中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx

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1、中药、自然药物注册分类及申报资料要求4.中药，自然药物的注册4.1 中药.自然药物的注册分类】、耒在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物项中提东的有效成分及其制剂。2、新发觉的药材及其制剂.3 .新的中药材代用品。4 .药材新的药用箭位及其制剂.5 .未在国内上市销售的从植物、动物,矿物等物质中提取的有效制位及其制剂.6 .未在国内上市销售的中药、自然药物复方肌剂。7 .变更国内巳上市销售中药.自然药物给药途径的制剂。8、变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂。9.巳有国家标准的中药、自然药物.4.2中药，自然药物的申报贵料表及说明（一）中为、自然药物审裁戋料项目表资料分类资料项目注优分类

2、及资料项目要求I234567896.16.26.36.41+2.+.*+*.+3+44*4+*+5*+*+*+*+6.+.+十.*.+药学资7*+*+*+8+44+9+料10+1112+13+11+土土土土土15*+*+.+16+4417+18+*+*+药理毒理资料19+*+20+*+*.21+*+22+*+.23+*24*拿25*+*.26*+.21*2829.+.+.+3044*31+32+.+33.+.+十+.（二）说明1.“十”指必常报送的资料；2、“一”指可以免报的资料；3、“土”指可以用文献综述代替武船探讨的资料：4、具有法定标准的中药材、自然药物可以不供应，否则必需供应资料；5、

3、依据申报资料项目说明和申报褥料具体要求。4耳中药，自然药物施床探讨前须要申报的资料，刖:Ir（一）瀛述资料Q6号）长科1、药品名机/9EfJ中文名次语拼音英文名及命名依据（有效成分或者进口自然药物）料2、证明性文件，申请人合法登记证明文件、药名生产许可证k药品生产康量管理规范认证证书复印件.申请新药生产时应当供应样品制备本间的荷品生产质量管理规范认证证书复印件；申谓的药物或者运用的处方.工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明.以及对他人的专利不构成侵权的声明：麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件：申请新新生产时应当供应d药物临床试验批件复印件：于脆接触药品的包装材料（或容

4、器）的名药品包装材料和容器注把证3成长邀口包装材料和容器注册证复印件。其他证明文件：如为进口申请，还应供应：生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当供应外国企业常驻中国代表机构登记证A复印件：由境外制药厂商托付中国代理机构代理申报的,应当供应托付文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件：平安性试验褥料应当供应相应的转物非哈床探讨质量管理规范证明文件；临床试会用样品应当供应相应的药品生产质量管理现范证明文件.亮科3、立题目的及依据.中药

5、材.自然药物应当供应有关古、现代文献资料密述。中药、自然药物制剂应当供应处方来源和选题依据，国内外探讨现状或生产、运用状泥的珠述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较，中药还应供应有关传统医药的理论依据反古籍文献资料密述等。费科4、对主要探讨结果的总结及评价.包括申请人对主要探讨结果道行的总结。从平安性、有效性.质量可控性等方面有所申报品种进行的除合评价.费科5、药晶说/书禅看、起草说明及相关介考文献.说明书样稿依揖药品标签，说明书管理规定的要求拟定.说明书各项内容起草说明。相关最新参考文献。有关平安性和有效性等方面的最新文献。外文文献译文（如有）.原发厂最新

6、版的说明书原文（如能确认）。原发厂外文说明书译文（如书）。应留意说明书的搅写。药理作用应恻更机理和临床药理作用,依据应充分，准确，应能指导临床专业人员和病人平安有效用药。毒理方面的书写中.对动物君性反应结果,应在说明书中有所提示.BSE1.;,论Ji,含，JffWU*1t.似奸女求，fttt)(.!.约。所史植报占及站ifc*am4;uiijft*；*兑力;，报j,M点在处方中塔用aft12ft*HWHitth.*.已“fia标m收复的药11不用低应.费料6、包装、标篓设计杯内包装标然样稿申请生产时应当是彩色或者注明色调.干腌接触内包装的外包装标签样稿申清生产时应当是彩色或者注明色调.大包装标

7、签样稿符合有关规定。二）药学探讨资料（718号）夷科7、惭学7讨资料嫁迷!工艺探讨的潴逑。结构确证的嫁述（依据申报品涉类别和具体状况而确定是否须要供应）.质量探讨和质量标准的综述。稔定性探讨的烷述.容器选择依据停述。费料8、药材来源及整定依据.转材产地和供货部门.及法定标准的对比窑定结果,窑定报告。药材来源是指产地而不是购买他，篓定依据依据中国药典。局版标准,省级中药材规范的秩序选择。费科/药材生态环境、生长朴任、形态势述、栽培或培植（培Ir）技术、产地加工和炮制方法.其中包括GAp相关技术资料、袍制标准及制定探讨资料。中药材大都是野生资源来源，假如野生中药材的人工种那品，如未经苑品监督管理部

8、门认可则不能荷.用。泡制方法应当首先依据中国药典2规定的方法泡制，中国药典B没有收载的，侬据省级食品）药品监年管理荀门很布的d中药饮片炮制规范现定方法炮制。费料10、药身标准单索及起草说明.笄供电药品标准物质及有关资料.I1.1.JM1.1.ttM|户$|厂，注御分JJ中J1.次3SW中找/林-1.tt1.idIaSft*Hii1.h殳求.C代药MM准世或侑1.H不用批内费料11、陕电检、手物标本.植物标本应W包括花、果实、子11.f*tt*MmiuKM次壳加向“”rtttff1.rftU*HbWiiUfCK.1.I“W&k.枇皎殁侑再U不川猴而JtM12,生产工艺的探讨资料及文献费畀，*料来

9、源及质量标准.内容包括：完壑处方（以IoM单位计.包括原辅赧名栋.用步）。剂型选择依据.提取工艺的探讨.其中包括：（1）药材的前处理。（2）工艺路途的设计及其依据。（3）提取工艺条件选定的依据。分别，地化.浓缩,干煤工艺的探讨.制剂成基工艺的探讨，其中包括：（1）工艺条件的探讨和选定依据。（2）辅料选择及其用量确定的依据.中试规模生产探讨资料及相关生产数据。生产试验资料，技术条件及设备适应性考察申请新药生产时必需上报。辅科标准（假如在生产工艺中运用了辅料，则须要供应）.费科13、4逐化学结构或想分的设验费科及文献费科.药品通用名及结构式分子式，分子量化学名（中文名，英文名）对试样吕的来源.批号

10、.精制方法.纯度及纯度测定方法比黑品的来源，枇号，精制方法，纯度及境度测定方法理化性质依据受检品的理化性族而呆纳的各种检测仪器，方法，结果（数据和图谱等r解析和结论参考文*,费料14、质量察讨工作的训验费料及文献贵料.原药材的质量探讨及文献资料原药康量探讨及文葩资料（对注册分类中第一类或第五类品种.或其他必要状泥下，才须要供应这部分申报资料）。其中包括：（1）测试样品的来懑.批号（2性状（外观，色泽，品型，%味等）（3）溶解度：测定方法及结果（4）物理常数：测定仪器,测定方法及结果（5）鉴别（6）各种检查项的探讨工作和结果（7）含量测定（方法箱选,仪器.方法.精确度.点复性.中同情密度，专属性

11、，定量限，线性范图，耐用性，测定结果，相关图谱）（8）参考文献制制质量探讨及文献资料（1）测试样品的来源，批号（2）测试用比照品的来源,批号，含量（3）性状（外形，被笆，标记等）（4）鉴别（5）检查（依据药典附录的要求，不同的剂型进行不同的检查项目）（6）参考文献费科15、药品标准草案及起草说明，并供应药品标准物质及有关黄札质量标准草案（按现行版中国药典格式书写）起草说明,其中包括：（1）说明项目的选定。（2）方法学考察的项目，结果和阳谙,（3）限度或范围的制定依据。（4比照品的来源，批号，的度，测定方法等.叁考文献it料16、样品检报告书.指申报样品的自检报告。脂乐探讨前报送资料时至少供应1批样品的自住报告。完成临床探讨后报送资料时供应连续3枇样品的自检报告.费料17、药物稳定性獐讨的试3索