2024年药品质量体系文件重点内容考试试题.docx

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1、药品质量体系文件重点内容考试一、判断题1,首营企业和品种的审核原则上在2个工作日内完成.对错2、除冷藏药品、专管药品随到随验，其他药品应在一个工作日内睑收完毕。对错3、专管药品不得进行现金交易.对错4、2个月内的效期商品，计算机系统自动锁定，不能再销售.对错V5.含特殊药品安方制剂可以不用在当地药品监督管理部门的监普下销毁.对错V6、从生产企业购进的含特殊药品朝制剂，可以销往给其他批发企业、零售企业和医疗机构,从批S企业购进的，只能销售给本省（区、市）的客包企业和医疗机构.O单选题*对7、所有具有医疗机构执业许可证的医疗机构均可购进终止妊AR药品.对错，8、便携式气溶胶灭火器为一次性使用，一旦

2、启动无法停止，直至喷放结束。对4错9、购进和催售中药饮片最小俏售单元可以不是定量包装完整的产品.对借V10.中药饮片整件包装应附有质量合格证明.对错n、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明运动员慎用”字样.单选题对错12、药品睑收应在相应的待验区或退货区进行.对V二、单项选择题1、各凭证、记录、票据至少保存（I【单选题rA、1年B, 2年U3年D、5年V2、冷库、保温箱、冷藏车及温湿度监测系统定期验证间隔时间不超过12个月，停用时间超过（）以上时重新进行睑证.单选题rA、1个月C, 2个月D, 3个月VD、6个月3.仓库应（）进行一次定期盘点.单

3、选题A、每季度B、每月*每年4、计算机ERP系统备份的时间是（单选题）A、每季度B、每月U街日D、筌半年5、温湿度监测探点和计量器具多久进行一次校准或检定？（）【单选SgrA、1年/次VB、2年欣C.3年/次6、以下关于公司的质量目标，惜误的是（单选迤J*A、供货单位合;去性100%B、购进药械合法性100%&出库且核差错率04%D、客户满意度100%7.质量管理部应（）对文件的执行情况进行指导、监督、检查,单选题rA、福日B.每月U每季度D、每半年8、近效期药品在距有效期截止日期（），禁止俏售出库.单选题rA、15天内B、30天内*60天内D、90天内三、多项选择题1.关于书面记录、凭证说法

4、正确的有（）【多选题rA、字迹要清晰，不得惭毁B、无内容填写的项目用一表示VC、填错的地方不能隐意涂改VD.更改记录应用笔划一横线，保持原有信息清晰可辨,注明理由、日期并签名以示负责V2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权.多选题rA、质量管理部VB、质量负责人C,业务副总经理3、质量事故分仇多选题rA、生大质量事故VB、一般质量事故J严重质量事故4、专管药品要求做到的七专是指（）多选题rA、专人采购B、专人收货、专人脸收VC.专人保管VD.专人销售V区专人运输VF、专帐管理G专库储存5、关于不良反应的报告时间，说法正确的是（）多选题】*A、发现新的、严全的不良反应在15日内报

5、告B、死亡病例须立即报告VC.其他药品不良反应在30日内报告D、有随访信息的，应及时报告V6、通过电悌转运的药品应为（匕多选越FA,整件药品VB.零散药品U胁陶装箱封箱好的零散药品V7、质量管理体系文件应包括（1.f多选越FA、质量省理制度B.部门及卤位职责VU腐乍棚呈D、档案、报告、记录和凭证等V8.至少每年应进行一次考核或评审的质量管理活动包括仇多选题*A、质量管理体系内审B、质量方针、目标的考核VC、质遗风险管理D,购进质审V区外部质量评审V9、公司发生那些情况应进行专项内审（）侈选题rA、经营方式、经营趟围发生变更；B、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质机构负责人变更；C,经营场所

6、变更；D、仓库新建、改（扩）建、地址变更；E.温湿度调控系统、计算机系统变更；F、质量管理体系文件更大修订10,购进质量评审内容包括（）多选s三rA、收货拒收情况B.睑收不合格情况VU能售退回情况D、售后投诉以及监督抽脸情况VE、供货单位质H信誉H,关于首营企业资料中，不符合要求的是（）【多选题rA、所提供的资料均需盖企业公章原印章B.药品生产或经营企业必须提供GMP或GSP认证证书且EPnU通货同行单可以不是祥票原件VD、可以不用提供质保协议VE、供应商销售人员的授权书上可以无法人的签率V12、酸标签说明书上应ED有国家规定的专有标识的药品是（）f多选越rA、外用药VB、处方药UmE处方药V

7、D.特殊管理药品13、进口药品,其内勺晅装的标签应以中文注明（）多选题*A、药品的名称B、主要成份VC.注册证号14、药品堆垛的六距指的是（）I多选款*A、垛间距不小于5摩米VB、与库房内墙.顶间距不小于30厘米C,与温度蠲控设备、管道间距不小于30厘米D、与地面间距不小于10厘米15、哪些品种应列为变点养护品种（）多选题rA、首首品种来货后180天内B.国家有专门要求的品种U冷藏冷冻药品D.近效期品种E、国家重点监测品种16、以下哪些情况被定为全大质量事故（）多颜srA、由于保管不妥,造成药品不能正罐梢鱼，损失在1000元以上者B、由于保管不妥,造成药品不能正常销笆，损失在5000元以上者V

8、U因发货、销售药品出现差错或其他质问题,并严重威胁人生安全或造成医疗事故者VD、购进假劣药受到新闻媒体辟光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在100oO元以上者17、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下报吉情形之一的反应（）多选题*A、导致死亡VB、危及生命VU致癌、致盼*致出生缺陷D、导致显著的或者永久的人体伤残或者涉官功能的损饬E,导致住院或者住院时间延长VF、导致其他更要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；is,外部质量评审主要是对3进行评审.多选题rA、对供应商VB*销住客户VU第三方委托物流企业VD.自己公司19、药品类体外诊断试剂包括（）多选题*A、A.B.O血型定型试剂（ABO血型）B、乙肝表面抗原能联免疫诊断试剂（HBV-sAg）J丙肝耨毒抗体胸联免疫诊断试剂（HCV）VD、艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（H1.V）&梅毒诊断试剂（TB）.F、采用放射性核素标记：放射性核素标记试剂（MCAB20,冷库的码放要求（）多选越广A.距墙壁不小于30Cm;距出风口水平和垂亘距离均不得小于100cmB、堆垛不得高于出风口下沿C、风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆瓠空间内不得放IS药品VD、门的中心点为圆心，以50Cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业V.