兽药GMP基础知识备考试题库大全-下(判断题汇总).docx
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1、兽药GMP基础知识备考试题库大全一下(判断题汇总)判断题1 .原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。A、正确Bx错误答案:A2 .设备操作人员必须经培训考核合格后,方可上岗操作使用设备。A、正确B、错误答案:A3 .CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力,为管理评审提供依据。A、正确Bx错误答案:A4 .通常应当有单独的物料取样区。Av正确Bs错误答案:A5 .在采购设备时没必要建立采购安装,确认等文件,只要设备通过厂家的测试合格就可以了,这样可以减少相应的人力,物力。B.错误答案:B6,确认和验证只是刚开始施工建设后验证一次。Av正确Bv错误答案:B7,取样工具每个品
2、种应准备多个取样工具,不同批号应用不同取样工具。A%正确B4错误答案:A8 .当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产设备,生产环境(或厂房)、生产工艺检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经公司高层领导的批准。A、正确B4错误答案:B9 .如单一偏差或投诉所采取的纠正措施,不足以防止此类问题再次或重复发生。就需要采取一个系统化的管理方式,从更广和更深的层面,分析原因并采取措施“A4正确B,错误答案:A10 .粉针剂以一批无菌原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批.At正确B、错误答案:B11 .阶段性生产方式指在共用生产区内,在一段时间内集中生
3、产某一产品,再对相应的共用生产区设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。OAt正确Bx错误答案:A12 .应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估.以保证产品质量.A4正确B、错误答案:A13 .委托生产的合同应当详细规定质量管理负责人批准放行每批兽药的程序,确保每批产品都已按照委托方提供的工艺规程和质量标准的要求完成生产和检睑。A、正确B4错误答案:B14辐射灭菌时只要达到总辐射剂量标准即可,不需要规定达到总辐射剂量标准的时间要求。A4正确答案:B15 .每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明产品的名称和批号。Av正确Bv错误答案:
4、B16 .批包装记录应当有待包装产品的批号数量以及成品的批号和计划数量。A%正确B4错误答案:A17 .委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准.A、正确Bs错误答案:A18 .企业对投诉判定是医院用药错误的,可不进行登记,但必须告诉使用单位正确的使用方法。A、正确B4错误答案:B19 .厂房的选址、设计布局、建造改造和维护必须符合兽药生产要求。Bt错误答案:A20 .申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。Av正确Bv错误答案:B21 .样品是指取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。A%正确B4错误答案:A22 .厂房设备,物料、文件和记
5、录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码的操作规程,确保编号(或代码)的真实性.A、正确Bs错误答案:B23 .在用药期休药期内的动物及其产品可以食用。At正确B、错误答案:B24 .因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。B.错误答案:A25 .接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。A、正确Bs错误答案:A26 .新的或改造的厂房设施、设备需进行安装确认.A4正确B、错误答案:A27 .对微生物进行动态监测时,单个沉降碟的暴露时间不得少于4小时.A、正确Bs错误答案:B28 .产品的放行应当确
6、认变更已按照相关规程处理完毕,需要经兽药监督管理部门批准的变更已得到批准。A、正确B4错误答案:A29 .中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。B.错误答案:B30 .批生产记录的内容不包括中间控制结果的记录。Av正确Bv错误答案:B31 .兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的为假兽药,A%正确B4错误答案:A32 .培养基模拟灌装试验中不用模拟生产中可能出现的各种干预和最差条件。A、正确B、错误答案:B33 .经批准可以在饲料中添加的善药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加1也可以将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物.At正确B、错误答案:B3
7、4 .书写中出现任何书写错误,均不得进行涂黑原数据后书写新数据,采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。B.错误答案:A35 .电离辐射对各种细菌均有致死作用。常用于大量一次性医用塑料制品的消毒和食品的消毒.A、正确Bs错误答案:A36 .成品的质量标准不包括取样操作规程的编号.A4正确B、错误答案:B37 .在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。A、正确Bs错误答案:A38 .所有印刷包奘材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。A、正确B4错误答案:A39 .开办兽药生产经营企业可以
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