医疗器械经营质量管理规范现场检查.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范现场检查章节条款内容AM理体系建立与X2.9企业应当建立健全符合本规范要求的质埴管理体系，旗曲管理体系应当与企业的经营范困和羟苗规模相适应，包括班业管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等.查看菅业执照医疗器械经营许可或者备案凭证。许可检查时，查看申报医疗器械经营许可证申报表中教明的羟营病围、经营方式.监督检查时，查看医疗器械经营许可证或老备案信息.查阅质量管理体系文件,组织机构图人员花名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际羟营的圉和经营规模相适应，2.10鼓励企业制定质盘方针和质fit目标.质贵方针和S1.f

2、t目标应当满足适用的法律、法规、规率、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程.查看企业质量方针和质量目标的制定情况，了解企业质方针和质量目标是否满足适用的法律、法规、规阜、规范的要求并符合企业实际。通过现场谈话等方式了解员工是否了解企业的质量方针和质量目标.2.11企业应当依法履行医疗滞械质量安全费任提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行，礴保质量安全关键悔位人员有效履行职员、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职说，承担相应质fit责任.查看企业的质量管理体系文件，是否明确各部门各渴位的质量安全费任和权限，查看企业质量芒理相关人员、经

3、营场所、库房设旅设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能镌满足医疔器械产品质量安全管理需求.通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品购货者资质的审核、质量风险安全会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职费.X2,I2从事第二类、第三类医疗器械经营的企业.附当按照本烷范以及质量管理自查制度要求进行自查，年年3月311前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告.自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯.查看企业质量管理自查制度，是否按照规范要求制定质量管

4、理自套制度：看看企业年度自查报告档案，是否按时开展体系自查，并按时提交上一年度的自查报告.查看自查报告内容是否真实、准确完整和可追溯，判断企业是否落实相关规定与制度。章节条款内容3.17企业负说人应当每季度至少听取一次颇知负说人工作情况汇报,对企业羟营质玳安全风险情况进行工作会Ifii和总结，对我点工作作出调度安排，形成医疗器械顷安全风险会商会议纪要,会商会议应当有.企业侦取安全关键岗位人员以及旗员安全风险情况涉及的相关部门参加.查看企业医疗器械质量安全风险会商相关记录，是否满足每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，无新识别医疗昌械质量安全

5、风哙的，应当做好相关记录。查看企业轴季度的医疗器械质量安全风徐会商会议纪要，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门叁加，派3,18企业质录负货人负贡医疗器械质量管理工作，应当独立取行职设，在企业内部对医疗器械质信管埋具彳）祓决权，承担相应的质显管理贡任.查看质量负责人是否有任命文件。笠看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。章节条款内容3.19企业板当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人

6、员,企业质量管理机何或者质量管理人员应当履行卜列职费：-）负责收集和管理与医疗器帔经营相关的法律、法现、现及、规范和有关规定等与防fit管理相关的信息,建立医疗核质fit档案.实施动态管理,并督促相关部门和岗位人员执行:（二）负货组织制定质质管理制度，指导、监督制度的执行,并对颂fit管理制度的执行情况进行检杳、纠正和持续改进：=）负而对医疗器械经首相关的计算机信息系统的侦崎控制功能和捺作权限进行管理：四）伊贵实施医疗港械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负说对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实能动态管理：（六）负责不合格医疗涔械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督

7、：（七）负货医疗器械旗量投诉和质情“故的调杳、处理及报告；（八）负近医疗器械召I可的管埋：（九）.负出医疗黯械质量:安全风险会商的址织实施：十）组锐医疗器械不良任件的收集与报告；+-）组织验证、校准相关设施设备：Iz:）姐织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质愤监M：（十三）组织对专门提供医疗器械运箱、贮存服务的企业质瓜保障能力审核及产品质量赛杼：十四）祖织对医疗器械网络销售相关过程进行侦破保除能力审核以及顷收监督：（I五）如织肝城管理自杳和各项专项自杳，按时提交自查报告；十六）祖银或者协助开展质疑管理培训；十七）其他应当t1.防豉管理机构或者质量管理人员腿行的职员.结合企业经营规模、品种

8、、楚困，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与羟营实际情况相适应.查看企业质量管理制度,岗位说明或者岗位职责及掾作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求.通过现场谈话等方式了的企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有承点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如奥质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。章节条款内容3.20.1企业应当依照本规范建立X!盖医疗器械经营全过程的质法管理体系文件，质地管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效，质信管理体系文件应当由企业负贲人批准后实施,

9、并至少包括下列内容：（旗崎管理机构或者顽依管理人员管理职员；二质疑安全关键岗位人员询位说明：（康录文件审核批准管理制度；（四侦此记录管理制度；（五）质出管理自查制度：（六医疗器械供货者和产品资防审核制度：（七医疗器板栗明管理制度：（八）医疗器械收货和验收管理制度：（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检造管理制度；+医疗器械出入原管理制度：（1医疔器械效期管理制度；+：医疗器械运输管理制改；（医疗器械销售和售后服务管理制度：（I四）医疔器械不合格品管理制度：十五医疗器械退货管理制度：（十六医疗潺板不良事件赛测和报告制衣：（I七）医疗器械产品3回管理制度：（十八）医疗器帔追溯管理制度：（1.1.）医疗

10、潺械质量投诉、事故调变和处理报告制度：（：十）设施设密维护和验证校准管理制度：-+-环境E生和人员健康管理制度：（二十二质电管理培训和考核制度：（：十三）医疗器械顷景安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购收货、验收、贮存、销代、出库、运箱等环节的工作程序.查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律法规、规次的规定和规范的要求，质管理体系文件的系制、审核、批注与更改是否按照质量文件审核批注管理制度执行，质量管理体系文件是否蛭企业负责人批准，王点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况。涿3.20.2从事第二类、第三类医疗潺械批发业务和第

11、三类医疗涔械零伸业务的,企业应当制定购货者资格审核制度、销代记录制度,鼓励其他医疗器械经包企业建立销售记录制度.查看从事第二类,第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零值业务的企业，是否制定购货者资格审核制度、销在记录制度，是否符合法律、法规、规章的规定和规范的要求并有效实施.章节条款内容3.20.3从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的,企业应当制定冷於医疗器械管理制度和应急管理制度。对从事需冷藏,冷冻管1里的医疗器械经营企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施.3.20.4按本规范第五十九条规定进行医疗器械宜谓购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。查看企业是

12、否存在医疗器械直调购销的情形，是否制定医疗器械直调管理制度并有效实施.3.21.1企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质崎记录.质的记录应当包括下列内容：-供货者和产品资质审核记录：二医疗器械采购合同或者由议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）：（四）医疗器械入库记录：（五）医疗器械在军检/记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录：（七）医疗器械铺Vf记录：A医疗器械出座凝核记录、出库记录：（九医疗湃械运物记录、冷性产品运输过程温度记录：（+医疗器械售后服务记录或者管理记录：（十一）医疗器械退货记录：（I二）医疗器械召回和不良事件处理记录：（十三）医疗

13、器械侦量投诉、田故调杳的相关记录和档案：（十四）医疗滞械不合格品处理记录、的毁记录：（IK）企业年度自查报告档案：（十六）员工档案及人员资历证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人讪的健康档案：（十七）设施设备档案、维护雉修记录：+A计量器具校准或者检定记录、疗链谀施5证记录：（1.1.）医疗潺械质量安全风险会商相关记录：二十其他质砍管理过程生成的相关旗玳记录。查看企业是否建立但不限于上述质量记录.查看企业质记录管理制度，抽查相关记录，检笠记录内容是否真实、准价、完整可追溯。查看记录规定的事项是否符合法规规章的炊定和规范的要求.派3.21.2从事第二类、第三类医疗零械批发业务的,企业还应当建立购

14、货者档案.查看从事第二类第三类医疗器械批发业务的企业,是否建立购货者档案，档案中是否包含医疗器械经营质量管理规的第八十一条八十二条的内容.章节条款内容谶,22记录内容应当其实、准确、完整和可追溯.鼓励企业采用先进技术手段进行记录.查看企业质量记录管理制度.抽查企业医疗器械采购、收货,进货查验、入库、贮存与检查、情售出库与运战、退货等流程质量记录，确认其是否完整和可追源抽查相关记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息,与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确，记录内容是否清晰、完整。纸质记录发生修改是否注明修改人签名和日期，电子记录发生修改是否留存修改人及日期信总.派3.23企业应当采取有

15、效措能，妥善保存质量记录。进货变脸记录、稻售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年：没有有效期的,不得少于5年.植入类医疗器械进货查验记录和俏竹记录应当永久保存.使用计豫讯信息系统存储的质量记录，应当采用安全可取的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失.看看企业质量管理制度中是否明确安全保存记录的要求及所采取措旎，是否明隔进货查验记录和销答记录要保存至医疔器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和俏售记录应当永久保存.抽笠进货笠验记录和销售记录是否按制度要求保存。对使用计算机信息系统存储质量管理记录的企业，查看其相关信息系统和设备是否符合上述条款内容要求.抽查备份记录是否按要求进行备份.人员与培调涣4.24企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗潺械监仰管理的法律、法规、规率、规范和所经昔医疗器械的和关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情形.