中药饮片GMP认证申报资料.docx

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1、1.企业总体状况1. 1企业信息1.2企业药品生产状况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1获得批准文号的全部品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，支配常年生产品种200个。生

2、产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更状况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更状况。我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更状况。2企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理

3、者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责2.1.1总经理工作职责1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。2、制定企业年度、月度工作支配及作业支配，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金安排方案及员工考核方案。3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对平安工作负第一责任。4、依据经营管理及战略发展须要，批准企业机构设置、人员引进、调配支配并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。5、加强员工队伍建设，不断提高全员素养，建立一支高素养的、符合现代企业须要的员工队伍。6、建立完善企业GM

4、P生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2 .1.2生产管理负责人工作职责1、熟识、遵守药品管理法。2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。3 .保证公司的一切生产行为完全依据生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。4 .负责支配生产支配及日生产所需物料的支配审批。5 .制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经

5、公司负责人批准实施。6 ,负责监督和限制生产区的环境及工艺卫生。7 .保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8 .负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9 .负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。10 .一个生产批号生产完成后负责复核本部门全部的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。11 .参与本部门的脸证工作，负责制订该工作支配及实施细则，保证各生产验证工作的顺当进行。12 .检查厂房和设备的维护、保养状况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种选购支

6、配进行审批。13 .刚好制止不符合文件要求的生产行为，并马上报告公司负责人和通知有关部门。2. 1.3质量管理负责人工作职责1 .贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2 .在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。3 .负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。4 .按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量状况，形成综合质量分析报告。5 .负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。6 .对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，刚好阻挡和改正其工作中的偏差。7 .对公司全

7、部原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的确定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。8 .组织检查生产现场状况，以驾驭和限制全部影响产品质量的因素。9 .常常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标记。10 .对不合格的产品提出处理方法及处理看法。11 .对不执行质量法规的人、事，有权提出处理看法。12 .处理用户来信、来访中有关的质量问题，并刚好向上级主管领导汇报。13 .对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14 .对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。2.1.4质量授权人工作职责1、贯彻执行药品质量管理的法律、

8、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。3、对下列质量管理活动负责，行使确定权：（1）每批物料及成品放行的批准；(2)质量管理文件的批准；(3)工艺验证和关键工艺参数的批准；(4)物料及成品内控质量标准的批准；(5)不合格品处理的批准；(6)产品召回的批准。4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使推翻权：(1)关键物料供应商的选取；(2)关键生产设备的选取；(3)生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；(4)其他对产品质量有关键影响的活动。5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监

9、督管理部门进行沟通和协调，具体为：(1)在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪伴人员，帮助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改状况上报药品监督管理部门；(2)每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施状况和产品的年度质量回顾分析状况；(3)督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。2、监控各生产工序产品的关键操作，确定物料和中间产品的运用。保

10、证不合格的物料不运用，不合格的中间产品不流入下工序。3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号变更时，审核小样试验报告，依据试验结果，确定该原辅料是否能运用。4、负责标签、运用说明书设计稿的审核批准；负责标签、运用说明书清样的校对与批准，负贲有关药监部门的材料上报工作。5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。6、审核不合格品的处理程序；对必需销毁的不合格品，负责监督销毁。7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理看法。8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括:配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录;中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要

11、求并有审核人签字方可放行。9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培育基等管理方法。10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期供应数据。12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。13、负责监测干净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量缘由退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应监察报告工作。16、具

12、体记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应刚好向市药品监督管理部门报告。17、对药品生产中出现的重大质量问题，刚好向市药品监督管理部门报告。18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理供应信息。20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量状况，完成质量分析报告。21、会同产品生产部起草药品申请文件。简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。我公司有健全的组织机构，能够实现持续的药品生产质量管理规范（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和平安性，支协作格人

13、员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境第一要素：人员人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必需做好以下两点。一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术学问、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟识、驾驭岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可实行内培、外训、岗位练兵等形式。二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按

14、时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。其次要素：设备设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、牢靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确运用。要做到正确合理地运用设备，首先要选协作格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护学问等能够全面了解和驾驭，而且还要遵循谁运用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在平安的运行条件下运行。每一台设备都有其平安的运行参数，假如超出参数范围，不仅简单发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管

15、理人员必需严格依据设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡察检查，推断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的平安运行周期，管理部门要严格限制和驾驭，对于达到平安运行周期的设备要刚好下达停机检修指令，修理部门要按时对设备进行全面细致的检杳和维护，发觉磨损配件要刚好更换，以消退事故隐患。第三要素：物料物料的管理干脆影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。一是精确投料。药品的生产具有特别性，它是依据国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工肯定要严格检查复核，一旦发觉投料差错要刚好报告和处理，确保生产出的药品平安有效。二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的状况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平确定的，它可以随着工艺技术的进步渐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其志向状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术限制，不断提高工艺水平；要加强生产