临床检验室内质量控制(王治国)-图文..docx

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1、临床检验室内质量限制卫生部临床枪照中心王治国cncc1.mx.cei.gov01(65273025医疗机构临床试验室管理方法第三章医疗机构临床试脸室质星管理其次十五条医疗机构临床试验室应当对开展的临床枪验项目进行室内质量控制,绘制质量限制图。出现质量失控现象时,应当刚好查找缘由,实行订正措范，并具体记录。其次十六条医疗机构临床试验室室内质量限制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度.质控方法,失控的推断规则,失控时缘由分析及处理措施,质控数据管理要求等。其次十七条医疗机构临床试验室定量测定项目的室内质量限制标准依据临床试验室定量测定室内质量限制指南(B2323()2-T-361执行。统计

2、学基本学问统计学的几个基本概念计用资料（measurementdata又称定用资料（qua1.itativedata或数值变ShnUmeriCa1.VariabIe资料.为测定每个视察单位某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的.表现为数值大小,一般有度量衡单位。计数资料（enumerationdata又称定性资料（qua1.itativedata或无序分类变量（Unordcrcdcatcgorica1.variab1.e资料。为将视察单位按某属性或类别分组计数,分组汇总各组视察单位数后而得到的资料。其变量值是定性的,表现为互不相容的属性或类别.如试验结果的阴阳性.家族史的有无等等。分两种

3、情形：（1二分类:如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原.以每个工作人员为视察单位.结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两类。两类间相互对立,互不相容。（2多分类:如视察某人群的血型分布.以人为视察单位,结果可分为A型、B型、AB型与0型,为互不相容的四个类别。,等级资料（rankcddata又称半定量资料（SCmi-quantitativedata或有序分类变量Srderedcaiegoric加Variab1.C资料。为将视察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数.分类汇总各组观察单位数后而得到的资料,其变量值具有半定量性质.表现为等级大小或属性程度，如视察某人群某血清反应.以人为

4、视察单位,依据反应强度.结果可分、+、+、+、+六级C统计学的几个基本概念误差（Cgr泛指实测值与真值之差,按其产生的缭由和性质可粗分为随机误差（randtncEjr与非随机误差（nonrandm0r两大类,后者又可分为系统误差（Systemaiicerror与非系统误差(nonsysematice11or两类1随机误差是一类不恒定的、随机变更的误差.由多种尚无法限制的因素引起，例如,在试验过程中,在同一条件下对同一对象反复进行测0.虽极力限制或消退系统误差后.每次测量结果仍会出现一些随机变化即适机测量误差.以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不行避开的,在大量重复测量

5、中,它可出现或大或小、或正或负的呈肯定规律性的变更，但由于造成随机误差的影响因素太多、太困难.以至无法驾驭其具体规律。随着科学的发展与社会进步.有些随机误差可能会渐渐被相识而得以限制。随机误差呈正态分布.可用医学统计学的方法进行分析。系统误差是试脸过程中产生的误差,它的值或恒定不变.或遵循肯定的变更规律.其产生的缘由往往是可知的或可能驾驭的。例如,可艇来自于受试者抽样不匀称,安排不随机,可能来自于不同试验考个人感觉或操作上的差异,可能来自于不标准的仪器.也可能来自于外环境非试胎因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源.力求通过周密的探讨设计和严格的技术措施加以消退或限制，非

6、系统误差在试验过程中由探讨者偶然的失误而造成的误差。例如.仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等,亦称为过失误差（grossciror。这类误差应当通过仔细检查核对予以清除,否则将会影响探讨结果的精确性。统计学的几个基本概念随机误差系统误差基本统计量均数的应用：(I均数用来描述一组变量值的平均水平.具有代表性.因此变量值必需是同质的。(2均数适用于呈正态分布的资料,因为它位于分布的中心,展筑反映分布的集中趋势,对于偏态分布资料,均数则不能很好地反映分布的集中趋势,可用几何均数、中位数等描述。（3均数只能反映数据集中趋势.对听从正态分布的资料.应把均数与离散趋势指标标准差结合起来.可全面地反

7、映其分布的特征。 限制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统计上牢靠的结果。它通常作为限制样本在质控图上的中心线。基本统计量方差 总体方差样本方差标准差基本统计量极差 极差（range.简记R:是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与变量值相同。极差越大,变异度越大,各变量值离均值越远.数据越分散.均数的代表性越差,反之亦然， 极差是最简洁的一种离散趋势指标,应用广泛。但以极差反映变异度.较为相略，因为：（1除了最大和最小便外.不能反映其它数据的变异度:（2当样本含量不同时.样本含量越大.遇到较大或较小极端值的机会就加大.极差可能越大.故样本含量悬殊时不宜比较其极差：（3既使样本含量不变.

8、极差的抽样误差亦较大C变异系数 变异系数（CoeffiCientofVariation.简记为CV:是标准差与平均值之比用百分数表示,计算公式为： 极差、标准差与变量值的单位相同,而变异系数是相对比的,没有单位,更便于资料间的分析比较。常用于：（1比较均数相差悬殊的几组资料的变异度,如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向比较.（2比较度量衡单位不同的多组资料的变异度.即做相同时间不同指标的横向比较。（3变异系数还常用于比较多个样品更复测定的误差。基本统计量Z-分数 Z-分数亿-SCorC或标准差指数（StandarddCViatiOnindex,SDI指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。计算

9、公式： Z-分数表示为结果在不依靠浓度分布中所处的位置。其可应用于室内质量限制和室间质量评价安排中。正态分布正态分布的特征正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线,在横轴上方均数处曲线位置最高“正态分布有两个参数,即均数和标准差/是位置参数,。是变异参数。一般用N(.表示均数为,方差为的正态分布。为应用便利.常将正态分布变量作数据转换.令U=(.4所得U值是=0.=1的标准正态分布.记为N(OJ.U为标准正态变量。正态曲线下面积的分布规律i1.的面积占总面积的68.2%2的面积占总面积的95.5%3的面积占总面积的997%2固有分析变异分析变异来源批内样本和/或试剂计量的变异样本的蒸

10、发光度计的变异孵育温度变异电流的漂移批间假如每批分别校准.则产生随机校准误差复溶后校准物和/.或限制物变质操作者之间的变异日间限制物或校准物瓶间变异复溶变异假如每日一次校准的随机校准变异周间校准物和/或限制物变质不行校准试剂变更由操作环境变更导致不行校准分析仪响应变更精确度和精密度 精确度（accuracy是测量结果中系统误差与随机误差的综合.表示测量结果与真值的一样程度。精确度不能以数字表达,它往往以不精确度来衡量。以不精确度的数据表达。 精密度（precision表示测量结果中的造机误差大小的程度。精密度是指在肯定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度.测量过程应当足够精密,才能

11、在运用时达到最少的重复测量次数，特别精密的测量系统仅须要一次测量就能满意要求。精密度差的测量系统即使焙加垂复次数也不会明显改善精密度。精密度无法干脆衡量.往往以不精密度表达.常用标准差（S或变异系数（CV%表示,较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度，精确度和精密度 精确度与精密度关系精确度与精密度虽然概念不同.但是两者却有亲密的关系,精瑜度是由系统误差和随即误差所确定的。而精密度是由随机误差确定的。在检测过程中.虽然有很高的精密度.但并不能说明试验结果精确。只有在消退了系统误差之后.精密度和精确度才是一样的。此时精

12、密度越高.精确度也就越高C质量规范（qua1.ityspccification总误差在常规测定中每个标本测定结果都会有误差,这个误差包括了各种类型的箱机误差和系统误差,因此测定结果与真值的差异是随机误差（RE和系统误差（SE的总和.即总误差（Ota1.enor.TEo也可用TE=I.96s+Bias表示（95%允许误差限。所选用的检测方法的总误差必需在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差.TEa.这种检测方法才能用于临床常规检查.质量规范分析质量规范检验项目的分析质量规范（ana1.y1.ica1.qua1.i1.yspecification对于临床应用是特别重要的和有用的.分析质量规范可

13、表现为允许不精密度（CV%,允许偏倚（bias和允许总误差（TEa等形式.其中最重要的是允许总误差要求.它是医学好用性所能耐受的分析误差的大小。医学试验室所运用的方法要求在不精密度、不精确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。质量规范建立不精格度和不精确度质量规范的策略总的不精密度应当是:(1小于二分之一的平均个体内生物变异.或当无生物变异数据时.可采纳其次种方法。(2小于0.20分位数的试骐室当前技术性能。不精确度应当是：(1小于四分之一的组(个体内加个体间生物变异.或当这些数据不存在时.(2小于十六分之一的置信区间.或(3假如上述要求太严格时,可用小于两倍志向的不精密度。质量规范不精卷度

14、和不精确度欧洲工作组举荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不精确度质量规范如何制定质星规范制定的允许总误差.既应反映临床应用的要求.又应不超过试蛉室所能达到的技术水平(Stateofart。因此.须要由临床医学家和临床化学家共同探讨制定。Ifccziupaowho三机构于19的年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检险医学质量技术要求的策略会议上提出了“一样性声明(草案二其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求.1.评价在特定的临床状况下分析性能对临床结果的影响。2 .评价在一般状况下分析性能对临床确定的影响。基于生物变异重量的数据；(2基于临床医生观点分析的数据.3 .已发表的专

15、业性举荐文件(1来源于国家和国际专业团体；(2来源于地区性或个别的专家。4 .性能目标由以下机构确定(1政府机构；(2室间质信评价(EQA安排的组织者5 .基于当前技术水平的目标(I由室间质评或实力验证安排数据证明:（2当前关于方法学的发表文章。质量规范依据生物学变异制定的标准生物学变异或称生理变异（.包括个体内变异（及个体间变异（，也就是通常所说的生理波动。美国病理学会建议:为了在人群中筛选某些疾病.不精密度（CV应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即1/2。对于个别试给,目的在与协助诊断或监测治疗效果,则CV应小于或等于1/2。但目前文献报告的生物学变异系数数据不一样,由于这种方法比较好,将来可能会有更多的探讨。生物学变异可用来导出临床试验检测项目不精密度、不精确度和总误差的分析质量规范。BCVICVGCVBCVICV质量规范个体内和个体间变异重量表达为变异系数（分别为和,分析不精密度（1、偏倚（B和总误差（TE的分析质量规