临床研究方案模板.docx
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1、附件h循床探讨方案模板仅供参考项目来源与编号:*临床探讨方案组长单位:*医院项目负贡人:*担当科室:*联系电话:*参与单位:*医院* *医院* *医院* *医院探讨年限:*年*月一*年*月版本号:V1.0版本日期:*年*月*日方案摘要项目名募探讨目的探讨设计病例总数病例速界入选标准解除标准治疗方案疔效评定有效性评价指标(主要疗效指标和次要疗效指标)平安性评价指标筑计方法探讨期限一、探讨背景阐述本项目的国内外探讨现状,选题的价值和意义。二、探讨目的1 .主要目的:*2 .次要目的:*三、探讨设计类型、原则与试酷步骤1 .探讨设计说明探讨设计的类型、殖机化分组方法、设盲水平、探讨中心、样本i的计算
2、依据和公式。适应症的合理性与确定依据。2 .探讨步骤建以绘制“临床探讨流程图”四、病例选择(阐述清晰探讨对象的选择与相关标准的合理性、可行性)1 .入选标准2 .解除标准3 .剔除标准从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。4 .终止探讨标准从受试者平安方面考虑。比如受试者出现了不宜接着进行探讨的状况,包括:病情加重、严岐不良事务、依从性差等C五、探讨方法与技术路途1 .探讨用药名称和规格(如涉与用药)说明探讨用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期与保存条件等C假如比照药是劝慰剂,应符合劝慰剂制备要求。比照药选择的依据与合理性。2 .治疗方案如涉与用药,说明药物名称、剂豉、给药途径、给
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