临床研究协议模板-上海第一人民医院.docx

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1、药物临床探讨协议书项目名称甲方单位*公司乙方单位上海布第一人民医院签定日期;一、协作方式、目的、内容甲方（*公司）托付乙方（上海市第人民医院）为参研填位.对甲方研制的类新药林*治疔*期-临床探讨项口（国家管品药骷监忤管理局批件B：*）按0r要求进行临床探讨，二、探讨目的、内注，探讨目的：，*.探讨内容：由甲方研制开发的“以下简称临味试监药材），在获得国家食品药品监籽管理局药沏临床探讨批件3（批件号；=）的基础上，甲方托付乙方为警研单位负起”“治疗“期临床探讨（以下简称“本试验”）.乙方同通接受甲方托付，双方格疥作进行本项临味探讨，为明确双方的权利、况任及义务，经友好的简,仃立以下条款.双方共同

2、遵守.三、各方Ia当的责任前义务甲方：1 .向乙方供应把（新药名称）临床探讨方案、知情问京书、CR1.-.探讨者手册,国内外监床探讨资料综述等负科.国家食品药品监砰首理局C11A）的临床批件，对所供应资料的R女性负责.2 .按试验方案规定，免费供应符合GCP要求是Ift的试验川药品和旅础用药f出名林、数球、规格等用缎及保存安求,依据要求将致取药物管理费或挣供城笊彳出备）及其侦馀报告，（潺酸腐冰试验.禽列明器海供应柑关设备及型%并W明处热供检还是结束后IiS网敕）3 .按协仪饕求的时间和金萩，向乙方支付临床探讨於用，Ii向乙方所在地派遣合格的筮母员，帮助乙方按GCP标准开展临床试验工作，供H唯床

3、试6金过F.的监A,jai.!IKrW斤机对受试后的相关试5数据进行潮湿.核对病例报告及（本探讨运用RF）足否填写正确.4r-“在阴HA14J至入加第.例受状毛、；,组织对项I1.进行冷：方的科,向/.力供应供传报方并将井电向I攵介改经乙方向1.；.方可进行淋续口试开的入孤-，组织探讨乔和机构办参与各期临床探讨会议,担当参1.i会议人员的住得、交通费用.甲方对本临床试验相关的资料.数榭和统计分析部果有拥仃板-，.士一支付试招资料保管费，为2000.OO元/年（器械试验为MO.OO元/年），共“*元（自贯料归档之日起收取,药物试验需至少支付负试验;结束后五年，器械试验需至少支付至试验结束后I年）

4、.此资料保管费用支付V点同尾欧，但需与星款分开支付，保存期限到期前：个月甲方需匕为联系乙方，简讨资料保存的后埃事宜，期限后一个月若甲方未生动联系乙方，则乙方有权自行梢毁文件，1.k/tt*,0t-J视状况增211其他相关款AU乙方I1 .参。临床试验方案的完善、修订工作.2 .遵循现行药品管理法h药品临床试验管理规他（GCP）（器械枝底试验肾理碱、药品注眄首理方法3的要求.产格依据监床试验方案进行试验.试险结束后按国家相关规定妥当保荷试验资料.3 .试验过程中按方案规定刚好采集试验数据,地写加例报告表.掖GCP要求归档I核试收方窠中为定的进度读交效例报告表供统计分析.4 .在整个试找过片中,接

5、受甲方监杳班的故有,对试验中存在的何做刚好进行整改。5,刚好处理受斌者在临床探讨过程中出现的不良事务I对严段不良事务依据GCP要求刚好上报.6 .按奴定海人员参、各期临床探讨会议.7 .试验药物仅限于该修床试验,试的终止后,乙方应将所斜余的药丛退回甲方.Ia味t程中向甲方供应全部受试者的影像学资料或赤其它必需检皎板自资JHI“|：住收府故人科.井口毋独刻成光fit（遵守爱护受试者个人给私的相关法规）.ffi1.甲方供应.刻录先矗费用由甲乙双方共同商定.四、履行期星、地点、方式乙方自班议正式签订、各种试验相关文件、药品、探讨经费到位后,马上起先在本医院开展临床探讨.五、安*ift乙方在自肩动会后

6、起先入组精例,安排入组域例数，出例t*年初月之前完成入组安技.至*年*月完成临床试验.六、趣1担当、支付时向和方式 *（刚除.脱落病例概念按方案规定定义,脱落秋例：对脱落病例的探讨者视察费按实标完成的访视梅期计算（脱落病例参考以统计报告为准）.茹选失畋成/支付东疑兀.此项费川武总绍来时以4以发牛的1例数泌 y具体也附件1.全部瞌床检杳费用探讨结束时按实际发生费用制籁，jw匕，何先M第分，,会影响他加I并收取o管理费， 其它费用，质控费、药物首理费、刻盘费、傀料保管费、信息收奥费等.药物管理费收取说明；试购药物没有料别保存条件娶求的（如仅为空淞保存）,不收取管理费,K它状况需收取3000元/年，

7、不满半年按季年收取,甲方不需再额外供应温湿度记录及保存设. WI*（协议可以先行格*,见一即仪以“CRC协议板”），ja网:探：扑，刖“皿看“后加保的1?I KIMMUIt为挥;视察分的30%f氐不少10000元. 试验完成后全部黄川均依据实际入组病例数及上述说明支付. 加需埴加柿mtk,双方争Y补充协议内定IG起先。3用热方式：1）探讨经费由甲方以银行转帐形式支付给乙方,乙方供应行政1业单位/ftsd.,CRC*W*1.WrJt率用分并支付往来收据.乙方账U信息.：账户名:上海市第人民医陡名法栏；何次技球时，注明科至wf1.1.目信息（2甲乙双方协仪签IT后,乙方收到甲方支付的预算总金*的费

8、用，为（大耳.）后由该项临床试的；之后依据进改支付.3）乙方在收到甲方支付完全部探讨物用,并I1.收到合格完整的归档资料后.在总结报告和分中心总结报告上笙字.靛章.并将朦件交给甲方联系人,乙方供应符合国家食从药丛监脩管理处新药审评要求的试验小结1.j地结及所须的有关资料.九、争议与建的处理方法双方应信守妙议.昔方争议,由双方刚好Ifrie解决.协商不成的.由乙方所在地人民法院成决.十、更口，不良反应资任及费用解决方法乙方在依据GCP、试验方案要求进行临床的玳提下，若受试柠由现与曲床试验过程相关的不良反应，区法律费任、治疔和补卷费用及乙方探讨人员的法律爱护由甲方担当I乙方有义务供应相关证明材料，

9、如因乙方违反医疗常现、试赧方案要求而致的医疗纠纷，乙方应负ifi处理、担当相应的技术及法律尚任，十一、保密内容和JSB1.甲方，乙方，方出任为本试验的方案、翔例报告表，试验进度及总结报告等内容保畲.不褥向其他企业和个人公开.不得在未征得甲方向意的状况下发及和本试4相关的文章.临床试验必暴设缶供废1如取箱、文件柜、电脑等，如有蓊全部升出出名、散麻、规格.并说明是免费供应还是结束后回收人体生物样本采集、运输、管理等IM1.付7:侬我；：，（人送,.外企以4名乐J1.W”出你临床试验结果的公开与发表施仪生效本协议自双方授权代表转署前章之日起生效，有效期至临床试整完成且双方在本协议下的权利义务全前取行

10、完毕为止.本协议一式四份，具有相同法律效力.甲方丈份、乙方区份.本协议可加网页（双方另盖公章,附页与本协设同样有效，公司临床探讨机构S()（）主要探讨赤：按限代：冬：接权代我:E1._年一月_BEIwh年f1.U附件h临床试融检杳费预算单单价次畋Ait答注一常规20碟常规IO生化168大使常规（电Ita）45武血功能125甲状眼功能351超小心MnI210心电图20饪双试验15彬像学依簧2182总计MMttM：项目单价次我合计饴注ft%20尿常规IO我生化IW犬便常规除血）45甲状腺功能351，。电图20影像学检及2182总计项目华价次数合计备注ft%20KftIO11生化168大使常规（Ri

11、血）45甲状胞功能W心电图20影像学检及2182总计3MMftX*.!11单价次戒合由备注鱼信规20厥常规IO立生化168大便常规(RiIh)45甲状功健351心电图20影像学匕我2182总计(I)血常规包括门细胞计数，中性粒细胞计数,ttiaia.血红锹白,血小板计数：(2)状常.现包括依缶白定性(注；若成缶白定性2+,须加查24小时床柒门定).箍下尿红绍胞,钺卜尿白细胞：血性化包括包总由红米血I脆胆红乱血间接生红包,血谷丙转氨包.谷草转氨的、血清Wi性磷酸陨、mY-谷氢烈依肽陶、曲浆总策白I1.梁白量白.尿素葩血机田、血尿峻、血的、血甘油三南.由总祖国醉.I1.EW,血钠、血奴*Ih普.血

12、璘I肌酊消除率依据受试者性别、年龄.伟验。血机IH计算41班线期进行大使潜血检包,探讨治疗期间假如受试不发觉自号大使性状发生改变,如花眼便等，或探讨者认为须要枚森，则增加安排外检炎；(51凝m功健包括凝Ih微纸时间(PT)、活化部分凝血活册时13APTT).凝血解时间(TT).血浆纤维蛋白原(FbgX凝Ift陶原国际标准化比率(INR)：甲状腺功能包括促甲状腴澈索(TSH).谢南碗甲肤唳&酸FT3,讷离甲状腺素FT4：(7)超声心动图或点记录左空射血分数1.VEF;(8)心电图在掂战期对全部SJ者均进行1JtECG;后接每次访视迸行I次ECG：对有显暑临床意义的心电图异样寄补充依查心脏彩超：如出现心前区难受、心情等症状，应马上检测心肌的啬(矶陂激院、乳酸脱气他)：(9)妊皈试验：ff龄妇女必需在入组曲7天内进行妊娠试整；(IO)影像学桁包括第第、腹部及骨盆的CT(举芥)或MRh心床怀疑仃骨转移时飞迸行Uti描：W.I极侬学拴ft费川为胸都CT(增加b股部MR,.脾MR三项折的总和.