第一部分-质量系统.docx

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1、第一局部质量系统目录】“*41.1 确定侦录管理体系的范国1.2 建立组织架构和职责授权1.2.1 组织架构1.2.2 高层管理者1.2.3 侦M管理部门/质业保证/痂业控制124相关部门和关键人员1.2.5 职责授权1.3 质量方计/目标彷案1.3.1 JIftAH1.3.2 质愤目标133质筮方案1.4 资淞管埋(RCW)UrCCM；inagcmcnt)1.5 保证有效沟通1.6 管理评审/持续改良1.7 其它相关质量活动的管理1.7.1 委托生产和委托检验2产品质量实现192.1 人员培训2.2 根底设诙2.2.1 生命周期2.2.2 生命周期的管理要索2.2.3 偏差鬻理2.2.4 变

2、更管理2.2.5 文件管理2.3 物料管理231一般原那么2.3.1 供给商管理2.3.2 原轴料和包材的质尿控制2.3.3 生产物料管理2.3.4 储运2.4 产品工艺管理2.4.1 技术转移2.4.2 中间控制(In-processcontro1.IPC)2.4.3 返1.重新加工2.5 环境控制2.5.1 洁净级别的划分2.5.2 沽净区的监测2.5.3 监测结果的趋势分析2.6 质证控制和产品放行2.7 确认和验i三2.7.1 对象和范用2.7.2 人员职责2.7.3 确认和裟证的方案2.7.4 确认2.7.5 5金证2.7.6 确认和验证过程中的儡差2.7.7 1肯认和验证的文件3项

3、量保证要素1483.1 偏差管理3.1.1 定义3.1.2 根底3.1.3 范的3.1.4 职责和资质3.1.5 偏型处理流程3.2 超标结果3.2.1 定义3.2.2 实5金室调查3.2.3 全面调查3.3 不合格物料和产品处苴3.4 投诉3.5 召回3.5.1 召回的定义和分汲3.5.2 职责3.5.3 召回流程3.6 自检和外部检查3.6.1 自做3.6.2 外部检杳3.7 产品质量回忆4变更管理2174.1 定义4.2 适用范B1.4.3 分类4.4 程序5.245.1 概述5.2 纠正和预防措施5.2.1 术语及定义5.2.2 CAPA系统的i殳计5.2.3 CAPA程序的内容5.2

4、.4 CAPA系统的统计分析及应用5.3 管理评审7题代管理系统文件2617.1 文件结构与生命周期7.1 -1文件体系结构7.2 .2文件管理的生命周期7.2 文件种类7.2.1 标准操作规程7.2.2 旗设标准7.2.3 工艺规程7.2.4 批记录7.2.5 记录7.2.6 批生产，包装记录1 .管理职责建立和实施一个能到达垢量目标的有效的质敏管理体系并保证其能够持续改良，是企业管理者的极本职衣。管理者的领呼、承诺和积极参与，对建立并保持有效的侦玳管理体系是必不可少的。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质盘管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的赖导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯

5、彻执行来完成的.正如新版GMP所规定的：企业高层管理人员应确保实现既定的舫麻目标，各部门不同层次的人员以及供给商、经箱商应共同参与并承当各自的货任。因此,明确管理职或是质量管理体系的机成局都，应该在质号体系中对其内容作出明确规定。质量管理职责主要包括但不限干： 倘定质房管理体系的范困 建立组织架构和职员授权 建立顺量方计/目标/方窠 资源管理 沟通机制 系统评审/改良 其它相关质鬓活动的管理1.1 Ii定员量管理体系的范EI质JS管理体系的建立是企业的战略淡策的一局部，它的实施范围要和企业的质后策略相一致.因此，企业在根据自身的规模、工艺史杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的质吊管理体

6、系时,需要考电以卜因素： 企业的规模和组织结构（包括外包活动） 企业环境 企业的具体目标 企业所生产的产品 企业的管理流程 企业不断变化的需求根据上述要求企业应建立相应的文件具体描述相关内容。1.2 建立组纲架构和职责授权【法规要求】药品牛.产喷H管理标准82010修订版：第十九条企业应建立管理机构,并有组织机构图.质Ift管理部门应独立于其它部门，胆行质成保证和质肽控制的职说,根据企业的实际情况，侦盘管理部门可以分别设立质疑保证部n和旗以控制部门。第二I条质室管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本标准有关的文件.而时管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员.第二十一条企

7、业应配备足修数晶并具有适当资历（含学历、培训和实践经验）的人从W管理和各项操作，应明确规定摊个部门和好个询位的职费,所有人员应明确并理解自己的耿贵，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训,包括上岗前培训和绰续培调.第二十二条不同询位的人员均应有详细的书面工作职贡，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人.每个人所承当的职责不成过多,以免导致质量风险.训位的职也不得有空缺，常挣的职费应有明确的解择.第：十三条关键人员至少应包括企业负资人、生产管理负员人、质量管理负田人和质衣受权人.关键人员应为企业的全职人员.质量管理鱼成人和生产管理负责人不得互相兼任.质疑管埋负击人和助证受权人可

8、以施任.【要点备忘】广义上说.质量管埋体系的管理职诙是在质信保证和质量控制的内容根底上的扩展，除了GMP所规定的旗1:和生产管理部门的职召外，质状管理体系还耙调：1.2.1 企业高层管理者的枳极参与,例如：系统瓢立、提供资源、通控实施、促进持续改良等；1.2.2 的团队协作,包括：SI量管理部门、生产部门、研发部门、工程部门、市场销售等：1.2.3 保证全体员工的有效贯彻执行：质收目标最终落实到各级部门和员工的职责中，通过员工完成各自的具体目标而i终完成企业的旭H11标：1.2.4 动的管理；委托生产、检验等【实籁指导】一个有效的原跳管埋体系需要建立适当的组织架构：应由企业管理者负责建立符合自

9、身组织结构的架构；企业管理者M终要赋予质域管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职行和授权，为生产出介格产品所需的生产质圻管理提供保障：将组织架构形成书面文件是系统管理的职货之一.1.2.5 坦织架构GMP法规只对杨辰管理体系的内容作出规定，并没有对版Jit管理体系组织架构给出明确要求.组织架构包括职责以及各级职能郃n之间的关系，一般用殂织机构图示意，企业需要根据自身的亚杂程慢和规模（见1.1节）建立适合企业特点的如织架构.见下面举例：QM.M三Q,JtMf1.EQOMftttM1.2.6 高层管理者1层管理者是指拥有指挥和控制企业或组纲的最高权力的人或一组人（例如：委员会、董事堂等）。药

10、M生产痂系管理标准。2010修订版：第九条企业而层管理人员应确保实现既定的质疑目标，各部门不同层次的人员以及供给商、经销商应扶同参与并承当各自的责任。为了确保整个质质管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质过工作的正确方向.必须指定防技管理体系的负责人或负责小组（委员会）,并给予相应的授权.负责人或小组拥有公E或企业的最高领i导权，能膨对公司的开展方向起决定性作用，并且对与质麻管理体系相关的人力、物力具有决定权.即.企业的高层管理者.GMP并没彳i时隔层管理者的具体职货加以描述，本节参考国际标准IS09000所列举的职而黑以对应.高层管理者能鲂通过它的领导力和措施为质量管理体系的有效运行创

11、造全员参与的环境.表现在以下方面： 强调满足客户需求和法规要求的质要性 制定并维护企业的质量方针 确保质Ift目标的制定指南 推动、鼓勘质肽方针和质出目标在整个企业的贯彻和实地 确保建立、实施并鳏妒一个有效的质Jft管理体系，以实现痂量目标 确保提供必要的资源 定期对质量管理体系评审 对为质址管埋体系的改良的举措做决定高层管理者对企业质疑管理体系的建立、并对其进行监督和维护，使其有效运行负有最高奏任：因而,为保证实现烧琬目标所制定的人员安排、职费划分、认命授权，及其在企业内部的沟通和实施负有最终贵任.因为,缺少企业高层管理者的枳板参与.防量管理体系的目标是无法完成的,实施质量管理体系所需要的时

12、间、人力、物力等资源，破终要得到高层管理者的支持才能实现，质量管理体系的管理应由高级管理人员担当，能保证时质盘问他快速作出反晌.高层管理拧的职贲具体表现在以下方面：发I-I高层管理拧职责1.2.7 质公管理部门/质重保证/期一控制【法甥要求】药品生产质嵬管理标准2010脩订版：质房管理部门应独立于其它部门.松行质量保证和质量控制的联货。根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量帏制部1.第二十条项收管埋部门应参与所有与质信有关的活动和事务,负费审核所有与本标很有关的丈件，如以管理部门人员的职贡不得委托给其它部门的人员。质量控制(QUa1.ityCOnIr01,QC)是质量管

13、理的一局部，旗调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对朦轴料、包装材料、中间品和成品进行取样、检粉和发核，以保证这些初料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合1.1.经确定的质限标准。防盘保证(Qau1.tiyAssurance.QA)也是质址管理的一局部,强调的是为到达质量要求应提供的保证，质房保证是一个广义的概念,它涵盖影响产品质展的所有因素,是为确保药都符合其段定用途、并到达规定的侦最要求，所采取的所有措施的总和。麻城管理9ua1.i1.yManagcmen1.QM)是指建立质方针和质量H标，并为到达质量目标所进行的有祖织、育方案的活动.质管理部门(Qua1.ityUnit.QU,

14、Qua1.ityOperations.QO)：GMP规定企业必须建立质景管理部门；并旦为了保证质盘管理部门对产品版信和旗量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的顷显管理部门，履行柄量保证和质量控制的职责：根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和烧Ift控制部门：质J1.t管理郃门应参与所有与质盘有关的活动和事务，因此,在企业的部门设置上，应保证质ht管埋部门运作的快速有效：质量管理部门在质量管理体系中独立粒行的职贵，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职设可以委托给具有相当资质的指定人M：除了仪员GMP规定的职员外,质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究

15、等领域。从概念所涌盅的范附上.质量控制、GMP.质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系：图1.2根念范B1.图GMP强调筠品生产过程中的顺吊管理。中国新版GMP的第：草版量管理明确规定了的品生产过程中的旗量管理原那么，以及对质埴保证和质控制的根本要求，同时强调在侦电管理中应用质量风险管理方法.其主要内容的结构如下：&I-2GMP质量管理内容结构学筠品生产质量管理标准N2010修订版：第二十一条企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从犷管理和各项操作，应明确规定个部门和每个词位的职员。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训,包括上肉前培训和维续培训.笫二十二条不同闭位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资麻的指定代理人，捋