药品再注册申报指南.docx

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1、江苏省药品再注册申报指南为深化放管服改革，简化申报材料，优化办事流程，强化风险防控，提高药品再注册审批工作效率，根据药品管理法药品注册管理办法有关要求，制定本指南一一、药品再注册申请江苏省辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人），应当在药品注册证书有效期届满前6个月内向省药品监督管理局（以下简称省局）提出药品再注册申请。二、不予再注册情形（一）有效期届满前未提出再注册申请的。（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的。（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者其

2、他原因危害人体健康的。（五）按照药品管理法等规定应当撤销药品批准证明文件的。（六）不具备药品管理法规定的生产/委托生产条件的。（七）属于国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注（2013）38号）中情形一药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业和情形三放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业，持有人申请转出且转入方已获得药品注册申请受理通知书的。（八）其它

3、不符合有关规定的情形。三、药品再注册申报资料项目及要求（一）申报资料应按照目录顺序用A4纸打印并装订成册,封面采用省局规定的统一格式（附件1（二）申请表由国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序生成（2018年9月1日启用），其中申请表纸质版1份,电子申请表RVT格式1份，申请资料1份，药品再注册申报资料情况报告表（制剂）或药品再注册申报资料情况报告表（原料）（附件2）1份；其中同一品种不同规格需一并申报，申报资料可以共用，但不同规格注册申请表要分别提交。（三）申报资料项目：1 .证明性文件药品批准证明文件，包括药品生产许可证正副本（含变更记录页Y新药证书、药品注册批件、上次药品再注册批件

4、复印件。药品注册批件（适用于首次再注册）或上次药品再注册批件（适用于非首次再注册）载明的事项或者内容发生变更的，需提供相关补充申请批件，备案件可提供药监部门网站截图。2 .五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结企业应如实提交药品临床使用情况及不良反应情况总结；原料药除外。企业提交资料：在国家药品不良反应监测系统（网址：3 .五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明请按要求填写五年内生产、销售、抽验情况总结（附件3）04 .有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明（1）药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如涉及国家局审批的补充申请事项，应提供补充

5、申请受理通知书复印件。（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照药品注册管理办法规定的项目，提交监测情况总结。按照药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号）、江苏省药品重点监测报备工作程序（试行）（苏药监测（2015）54号）要求，2015年8月4日后新批准且有新药监测期的药品，监测期已满再注册时须提供省中心的药品重点监测报备接收单。5 .药品处方、生产工艺、药品标准药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。因处方工艺涉及企业商业秘密，企业自行对药品处方、生产工

6、艺做出承诺，填写再注册申报资料承诺书（附件4%如与取得药品批准证明文件时相比药品处方、生产工艺、药品标准有变化的，须提供补充申请批件。6 .生产药品制剂所用原料药的来源企业自行承诺，无需提交资料，填写再注册申报资料承诺书。7 .药品最小销售单位的现行包装、标签和说明书实样无需提交实样，填写再注册申报资料承诺书。8行政审批申请材料真实性保证声明提交行政审批申请材料真实性保证声明(附件5%9.其他要求(1)属于注射剂的，应注明是否为终端灭菌；对于属于终端灭菌工艺的，还应注明FO是否大于8;对于FO8的品种，企业应承诺不生产，恢复生产前应按照关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通

7、知(国食药监注(2008)7号)的要求完成相关研究并获得批准。(2)对于再注册五年期间未生产，且药品批准文号在有效期内的品种，企业仅需提供药品注册申请表(含电子申请表加盖单位公章的PSUR审核结果截图(截图应包含省中心评价意见、评价结论，对未获得省中心评价意见的再注册资料将不予以受理行政审批申请材料真实性保证声明及承诺书(附件6),省局核对相关信息后核发药品再注册批件。(3)再注册品种持有人持有药品生产许可证且在有效期内，但无相应生产范围的，持有人应提供说明及生产范围增项计划。(4)药品新药证书上有多个持有者的，相关品种再注册申请应当由药品注册批件注明的生产企业提出，且需经所有持有者同意，并提

8、供书面文件原件。药品上市许可持有人的变更需按照相关要求报国家局审评审批。四、工作程序和时限要求（一）申请：持有人到南京市鼓楼区鼓楼街5号华阳大厦1楼1-8号窗口递交药品再注册申请。为确保药品再注册工作有序开展，我局统筹安排了各地区再注册工作申报时间，并对申报业务量较大的企业安排了申报时间（详见附件7、81如企业相关药品批准文号不在相应申报时间内且文号即将到期，也可在有效期届满前2个月内申报。（二）受理：省局药品再注册相关工作人员对申报资料予以签收,并在5个工作日内进行形式审查对符合要求的予以受理,发放受理通知书和缴费通知书，对不符合要求的将发放药品再注册补正通知书，一次性告知相应补正内容，补正

9、材料符合要求的予以受理。企业缴费成功后，如实填写关于*单位再注册费的缴费说明（附件9）并加盖公章，邮寄至省局规划财务与信息化处（邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号省药监局华阳大厦417室，联系人：许娟，联系电话：025-83273613。1（三）审批：省局在100个工作日内做出审批决定，符合规定的予以再注册，发放药品再注册批件，并抄报国家局；不符合规定的，不予再注册，并报国家局注销批准文号。（四）送达：省局定期通过“江苏药监服务之窗微信公众号和工作QQ群（群号122673693）发布药品再注册批件领取通知，持有人携带注册批件原件至南京市鼓楼区鼓楼街5号华阳大厦1楼窗口领取药品再注册批件。五、申请

10、表填报说明（一）申请表第1项本申请属于：选国产药品注册”，如果属于申请进口注册选进口药品注册或港澳台医药产品注册请到国家局申报药品再注册。（二）申请表第4项“英文名称：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填；（三）申请表第7项“商品名称：国家局批准使用的填写；没有填无；（四）申请表第10项同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：同品种不同规格应同时申报；为方便再注册审批工作，提高审批效率，此项一律填无；（五）申请表第11项包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如玻璃瓶。塑料瓶二包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基

11、本包装单元,是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开,书写方式为药品规格:包装材质:包装规格，例如：0.25g:玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。（六）申请表第12项药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为玻璃瓶。塑料瓶两种，有效期分别为18个月、12个

12、月，应写为“18个月。12个月二诊断试剂类制品,如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。（七）申请表第13项处方（含处方量y:应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按100O制剂单位计算的处方量。对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。（八）申请表第17项原批准注册内容及相关信息：对于首次再注册的品种批准日期填写注册批件日期；对于已经再注册的品种，批准日期填写前次再注册批准日期。药品批准文号有效期.年一月一日是否常年生产：口是否药品再注册申报资料药品名称：*注册分类：*（此处写中

13、药、化学药乩或生物献出）规格：*申报企业:*联系人：*联系电话（手机）：*本套资料为原件第袋/共袋药品再注册申报资料情况报告表（制剂）申报单位（盅余）茹品名称药品通用名称:规格：商品名:剂鞭：此前5年内是否有生产口有口无批准文号：同品种是否有其他规格口是口否（同一品种不同规格需一并申报，申报资料可以共用，但不问规格注册卬请表要分别提供）证明性文件药品批准证明文件及批准变更的文件药品注册批件（适用于首次可注册）口是口否上次药品再注册批件（适用于非首次再注册）口是否批件我明十项变更情况有口无（如有变更提供证明文件）生产许可证正副本发印件是否在效期内是口否剂型是否匹配是口否（如选否提供相应说明及生产

14、范围增项计划PSUR提交表是否有省中心评价结论和评价意见是否是否符合提交要求是口否五年内生产、销售、抽验情况总结口有口无（如有不合格情况,请附说明）五年内临床使用情配及不良反应情况总结临床使用情况总结口有口无不良反应情况总结口有口无共他施该提供的资料或者说明批准证明文件要求继续完成的情况报告（含受理通知书、补充批件及其他证明材料）Z）行要求无要求（如有要求,请附相关证明材料）IV期临床试验开展情况报告口需要口不需要（如需开展，此处提供开展情况）监测期情况报告行无监测期口彳f1无（如有则提供监测期情况报告）药品处方、生产工艺和药品标准是否提交了处方工艺口实性的承诺口是口否是否属于F08的终端灭菌小容筮注射剂品种口是口杏（如是请提供承诺,承诺不生产及恢奴生产前完成相关工艺研究并获得批准）俅料药来源是否提交了真实性承诺口足否说明书、标签是否已在省备案是否提交了真实性承诺口是否无须提交实样其他需要说明的情况药品再注册申报资料情况报告表（原料）申报单位（萩章药品名称批掂文号此前5年内是否有牛.产口有口无证明性文件药品批准证明文件及