临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序.docx

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1、临床科研项目中运用医疗技术的相关管理制度与审批程序1、医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出推断和消退疾病、缓解病惰、减轻苦痛、延长生命、帮助患者复原健康而实行的诊断治疗措施。2、医务人员开展临床科研项目运用医疗技术时应当遵守本制度。3、医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术时应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则。4、医院对医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术实行分类、分级管理。医疗技术根据平安性、有效性准确程度分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性准确，医院通过常规管理在临床应用中能确保平安性、有效性的技术其次类医疗技术是指平安性、有效性准确，涉及肯定伦

2、理问题或风险较高，须要上级卫生行政部门加以限制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有以下情形之一，须要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证；须要运用稀缺资源；卫生和安排生育委员会规定的其他须要特别管理的医疗技术。5、医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术相关管理制度与审批程序由科教科负责监督落实。6、第一类医疗技术的临床应用由医务科审核。其次类、第三类医疗技术临床应用由医院伦理委员会、学术委员会或向卫生行政部门提出申请，审核通过后方可实施。7、医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术必需有医院学术管理委员会组织对有创操

3、作、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先向本科室质量与平安管理小组申报个人的资质实力，科室质量与平安管理小组进行初步考评，考核结果提交医院伦理委员会和医疗技术管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。8、各专业开展医疗新技术必需保障应有的有效性、平安性、效益性和合理性，并严格根据有关制度申报，详细参见新技术准入及临床技术分级管理制度。9、医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术必需符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必需是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动

4、。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必需经过培训，经科室质量与平安管理小组考核批准后，才能单独操作。10、医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术（包括有创操作）在开展前，必需根据有关规定进行操作前探讨，严格限制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的操作前打算，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。11、临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要马上报告科主任，在主动进行补救的同时上报医务科。如须要，医务科组织相关科室力气进行全力补救，将损失降到最低程度，产生的费用，由医疗技术委员会论证，按责任由课题组、科室和医院按比例全部担当，以保障患者合法权利。12、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力气、设备和设施发生变更，可能会影响到医疗的平安和质量时，经医院学术管理委员会探讨后，医院下达终止此技术开展的指令，有关科室必需听从，不得违反。13、医务人员开展临床科研项目运用医疗技术应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，根据有关法律、法规惩罚。