一次性使用无菌医疗用品、消毒药械管理制度.docx

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1、一次性使用无菌医疗用品、消毒药械管理制度为提高医疗质量，保证医疗安全，必须加强对一次性使用无菌医疗用品的管理。根据国家医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医院感染管理办法、医院消毒技术规范以及医疗废物管理条例等制订本制度，请严格遵照执行。一、采购、接收管理：1、医院所用次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购,使用科室不得自行购买或由厂家、公司送到科室先行使用。2、设备科采购、接收一次性使用无菌医疗用品时，必须验证是否具有省级以上卫生或药监部门颁发的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证及医疗器械产品注册证的经营企业购进合格产品；进口产品须有国务院（卫生部）监

2、督管理部门颁发的医疗器械产品注册证。3、接收一次性使用无菌医疗用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、有无破损、污渍、霉变、潮湿：检查每箱产品的检查合格证、产品标识、灭菌标识、生产日期和失效期等，杳验合格后方可入库分类存放。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。进口产品应有灭菌日期和失效期等中文标记。4、设备库房必须建立登记帐册，记录每次到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格、数量、产品批号、灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证证号、供需双方经办人姓名等，按照记录能追溯批次产品的来源。二、发放、领取管理：1、一次性使用无菌医疗用品应遵循先进先出的原则，由设备库房或

3、供应室发放。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。2、发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库FI期、名称、规格、数量、生产厂家、产品批号、灭菌日期、失效期等。3、设备库房或供应室与领用科室按要求认真查对一次使用无菌医疗用品，确认无误后方可发放、双方签字。领取人须是科主任、护士长或指定专人。三、使用、储存管理：1、科室使用前应认真检查小包装有无破损、过效期和产品有无不洁净等，严禁重复使用。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，留取样本送检，并按规定记录，及时报告院感办和设备采购部门。2、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的

4、医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上。3、发现产品不合或质量可疑时，立即停止使用，及时报告设备科管理人员，由设备科与生产厂家联系，不得白行作退、换货处理。4、物品分类存放于阴凉干燥、通风良好的物架上或柜内，距地面20cm-25cm,离墙5cmT0cm,距无花板50Cmo四、用后管理：1、一次性使用无菌医疗用品用后处理符合医疗废物管理条例及相关法律法规。2、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。须由医院安排的人统一收集、暂存和运送，任何科室和个人不得截留或重复使用。3、保洁公司负责对科室一次性医疗用品Iq收情况进行监督检查，对违反以上规定的情况要及时报告总务科。五、组织管理：1、设备科对一次性使用医疗器械、器具的资质进行审核，同时通知院感办审核资质；设备科对一次性使用医疗器械、器具进行质量验收、登记；一次性使用无菌静脉用品设备科与消毒供应室共同进行质量验收、登记。2、一次性医疗用品的管理实行科主任、护士长负责制，经常检查本科室的情况，督促制度的落实，发现问题及时纠正。3、相关职能部门（设备科、护理部、医务科、院感办、总务科）须履行对一次使用医疗用品的采购、接收、发放、使用、储存、用后处理等环节的监督检查职责。