主要供应商变更流程.docx

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1、1变更申请（物流部提出，质量部初步审核同意，2级或3级变更）2风险评估（物流部皿取质量生产相关人员，有哪些风险？筑要做舞些东西？）3变更擒Mh3.1、 物流部向物料生产企业供应物料供应商调查表和物料供应商调杳问卷，同时向其索取资质材料。3.2、 质量部对物料供应商提交的资质材料进行审计。3.3、 质量审计小组根据物料供应商现场质量审计项目表审计。并出物料供应商质地审计报告3.4、 现场审计合格后，选购部向供应商索取三个批号的样品。3.5、 质量部按本公司内控质量标准对样品进行检验，出具检验报告。3.6、 小批量试生产在样品小批量试生产前，生产部与GMP胶证部、质量部一同明确生产批收、工艺方法、

2、产品质量标准以与险证方案。按已经确定的方案进行样品小批量试生产和小批量试生产产拈的相关验证。3.7、 小试生产检验报告与加速试酷报告3.8、 对以上结果评估，物料供应商质量评估和批准表，成为试用供应商。3.9、 签订质量保证协议。3.10、 建立供应商质量档案3.11、 进货（前三批厂家质量检验报告）3.12、 对起先用此供应商物料的前三批成品进行稳定性考察。3.13、 当试用供应商所供物料达到6个批次时，质肽部组织物流部、生产部对试用供应商进行阶段性质以回顾，并填写、报送物料供应商质砧回顾报告和物料供应商质房评估和批准表。3.14、 质量负责人批准正式成为合格供应商3.15、 更新合格供应商名单4、以上措施确认完成5、变更关闭