蓝田县药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx
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1、蚯W县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的为提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力,建立健全药品和医疗器械安全突发事件(以下简称事件应对机制,规范应急处理工作,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制。防止各种药品和医疗器械突发性不乩反应(不良事件)和药物滥用事件扩大,最大限度减少危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序,结合我县实际,特制定本预案。1.2 编制依据依据G中华人民共和国突发事件应对法(中华人民共和国主席令(2007)第69号)、中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令(2019)第31号)、突发公共卫生事件应急条例(中华人民共和国
2、国务院令第588号)、医疗器械监督管理条例(国务院令第276号公布,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)、药品质信抽查检购管理办法(国药监药管(2019)34号)、药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)、陕西省突发事件预警信息发布管理暂行办法(陕政办发(2013)95号)、6陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案B(陕政办函(2020)140号)、西安市应急预案管理办法(修订稿)(市政办发(2021)9号)、西安市突发事件总体应急预案、西安市人民政府办公厅关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知(市政办函(2021)137号)编制本预案。13适用范围本
3、预案适用于发生在我县行政区域内或发生在其他地区涉及我县的较大药品和医疗器械安全突发事件。对于医疗事故、不合理使用药品和医疗器械等不涉及药品和医疗罂械侦员安全的突发W生事件应对处置工作,按照,医疗事故处理条例*&突发公共1I生事件应急条例等规定,由县卫健局应对处置。1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围将药品和医疗器械安全突发事件分为:级别、非级别药品和医疗器械安全突发事件.级别药品和医疗器械安全突发事件共分四级,即特别JIi大药品和医疗器械安全突发事件(I级)、强大药品和医疗器械安全突发事件II级)、较大药品和医疗器械安全突发事件(皿级)和一般药品和医疗器械安全突发事件(IV级)。事件分
4、级标准见附件1。对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期,或可能演化为特别重大、重大突发事件的,不受突发事件分级标准限制。1.5 工作原则统一领导,分级负贡。在县政府的统一领导下,按照分类管理、分级负贡、条块结合、底地管理的应急管理体制,各有关部门依法履行监督管理职责。依法规范,科学处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法规和制度,做好药品安全突发事件防范和应对工作。建立健全药品和医疗器械突发事件应急机制,提升监测预警和应急技术能力,科学规范应对药品和医疗器械安全突发事件。强化合作,协同应对。各级各有关部门要按照职货分工履职尽力、协作配合,建立健全跨区域、跨部门的陕动机制,共
5、同做好药品和医疗罂械安全突发事件的应对工作.预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合,将应急管理融入常态工作之中,建立健全药品和医疗器械安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制。2应急指挥体系2.1 县应急指挥部根据药品和医疗岩械安全突发事件的发展态挎和影响,由县市场监管局报谙县政府批准,或根据县政府安排部署要求,成立蓝田县药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部“八县应急指挥部由县政府分管药品、医疗器械的副县长担任总指挥,县市场监管局、县卫健局主要负责同志担任副总指挥。县应急指挥部成员堆位由县委宣传部、县委政法委、县委网信办、县委编办、县发改委、县教
6、科局、县公安局、县财政局、县民政局、县文旅体育局、县卫健局、县应急管理局、县市场监管局、县司法局、县交通局、县信访局、县医保局组成,县应急指挥部可根据事件处置工作需耍增加相关部门为成分单位。2.2 主要职费2.2.1 县应急指挥部主要职贪(1)贯彻落实中央和省市县关于处置药品和医疗器械安全突发事件的决策部署。(2)统筹组织协调全县药品和医疗器械安全突发事件防范、预警和处置工作,指导药品和医疗蹲械安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。(3)分析研判药品和医疗器械安全突发事件危害程度,发布预警信息,(4)启动、实施、终止药品和医疗器械安全突发事件应急晌应,发布应急指令。(5)向县政府
7、和市市场监管局报告药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作情况。(6)按照上级要求发布药品和医疗器械安全突发事件处置信息。(7)批准和实施应急处置措施和行动.(8)落实市市场监管局和县政府交办的相关应急处置工作。2.2.2 应急指挥部办公室职货县应急指挥部卜设办公室,办公室设在县市场监管局,办公室主任由县市场监管局主要负责同志兼任,负责应急指挥部日常工作,组织协调有关部门开展药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作.主要职责:(1)贯彻落实县应急指挥部应急处置的各项决策部署。(2)组织分析评估药品和医疗器械安全突发事件级别,报县政府发布预警,下达应急处置任务。(3)督促协调县应急指挥部工作组、成员
8、雎位及相关镇街做好各项应急处宜工作。(4)向市市场监管局、县政府报告药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作开展情况,向县应急指挥部成员单位通报事件应急处困工作开展情况。(5)收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、成员单位及其他渠道获得的药品和医疗器械安全突发事件信息,组织分析研判,按规定程序处置。(6)完成县应急指挥部交办的其他工作。2.2.3 县应急指挥部成员单位职责县应急指挥部各成员单位在县应急指挥部统一领导下开展工作,根据规定的工作职责,指挥部加强对应急处巴各项工作的督促、指导;成员单位积极参与应急救援工作,完成县应急指挥部交办的各项工作任务。(成员单位职货见附件2)2.2.4 应急
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