兽药GMP基础知识备考试题库大全-上(选择题汇总).docx
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1、兽药GMP基础知识备考试题库大全-上(选择题汇总)一、单选题1 .在清洁骐证过程中应当对潜在的O污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物Bx有机物Cx无机物0、物料答案:A2 .物料的留样量应当至少满足。的需要。A、杂质检验Bx鉴别C4全检D4全检但除去无菌、热源检查答案:B3 .若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品.可以根据原辅料的性质,采用经过。的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性,As有效Cv均匀性Dv稳定性答案:B4对于重新包装应当有详细的记录,下列说法正确的是。.A、因为是个别单支的包装,所以重新包装的记录应详细记在车间的外圉记录上,
2、便于查找B、如果只是重新贴外箱签,不需要贴瓶签、装盒等包装工序,则不需要填写重新包装记录,在印制外箱签的记录上填写相关信息即可C、因为重新包装是之前已经包装过的产品,所以不需要重新下达指令单,QA对照之前的包装材料的信息复核确认即可D、重新包装的记录应与该批次的包奘记录一起存档答案:D5 .应制定O防止取样操作造成污染。A、紧急的措施Bx有效措施C.预防措施D、纠正措施答案:B6 .O应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部Bv生产技术部13 .企业执行的变更都应当评估其对。的潜在影响,A4生产过程Bv产品质量C4操作人员D4设施设备答案:B14 .在设备使用时,应当建立起哪些操作规程。.
3、A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D4需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程答案:D15.兽药生产企业、经营企业停止生产经营超过多少个月或者关闭的,由原发证机关贵令其交回哪些证件?A,6个月兽药生产许可证,兽药经营许可证B、6个月兽药生产许可证,兽药批准文号C、3个月、兽药生产许可证,兽药经营许可证D、3个月、兽药生产许可证,兽药批准文号16 .质量管理部门应当参与所有与。有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。A,生产B4工程管理C质量D、物料管理答案:C17 .企业应当基于风险评估的结果提供与供应商()相关的文件。A4生产体系和审计信
4、息B、质量体系和审计信息C4生产体系和基本信息D质量体系和基本信息答案:B18 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经。批准。A4质量管理负责人Bs生产管理负责人C、质控部负责人D、仓库负责人19 .企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的。以及制备、鉴别检验、批准和贮存的掾作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期。A、内控质量标准Bv质量标准C4选择条件D4精制方法答案:B20 .A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落(),并能有效滞省身体散发的微粒1A4微粒B4纤维或微粒C、纤维D线毛答案:B21 .制定兽
5、药GMP的法规依据是(),同时明确兽药GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。A4兽药管理条例B、兽用生物制品质量标准C、善用生物制品规程0、中国兽药典答案:A22 .生产和检验用衡器器具、仪表等应当使用。器具进行校准,且所用该器具应当符合国家有关规定。A、计量B,标准C4计量标准0国家标准答案:C23 .排水设施应当大小适宜,并安装。的装置。A、昉止倒灌B、易于清洁G易于消毒D、便于清洁答案:A24 .特殊管理的物料和产品的骁收、贮存管理应当执行()有关的规定。Ax国家B4企业Cx地方D、兽药监督管理局答案:A25 .企业的。应当保存所有变更的文件和记录.A、质量管理部门B4生产管理部门C4行
6、政管理部门D、研发管理部门答案:A26 .必要时,取样前应。待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁Dx灭菌答案:C27 .()应当负贡偏差的分类,保存偏差调查,处理的文件和记录。A4生产管理部门Bs质量管理部门C、技术管理部门0.研发部门答案:B28生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置。A、可以B、不可以,但用洁净的袋子装上可区别即可C4不可以,必须有专门的柜子进行存放D4在不影响模具洁净的情况下就可以答案:C29 .O应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.At工艺设计B、工艺验证C4设备验证D、设备设计答案:B30 .用该方
7、法测定的结果与真实值接近的程度,一般用回收率表示.是下列哪个测试项目A、准确度Bv精密度C4专属性D4检测限E、线性31 .无菌兽药生产洁净区A级,静态条件下,JO.5um和35m悬浮粒子最大允许数/立方米,分别为不得过。个/m3。A43520、不作规定Bx3520、29G352000、20Ds3500、0答案:A32 .影响因素试脸一般用几批产品进行?Av1批B、2批G3批Dx6批答案:A33 .新兽药生产质量管理规范启用时间最迟期限为。Av2022.06.01Bs2022.01.01G2022.05.31D42020.06.0134 .批生产记录中的任何数据的修约方式均以横线划去相应的错误
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