医疗器械质量体系考核自查报告.docx

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1、医疗器械质量体系考核自查报告尊敬的XX管理局：我司内审小组（组长：XXX,组员：XXX）认真时照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则条款，从以下方面开展自查：1 .机构与人员2 .厂房与设施3 .设备4 .文件管理5 .产品设计开发6 .物料采购7 .产品生产管理8 .产品质量控制9 .产品销售及售后服务10 .不合格品控制11 .不良事件监测、分析和改进于XXXX年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1.经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范的要求。XXXXXX行限公司XXXX年XX月XXH（盖章）医疗器械生产质量管理规范自查表章节条款

2、内容自杳结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图.查看提供的质量手册，是否包括企业的锂饮机构图，是否明确各部门的相互关系.质量手册（编号：XXX）包括组织机构图，明确了各部门关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确与量管理职能。查牙企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品履量的相关，宜负有决策的权利.质量手册（编号：XXX）已对各部门职责权限作出规定：品管部能独立行便对产品质量的决策权力。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负击人不得互相兼任。查

3、着公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。生产负责人是：XXX质量负责人是：XXX1.2.1企业负贡人应当是医疗器械产品质量的主要贡任人。XXX是我司产品质量的主要负责人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查着质量方针和质量目标的制定程序、批准人员.制定了质量方针和质量目标，制定程序详见质量手册（编号：XXX）.质量方针、质量手册批准人为总经理。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系

4、有效运行。章节条*内容自查结果1.2.4企业负贡人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审.正常情玩下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。最近一次：X月XX日进行管理评审。1.2.5企业负货人应当确保企业按照法律、法规和规章的耍求组织生产.确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。IE着管理者代表的任命文件.管理者代表：何永深。1.3.2管理者代表应当负贵建立、实施并保持质燧管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客

5、耍求的意识.查着是否对上述职责作出明确规定.查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。明确管理者代表职责，每年管代汇报的质量管理体系运行报告（编号：XXX）O1.4.1技术、生产、质量管理部门负贡人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理O查看相关部门负责人的任职资格妥求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求.岗位说明书（编号：XXX）对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。1.5.1应当配箸与生产产品相适应的专业技术人员、管

6、理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求.岗位说明书（编号:XXX）对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。章节条*内容自查结果1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求.设置了专门的检脸人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：XXX、XXXo1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要

7、求.岗位说明书（编号：XXX）对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。厂房与设茶2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。我司为一次性使用医用口罩（非灭茵型），厂房及设施符合产品要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍.生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房

8、及设施符合产品生产特性要求。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求.生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。章节条款内容自查结果2.2.3产品有特殊耍求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。不适用。产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。确保了一次性使用医用口罩（非灭茵型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施

9、的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场直看是否配备了相关设施.根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日篱清洁工作。F区有灭蚊灯、捕鼠笼。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模,品种相适应.生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。章节条款内容自查结果2.6.2

10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。现场直看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的屹存记录.对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检险要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件.已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检险设备。3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工

11、艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设设备3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、消沽和维护。直看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护.生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场杳看生产设备标识.生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。速立了生产设备管

12、理规程，并保存相关维护、维修记录*3.应当配备与产品检验要求相适应的检验已配匿用于一次性章节条款内容自查结果3.1仪器和设备，主要检的仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程.使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。3.4.1应当建立检验仪器和设符的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。巳建立检联仪器和设备的使用记录。3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。直看计髭器具的校准记录，确定是否在有效期内使用.生产与检测过程的

13、计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。文*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质北方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持俵适宜性方面得到评审.质量目标应当与质量方针保持一致I应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标I应当包括满足产品要求所需的内容：应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障.建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。4.1.2历量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册

14、，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范EI和要求.质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。根据一次性使用医用口罩（非灭茵型）产品特性和质量管理过程制定章节条款内容自查结果件管理了？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程AT。4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。已建立文件控制程序（编号:XXX）4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、更制、保管和销毁等应当按照控制程