中药药剂学知识点大全.docx

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1、筠剂学学问总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1 .药物剂型：为适应防治的须要而制备的药物应用形式，简称剂型。2 .药物制剂：是依据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的须要而制备的不同给药形式的详细品种，简称制剂，是药剂学所探讨的对象。3.药剂学：是探讨药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。二、剂型与制剂的关系勺区分：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜汲取（皮肤、注射给药除外）；2.给药途径与药物性质确定剂型3.同一药物可制成多种剂型；4.同一种剂型包括很多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟

2、】（其实质可影响平安、有效）变更药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射冷静。变更药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。降低（或消退）药物的毒副作用：缓稀与控稀。产生靶向作用：如腑质体对肝脏与脾脏的靶向性。可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。四、药物剂型的分类【熟】（一）按给药途径分类1 .经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型（1）注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。（2）呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。（3）皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。（4）粘膜给药剂型：如红毒素眼药膏。（5）腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。（二）按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型

3、4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型（三）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点与品种收载1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。2特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，井由政府颁布、执行，具有法律约束力。2）药典收载的品种是那些疗效准确、副作用小、质以稳定的常用药品与其制剂，（注：不是全部上市药品均收载于药典中，必需是医疗必需、临床常用、疗效确定、副作用小、能工业化生产并能有效限制或检验其质量的品种）。3.我国建国后共颁布药典状况：1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年

4、，2）从63年版起先分为一部中药，二部化学药。3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。六、处方的概念和类型【掌】1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方与协定处方。2.法定处方指药典等收载的处方；3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。第2章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1 .概念：片剂是指药物与辅料匀称混合后压制而成的片状制剂2 .片剂的特点：固体制剂稳定、51准、类型多、应用广；生产、贮输、携带、便利，成本低；吞服方困难（小儿、百迷病人），生物

5、利用度差。二、片剂的分类【掌】留意各类片剂的特点，并留意区分近似片剂剂型的概念：1.一般压制片（素片）2.包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）3.泡腾片含有泡腌崩解剂的片剂，加水后快速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多犯难溶药，遇水能快速（3分钟）崩解并匀称分散的片剂，也可含服、咀嚼,7.舌下片置于舌下或颊腔运用的片剂8.I1.含片含在口腔内运用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生长久药效的无菌片剂10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而运用的片剂，多为不行内服药物。I1.缓控秣片能延长药物作用时间或限制药物释放速

6、度的片剂三、片剂的质必要求【掌】硬度适中；色泽匀称，外观光滑；符合重量差异的要求，含量精确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂城的药物或作用比较猛烈的药物，应符合含量匀称度的要求；符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。四、片剂的常用辅料【掌】1 .稀释剂（或称为填充剂）：增加片重或体积，从而便于压片，片重100mg应加。D淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。可压性淀粉：优良填充剂，可压、流淌、涧滑、干粘合和崩解作用，可粉末干脆压片。糊精：粘性大，不单独运用。2）糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供

7、粉末干脆压片。甘露醇：用于咀嚼片，有凉快感，价格较贵，常与糖粉配用。3）其他微晶纤维索：兼多种作用（潮湿除外）作为粉末干脆压片的干粘合剂，商品名AViee1。无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类汲取剂，但钙盐可主药的络合。小结：A粉末干脆压片：可用微晶纤维素、乳犍、可压性淀粉B淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）；C可压性淀粉：多功能辅料。2 .粘合剂和潮湿剂1）潮湿剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体.常用潮湿剂有蒸谣水和乙醇。蒸储水：无粘性，常用浆类、醉代替；乙醉：有粘性，一般浓度3070%,颗粒硬，可出现麻点片。2）粘合剂：具方粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液，淀粉浆

8、（常用8%15%的浓度）：常用粘合剂和潮湿剂。制法有煮浆和冲浆。疑丙基纤维索（HPC）：湿法制粒压片和粉末干脆压片的粘合剂。甲基纤维索（MC,水溶性）和乙基纤维素（Ec,不溶于水，级控释制剂骨架型或膜控型）羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2%5%）:崩解溶出快其他：浚甲基纤维素钠（CMCNa常用浓度为1%2%）、糖粉与糖紫：50%70%的蔗糖溶液、520%的明胶溶液，口含片用、3%5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。3 .崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粕的物质，多吸水膨胀。缓（控）释片、舌卜.片、口含片、植入片不加入崩解剂”常用崩解剂

9、：千淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。粉甲基淀粉钠（CMS-Na）:吸水膨胀300倍。低取代羟丙基纤维素（1.-HP。：吸水膨胀500-700倍。交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联PVP）：无高粘度凝胶层。交联装甲基纤维素钠（CCNa）:与CMS-Na合用效佳。泡肺崩解剂（碳酸氢纳与枸榜酸）：产生Co2,应当防潮，4 .润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其中：助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流消性的物质；抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔鞭之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。常用润滑剂：疏水性润滑

10、剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生索与多数有机碱盐类的药物片剂；水溶性润滑剂：聚乙二醉类与月桂醛硫酸镁。助流剂：微粉硅胶（可作为粉末干脆压片的助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油五、粉碎、筛分与混合1粉碎粉碎是将大块物料破裂成较小的颗粒或粉末的操作过程。（机械力）目的：削减粒径、增加比表面积。粉末的分级，限制物料的细度，获得较匀称的粒子群（1）粉碎的意义细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；细粉提高分散性，利于混合匀称，混合度与各成分的粒径有关；有助于从H然药物中提取有效成分等。（2）粉碎机理、方法与设备粉碎机理:粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子前的内聚力。

11、（耗能）力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。粉碎方法熟留意比较它们的对应关系.A、闭塞粉碎：自由粉碎B、开路粉碎循环粉碎：度要求高的粉碎。Cx干法粉碎：在药品生产中多采纳干法粉碎“湿法粉碎：D、低温粉碎：E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。粉碎设备【了解】球磨机冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机胶体磨粉碎原理中国药典2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉药筛的分类（2）筛的规格：药典标准筛1-9号（内孔径由大到小）工业筛10-140目（目表示每英寸K度上的筛孔数目）筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用Um表示。（3）筛分设备【了解

12、】旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：影响筛分效率的因素1）粒子的因索（粉粒的形态、密度、带电性、含湿）;2）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。3混合（1）两种以上组分匀称混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。混合过程三种运动方式(综合作用)：对流混合剪切混合扩散混合。(2)混合方法与设备混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。混和原则：有毒、珍贵或蛆分相差悬殊的药品应采纳“等砧递增”的原则。混合设备：容器旋转型和容器固定型。容器旋转型混合机A、水平圆筒型混合机操作中最相宜转速为临界转速的70%90%;充填Gt约为30%。B、V型混合机操作

13、中最相宜转速可取临界转速的30%40%;充填量为30%。容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机(混合时间长)六、制粒、干燥与压片为了驾驭片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应当具有良好的流淌性和良好的可压性。1 .湿法制粒压片【掌】加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。制粒目的：增加压片物料的流淌性和可压性，以保证片剂的质量。(1)湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力；B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。(2)生产工艺流程原辅料一粉碎过籁一称量一混合一制软材一制湿颗粒一干燥一整粒一压（3）制

14、湿颗粒方法和设备摇拨式颗粒机制粒、流化（沸腾）制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化（沸月叫制粒，亦称为“一步制粒法”一物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成“1）挤压式制粒机：2）转动制粒机3）高速搅拌制粒4）流化床制粒机（4）干燥：目的：提高药物的稳定性（防水解、徭变）。加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热（简称对流干燥）。干燥方法：C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器.其他制粒方法1）干法制粒：2）喷雾制粒:（6）压片机：2 .干法制片结晶压片法：流淌、可压性好的结晶药

15、物，适当粉碎、筛分和F燥，再加入适量的崩解剂、涧滑剂即可压成片剂。干法制粒压片【掌卜药物对湿、对热较擞感，可压性与流淌性差，应用制粒的方法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子,再破裂成小颗粒后压片。粉木干脆压片：粉末干脆压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磴酸氮钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。七、影响片剂成型的主要因素有：【掌】与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。1 .药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好（易裂片）。2 .药物的熔点与结晶形态：药物的熔点低（固体桥多），片剂的硬度大；立方品和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能广腌压片（影响流淌性和可压性）。3 .粘合剂和涧滑剂：粘合剂用依越大片剂越简洁成型（可影响硬度、崩解、溶出）。4 .水分：水分过多会造成粘冲现象，一般限制在3%。5 .压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型（可影响崩解）。八、片剂制备中可能发生的问题与缘由分析【掌】三缘由：可从辅料、颗粒、设备三方面的缘由分析1 .裂