DB14_T 3022—2024 地方习用对照药材制备通用技术要求.docx

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1、ICS11.120.01CCSCOODB14山西省地方标准DB14T30222024地方习用对照药材制备通用技术要求2024-05-29为布2024-08-28年修山西省市场监”理局发布前言H1范闱12规范性引用文件13术语和定义14一般要求15原料收集26检舱27r(corJ8制备29包装3IO记录信息3本文件按照GBJT1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的钻构和起草规则3的规定起草.请注意本文件的某些内容可使涉及专利.本文件的发布机构不承担识利专利的货任，本文件由山西行药拓监督管理局提出、组织实施和监侨检支.山西省市场监俗管理局对标准的组织实施情况进行监俗检j5.本文件由山西

2、省为M质Ia管理标准化技术委员会归口.本文件起草整位：山两省检验检测中心（山西省标掂计Jft技术研究院）.本文件主要起草人：李琛、罗晋萍、王春芳、李民生、连云以、祖字宏、史宪海、郭东、杨国伟，张俊凤，地方习用对照药材制备通用技术要求1范围本文件规定了地方习用对照药材制备的一股耍求及原料收集、原料选取、晓料检脸、分装、均匀性性考察、稳定性期间核JS要求和原始记录要求.本文件适用于山西省习用中药材及中药饮片生产.经营、使用、科研等所需除的国家对照药材以外的对照药材的制备.2It重性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条演.我中.注口期的引用文件，仅该日期对应的版本适用

3、于本文件：不注日期的引用文件.其政新版本（包恬所有的修改单）适用于本文件.中华人民共和国药典3中药材生产质量管理规范3术甯和定义下网术语和定义适用于本文件.3.1地方习用对R1.药材山西省内使用,具有代入性的，葩愫明确、药用部位般确的典型中药材羟适当处理后,用于山西习用中药材及其饮片、提取物、中成药等鉴别用的药品标准物质（以F简称“对照药材”）.3.2对照药材原料供制各对质药材的冷药材.3.3对扁物经饕定过的标准样品或经签定过的冬服物样品.4-三*1.1 I对照药材原料战是未经炮制加J基原正确单一.生荷学和理化检收符合$中华人民共和国的曲*中该药材场家标准要求的原药材.1.2 对照药材的制笛流

4、程包括原料收集、检验、礴定、制备、包装.1.3 多基原药材AA种,其对照药M应按各基快分别研制.5.1 要求5.1.1 对照药材原料的产地、采收时间、产地加工工艺等应相对固定。5.1.2 对照药材原料可以自行采集,也可以委托采集或明买.无论采取何种方武收集原料.均应确保时照药材原料基原正确.委任采集时，应以合同形式对涉及的品种、数IM质显等加以约定.5.1.3 除特殊情况外，对照药材燃料应为原药材.5.1.4 宜优先选择符合攵中药材生产质量管理规范的中药材生产基地、中药材道地产区、中药材主产区栽培基地等收集合格药材作为对照药材原料.5.1.5 采案野生药材做对照药材原料时,应确保药用部位及加工

5、方式与传统药材一致,并达到一定的洁净度.5.2 ft*5.2 .1应根据品种和市场情况确认所收集对照药材原料的可靠性，不得有染色、增重、掺杂掺假、基原混杂等情况.自行采集的原抗物、原动物或爆炉物应进行她原等定。购买的原药材应与鉴定过的原药材从性状、鉴别等项目进行比较,必要时采用其他技术方法确认其地原。5.3 .2对照药材原料质量应符合该药材版Ift标准.并具有代表性.5.2.3对照药材原料进行理化检5金时,新研制品种一般应与对照物对照：换批品种的与J1.批对照西材对照.5.3收集量与留样-5.3.1 对照西材原料收集瘠应根据时照例材的批计划发行量、研究用录等确定：一批计划发行显应考虑品种的需求

6、Ii1.稔定性等因素：研究用量一般包括粉碎工艺研究用13检脸最、留样做、检定性考察用此等.5.3.2 留样址应包含呈送中国食品药品检定机构备案的最小独立包装成品5个、对照药材溯源标本2份（代表性的物标本和药材标本各1份）和本批对照药材原料留样Iw注：为保证样品的R表性,可知建23fcd郴,经性状总理化检物后.iE式按需求S1.选购其中最艮代表性好祗幅册为硼蜀搬料.6检1.1 按照中华人民共和国药典相应药材质量标准对选取的耐照药材原料进行逐项检胺，并出具检睑报告书。1.2 检胎样品应有代表性，以确保检监结果能反映该批燃料的真实场J1.1.1.3 性状鉴别时应特别关注基原和药用部位的符合性，必要时

7、可采用其它铺助方法进行盥别薄层色诺辨别时，除标准规定的方法外，通常需要再选择至少两个不同的展开系统进行赛别，7 定综合评价各项检验结果，选定质居中的-批作为制备原料。8 M8.1 梯采用适当方式除去原料中的杂切和非药用部分.不得行染色、炳重、虫蛀、彝变等怡况.8.2 W根据药材质地等特性,采用适当方式对净选除杂后的原料进行椅碎。粉碎度股为粗粉至中粉“&3寒夕8.3.I采用适当方式将粉碎后的原料粉末淞合均匀，8.3.2送取5个代表性的取样点，时原料桁末取样后进行均匀性检测，卷个取样点取样5g。8.3.3均匀性检测可按照相应药材标准的薄层鉴别方法进行.根利5个样耳薄层色诂结果的一致程度.结合粉末性状特征等综合评价粉碎、混合的均匀性.9包装9.1央求按照装M要求,对均匀性粒查合格的半成品进行内包及外包，抵个内包装外均应贴有对照药材标签.每个包装内均应附有对照药材说明书I标签内容应至少包括对照药M名称、批号、生产日期.储存条件、发放机构等内容：说明书内容应至少包括对照药材名称（乡基原应标识基原名称）、来魂、用途等.9.2包装材料内包装材料应根据对照筠材品种特性，考虑遮光、密闭等要求进行法押.10记录他IB10.1应记录并保存对照药材原料收集、检脸、制住全过程的所有原始信息、数据、谱图，照片等，包括纸项记录和电子记录.10.2记录应直实、完整、可追溯。