注3:通常用潜在.事件、后果或者两名的组合来区分风险.注4：通常用事件后果（包括情形的变化）和事件发生可能性的组合来表示风险。注5：不确定性是指对事件及其后果或占可能性的信息缺失或了解片面的状态.来源：GB,T23694-20132113.3 风险管理riskmanagement在风险方面，指导和控制组织的协调活动。来源：GBT23694-2013,3.13.4 风险源risksource可能单独或共同引发风

5、险的内在要素。注：风险源可以是有形的，也可以是无形的。来源：GBT23694-2OI3,4.5.I.23.5事件event某一类型情形的发生或变化。注1:事件可以是个或多个情形，并且可以由多个原因导致.注2:裂件可以包括没有发生的情形。注3:事件有时可称为“事故二注4:没有造成后果的事件还可称为W未遂事件皿临近伤害，“幸免”。来源：GBrr23694-2013,45.1,33.6 Fftriskassessment包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。来源：GBT23694-2013.4.4.IJ3.7 风险识别riskidentification发现、确认和描述风险的过程.注1:风险识别

6、包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。注2:风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关者的需求。来源：GBT23694-2013.4.5.1J3.8 风险分析riskana1.ysis理解风险性质、确定风险等级的过程。注1:风险分析是风险评价和风险应对决策的基础。注2:风险分析包括风险估计。来源：GB.T23694-2013.4.6.I3.9 风险评价riskeva1.uation对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程.注：风险评价有助于风险应对决策。来源：GB2369-1-2013,4.7.13.10 风险risktreatment处理

7、风险的过程。注1:风险应对可以包括：不开始或不再维续导致风险的行动，以规避风险：为寻求机会而承担或烟加风险： 一消除因险源； 改变丽滩：改变后果； 与其他各方分担风险（包括合同和风险融资）; 慎重考虑后决定保苗风险。注2:针对负面后果的风险应对有时指“风险缓解，、讽险消除N风险预防Z风险解氐”等。注3:风险应对可能产生新的风险或改变现有风险。I来源：GB.H23694-2013,4.8.14实施过程4.1 M实验室宜界定风险管理范围，包括但不限于主要活动场所、设施和环境、测地设备、组织结构、人员能力、合同关系等内容。4.2 明确内外部环境信息实验室宜充分考虑内外部利益相关者的活动目标和核心关注

8、点，审视并了解实验室内外部环境信息。外部环境信息宜包括但不限于：国际、国家计量有关的法律法规，部门规章、属地管理规定、认可规范文件：对实验室目标产生影响的关键驱动因素和趋势；一一与外部利益相关者（实验室物业服务方、仪器设备供应商）的关系，以及他们的认知、需求和期里：合同关系和承诺；实验室所处组织结构的电杂性和依赖关系.内部环境信息宜包括但不限于：实验室的愿景、发展目标和价值观：管理方式、组织结构、职员权限和绩效考核；实验室的文化建设：实验室在资源和知识方面所具备的能力（即资本、时间、人力、技术能力、管理和业务程序等）；实验室数据、信息系统和信息流：实验室采用的标准、指南和模型：与内部利益相关者

9、的关系，充分考虑其认知和价值取向：合同关系和承诺。4.3界定风险准则实验室宜基于其目标，确定其所能承受的风险数量和类型，开展风险评估前根据风险事件危害程度、后果预期界定风险准则“界定风险准则时，宜考虑校准活动的特性、所在国家或地区的发展状况，实验室的可接受程度等要素，对危害程度分级标准、酬件发生的可能性大小、后果严重程度判定标准作出定性或定量描述。风险准则宜反映实验室的价值观、目标和资源，并与实脸空的风险管理政策相一致,宜考虑实验室的义务和利益相关者的意见。虽然风险准则可在风险评估过程之初确定，但它是动态变化的，可根据实验室校准能力变化以及实验室对管理的目标和承诺进行调整，宜持续审视并于必要时

10、进行修改。在设定风险准则时，宜考虑但不限于以下因素：一如何界定和度搔后果（包括正面的和负面的）发生的可能性：地域、时间相关因素；一采用标准的一致性：如何确定风险等级：如何考虑多项风险的组合及顺序：实验塞的能力水平。4.4风险评估风险评估是风险识别、风险分析和风险评价的整个过程，风险评估宜系统地、循环地、协作性地开展，并充分考虑利益相关者的观点.4.4.1 风险识别实险室可使用一系列技术来识别可能影响实腌室目标的不确定性，并对其特性进行定性描述，生成风险清单或风险列表。实验室宜参照CNAS-C1.O1.检测和校准实验室能力认可准则和CNASYU)I-AO25检测和校准实险室能力认可准则在校准领域

11、的应用说明，主要从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、其他要求等6个方面识别风险源，考虑但不限于以下要素：通用要求，如：组织结构、竞争压力引发的公正性风险：校准人员人为提高或降低校准结果不确定度，影响符合性判定：校准人员在校准仪器设备生产公司或代理机构兼职引发的公正性风险：校准人员使用相关校准数据发表论文引发的保密性风险：结构要求，如：法律地位是否明确：岗位职责分配的合理性：同一人兼任质量负凿人和技术负货人引发的岗位职货风险：资源要求，如：环境设施、仪器设备租赁合同的权属关系：校准业务人力储备与校准项目数S：相匹配情况：操作超常规样品数量的校准工作：授权签字人授权多个领域，对

12、新发布实施校准方法的熟悉程度；校准人员对新领域或多个新项目闵位资格的培训效果：医学、电离辐射等校准领域对职业健康安全、应急能力的培训效果；未采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件的时间间隔；防止测量设备被意外调整的措施的可操作性、合理性：校准高准确度等级测室设备时，参考值或修正因子的更新与应用；选择多参数、高准确度等级测量设备校准服务供应商的适宜性；确认校准证M真伪方式的可操作性、时效性；过程要求，如：与客户签订合同的变更、偏离、违约等约定事项；技术负货人或授权签字人对校准方法偏离的熟悉程度，特别是现场校准：校准方法查新及校准方法控制清单更新的时间间隔：获取部门、行业或地方校准方法查新的路径

13、：校准作业指导书或校准细则的制定及详细程度，特别是现场校准；校准方法验证的全面性和有效性；校准结果的不确定度评定，特别是现场校准；数字化信息管理系统及数据的安全性、可狂性：制定期间核查方案的合理性：选择参加能力验证活动的适宜性；校准证书符合性声明采用判定规则的合理性：实腌室间比对采用的比时方案的合理性；管理体系要求，如：质量目标的合理性和可实现性：内部审核策划的合理性及发现不符合项的能力；内审员兼任多岗位引发的内部审核工作的独立性风险；管理评审策划的合理性及输入的完整性、疗效性：现场校准管理体系文件的全面性、可操作性：其他要求，如：向CmS秘书处提出实验室名称、地址、授权卷字人等变更申请的及时

14、性：填报CNASA1.06领域代码与申请技术能力的符合性：遇极端天气等，评审组不能参加现场评审，实验室筹省远程评审的情况：对于固定场所已获认可、但现场校准未获认可的校准项目，实验室开展现场校准时引发的误用认可标识的风险：不管风险源是否在实验室控制范用内，都宜对风险进行识别，识别时要掌握相关的和最新的信息，关注已经发生的风险事件，特别是新近发生的风险事件14.4.2 风险分析风险分析的I=I的是了解风险性质极其特征，必要时包括风险等级。风险分析包括对不确定性、风险源、后果、可能性、事件、情境、控制措施及其有效性进行详尽考虑。一个事件可能有多种原因和后果，可能影响多个目标.开展风险分析的细致和匆杂

15、程度可有所不同，具体取决r分析目的、信息的可获得性和可靠性以及可用的资源。分析技术可以是定性的、定量的或者定量和定性相结合的，具体视情况和预期用途而定。风险分析可为风险评价提供信息输入，也可为是否需要和如何应对风险，及采取最适宜的策略和方法提供信息支撑。当面对不同类别和不同等级的风险需要做出决策时，风险分析结果可为决策提供深刻见解。4.4.3 风险评价风险评价的目的是支持决策。风险评价是将风险分析结果和既定风险准则相比较，以确定是否需要采取进一步行动。风险准则的确定宜考虑计量有关的法律法规、校准方法、风险管理目标、风险偏好、实验室和利益相关者的承受能力等。风险评价需要明踊可以接受的风险、需要处理的问题以及优先顺序和策略。当风险可接受时，应保持或改进已有的安全措施：当风险不可接受时，应采取风险应对措施以消除、降低或控制风险。当风险涉及安全与健康时，若在技术上和经济上可行，宜尽可能考虑招风险降至最低水平。风险评价的结果宜予以记录、沟通，然后在适当层级予以确认。4.4.4 5风险应对4.5.1 概述选择最合适