新药临床研究.ppt
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1、第十章第十章 新药临床研究新药临床研究一、新药的定义一、新药的定义原定义:系指我国未生产过的药品;已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成复方制剂,亦按新药管理。分中药新药和化学药新药两部分。新定义:指未曾在中国境内上市销售的药品。按照中、西和生物制品分类管理第一节第一节 相关知识相关知识按照新的定义,我国制药企业生产国外进口药品不再按照“新药”,而是按照“仿制”药品管理。可以为国家和企业节省临床试验经费,减少生产成本;减轻审评和监督管理部门的负担第一类:首创的原料药及其制剂。1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制
2、剂。3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类:1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。化学药新药分类化学药新药分类第三类:1. 由化学药品新组成的复方制剂。2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。化学药新药分类化学药新药分类
3、第四类:1. 国外药典收载的原料药及制剂。2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料制成的制剂,如国内研制其原料及制剂,亦在此列)。3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6. 用进口原料药制成的制剂。7. 改变剂型的药品。8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。化学药新药分类化学药新药分类第五类:已上市药品增加新的适应症者。
4、1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。3. 国外已获准此适应症者。化学药新药分类化学药新药分类第一类:第一类:1. 中药材的人工制成品。中药材的人工制成品。2. 新发现的中药材及其制剂。新发现的中药材及其制剂。3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。4. 复方中提取的有效成分。复方中提取的有效成分。第二类:第二类:1. 中药注射剂。中药注射剂。2. 中药材新的药用部位及其制剂。中药材新的药用部位及其制剂。3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4. 中药材以人工方法在动物
5、体内的制取物及其制剂。中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5. 复方中提取的有效部位群。复方中提取的有效部位群。中药、天然药物新药分类中药、天然药物新药分类第三类:1. 新的中药复方制剂。2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类:1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类:增加新主治病症的药品。中药、天然药物新药分类中药、天然药物新药分类第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我第二类:国外已批准上市
6、,尚未列入药典或规程,我 国也未进口的生物制品。国也未进口的生物制品。第三类:第三类:1疗效以生物制品为主的新复方制剂。疗效以生物制品为主的新复方制剂。 2工艺重大改革后的生物制品。工艺重大改革后的生物制品。第四类:第四类:1国外药典或规程已收载的生物制品。国外药典或规程已收载的生物制品。 2已在我国批准进口注册的生物制品。已在我国批准进口注册的生物制品。 3改变剂型或给药途径的生物制品。改变剂型或给药途径的生物制品。第五类:增加适应症的生物制品。第五类:增加适应症的生物制品。生物制品新药分类生物制品新药分类二、新药研究相关法规1、关于研究机构资格的认定药品研究机构登记备案管理办法2、关于保证
7、新药研究质量的法规GLP、GCP、药品临床研究若干规定、中药新药研究的技术要求等3、关于新药审批程序的法规新药审批办法药品注册工作程序仿制药品审批办法新生物制品审批办法4、其它国家药品审评专家管理办法药品研究和申报注册违规处理办法三、人用药品注册技术国际协调会(三、人用药品注册技术国际协调会(ICH)简介)简介 人用药物注册技术国际协调会ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ICH中以美国
8、、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%,研发费占了全世界的90%,并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术、经验。秘书处设在日内瓦。 ICH文件分为质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)和综合学科(M)4类。四、名词解释四、名词解释1、临床试验(Clinical Trial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性。2、研究者手册(Investigators Brochure)由申办者提供给研究者有关试验用药品已有的临床和非临床资料。3、研究者(Ivestigat
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