医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征.docx

《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征.docx（59页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、附件1NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB.Txxxx-xxxxXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布前言I1范用12规范性引用文件13术语和定义I数据集分类25数据项描述25.I数据项短名25.2 数据项说明25.3 数据类型35.4 我示格式35. S允许值36医疗器械生产许可管埋数据子集46. 1医疗器械生产许可证相关数据子集46.1.1医疗器械生产许可证伯息数据子集46.1.2医疗器械生产许可证副本信息数据子集66.2医疗器械生产许可印请相关数据子集76.2.1医疗器械生产许可申请数据子集76.2.2医疗渊械生产许可变更申请数据子集136.2

2、.3 医疗渊械生产许可延续申请数据子集166.2.4 医疗辖械生产许可补发申请数楙千集186.2.5医疗器械生产许可注梢申请数据十集206.2.6医疗器械生产许可被动注蝌数据千集226.2.7医疗渊械生产许可生产产品数据千集236.3医疗械生产许可受理数据子集246.1医疗渊械生产许可审批数据子集257医疗器械生产备案管理数据子集287.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集287.2 医疗渊植生产备案相关数据子集307.2.1医疗器械生产备案数据子集307.2.2医疗器械牛产备案变更数据子集357.2.3医疗器械生产备案补发数据子集387.2.4医疗器械生产取消番案数据子集407.2.5医疗器

3、械生产备案被动取消数据子集417.2.6医疗器械生产备窠生产产品数据干集127.3医疗器械生产备窠签收数据子柒43附录A45A.1企业类型45A.2产品类别45A.3变更类别45参考文献47i1.-A-刖S本文件按照GB/T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件由国家药品施督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务用仃口.木文件起里单位：国宓药品Si督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集1黄困本文件规定了医疗器械生产许可A1.备案管理所涉及的数据子集相关内容，徵萩医疗器械监管基础信

4、息以及医疔器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节.本文件适用于医疗器械生产许可与备案管埋的怙息化建设中相关数据窿的延谀.2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的堤范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注H期的耳用文件.仅该日期对枝的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改维)适用于本文件.GBfT2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB.-T7408.1-2023日期和时间佑总交换装示法第I部分：基本原则NMPAB-T0102.1-2014药品监管信息化基础术语第I部分：信息技术NMPAB.T0102.3-2014药从监管信息化基础术语第3部分：医疗器械

5、NMPAB.T0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码笫4部分：医疔器械3术语和定义NMPBTOIo2.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术谙和定义适用于本文件.3.1数据元datae1.ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据电元.GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分框架标准，定义3.3.84数据柒分类医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗曙械生产许可证相关数据子集、医疗渊械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数犯干集，见表1.表1医疗器械生产许可管理数据子集类别表序号数据子集类别I医

6、疗）械生产许可if相关数据子果医疗械生产许可正信必数据r联行M械生产许可正制本伯息攻掂i9：2医疗SSht生产许可申清相关数招r医疗潴核生产许可中请数据于汽医疗器械生产许可变更中Wi数据子医疗履械生产许可延续申请数据子集医疔器械生产许可补发申请数弼J-%联疗21械生产许可注馅申请数据医疗器械生产许可被劝注销款IKf卯:IK疗88楼生产许可牛.产产MJftiKf3类疗器械生产许可受理数楙f集4医疗鹏板生产许可审批政界了第医疗港械生产爵案，管理数据子集可分为医疗器械生产r案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗械生产符案签收数据子集.见表2.表2医疗S械生产备案告理数据子集类别表序号

7、数据子集1医疗JS械生产各窠凭证信息软据f集2医疗器械生产缶案相关数据广奥医I，:S械生产案数据里Kf，器被生产备案变更数如子集医，器械生产备案补发数据子集医疗器械生产取消的案（f集侯疗器我生产各案嫉幼取泪i据/生医疗器械生产，窠生产产品tMj3长行潴械生产各案芳收数据%5数据项描述5.1 数据项短名数据发中文名称忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗涔械生产经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个世IX的短名开始，在短名名林后加两位顷序号,序号从C1.I开始递增。5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明.5.3 数据类型

8、我示数据项的符号、字符或其他类型.本文件使用的数据类型见表3.表3数据类型说明字符51通过字符形就表达的他的类型整Ik31通过“0”到“9”数字表达的急数类51的值部点型iff1.H0到9”数字表达的实数日期一通过YYYYSwM）的形式表达的Ifi的类里.符合GB/T7408H期时间型通过YVnvWWJThhmss的形式衣达的侑的类中.符含GB/T7408布尔31两个J1.只有两个表明条件的值，TrW/F41Se二进制上述类里无法表示的儿他数据类里,比如图侬.音叙等5.4 表示格式54.1关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号川华角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项

9、优的表示格式,包括所允许的最大和（或最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4表示格式中字符的含义表示格式说，-YYO-&示年份.-Wr衣示月份.DO-我示日期.表示时间的标识符.,hh花示小时.T衣不分.ss衣示秒.可以视实际俏况组6使用i他示字符个数a&示字理字符n&示数字字才anK小字母、数字字符ai衣示长度固定为J个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符nni及示长度固定为i个字母、数字字符a.i&示K度A4彩为i个字母字符n.i我赤氏度量上为i个数字字符an.i代示长度量多为个字缉、数字字符.u1.长段不确定的文本5.5允许值5.51可枚举值城由允许值列表

10、规定的值域,短个允许值和值含义应成对表示。其中：一一可选值较少的3个或以下），在“允许值”典性中直接列举。一一Ur选值较多的3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出如代码去屈于引用标准的，则应注明标准编号。5. 5.2不可枚举值域由描述规定的位域，在“允许值”制性中应准确地描述该值域的允许伯.6医疗器械生产许可管理数据子集5.1 医疗器械生产许可证相关数据子集5.1.1 医疗器械生产许可证信息数娓子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址生产范阚等信息,见表5.表5医疗者械生产许

11、可证信息数据子集ft*9符*致一事定义效元标W符败元名*表示格式允许值备注1.)SO(1.S.001.WJ许可证期号XKZBH根据法定程序执行的发疗器械生产许可证馍号DEO2.02.017医疗器械生产许可证货号字符型an.321.S001.001.002企业名稀QYMC经市场监督徵理部门校准皆记注册的企业M称UE02.02.001企业名称字符祥an.256IXSOO1.S.001.003统社会注用代码ViyiMDM炭疗母发生产企业的统一社会信用代码DEO2.02I11社会优用代码字符4!itn.20I)Stm三.o01.004法定代&人1.1.I)HR版疗；S嫌生产企业的法定代农人的姓名101

12、.00.009法定代表人字符型an.61Dso.三.o01.005住所-省（力治区、I11.ff1.rtr.特别行政区）ZSS氏疗对械生产企业住所所在省（白治区、rtttift.特别行政区）DEo2.O1.007地及-省（宜直市/自治区）里故里,!CB/72260-2007中表I的数字码1.SX1.三.001.006住所-巾（地区.自治州.欧及国家血辖市WIiiffiIX和共）zs_c发疗揖械生产企业住所所在市（地区、11治州、S1.ftB1.家JWX中所属中梢区和共）102.01.008H1.fE.1；区/自治州/W）整数型n6GB/T2260-2007中我2衣35的数字用IJSDQ1.三.

13、0()1.(XI7住所-共（巾轴区、StSItJ.）zs_x保疗母找生产企业住所所在典（市辖区、县级市、旗）1.三2.01.009地址71（自治昙二货市）整数理n6GB2260中友2一表35的县锻数字码PSo(H.001.008住所洋用地I1.ZSXXnZ灰方Sft械生产佗业经相关法定机构登记注IW的注IW地101.00.020注册地址字符祥an.(XIO表5医疗器械生产许可证信息数据子集续柝织符*9名禽敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注I)SeMX.三.001.009企业负货人QYKZR医疗器械生产企业的企业负Sf人，代表企业行使法人权利的法定代表人.法人代表成尤他受权人的姓名DhO1.OO,018企业负员人姓名字符登an.64IXSDIH2.001.010生.产地址-省（自治区、直露巾.特别行牧区）SCDZS法疗戕帔生产企业4:产地址所在省自治区.直辖帆特别行政区DE02.01.007JtUr行(tf1.1.K)n6GB/T2260-2007中表1的政字码1.SO(1.三11O1.Oi1.生产地址-市地区、自治州.盟及国家直领iWr,Wfi区和共）SCDZC发疗得械生产企业生产地址所在市（地区.自沧州.以及W家士:卜所W市就K和X）I)Eo201.008地址市（区/自沧州/盟）%牧制n6