福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系.docx

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1、附件3福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）序号一锻指标二指标辞价标准4HI1监督检查（40分）M三体系日常检查、专项检查、飞行检查、生产许可延续现场检查等按照医疗器械生产质值管理规范现场检查指导原则等指导原则存在关犍缺陷项-102日常检杳、专项检变、E行椅杳、生产许UJai续现场株变等按照医疗器械生产质量管理规范现场检杳指导原则*存在8项（含8项）以上一般玦陷项同时存在关键项，不费复扣分）-63注册体系核查按照医疗落械注册质量管叫!体系核变指南各不通过-104向整改时监傍检杳发现的问遨，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）155对监督检查发现的问遨拒不整改或提供虚假

2、整改材料的-356主体责任未及时上报年度质此管理体系自查报告-157其他法规及文件规定应报未报的情形-58在报告事项、第改材料等提供虚假资料或做出不实承诺的-259行政处理因未落实质安全主体货ff：或产品存在安全除患等原因，被告诫、约谈、曲令限期整改的-2010产品质公（20分）项制宣督产品质量芨静抽检不合格的（以更检结果为准）-101产品质量风险源测不合格的-61612产品警戒故意漏报、蹒报医疗器械不良反应或不配合采取相关措施的-2013漏报、不及时报告医疗渊植不良事件的-314年度周期内收到产.重医疗涔械不良事件未按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法规定时限报告的-2015风险拄IM医疗

3、器械不合格或存在法陷未履行医疗器械H叵!义务被或令41可的-1516因医疗器械存在质1.it问题或其他安全隐患.主动召回不力或不配合进行产品3回的-2017因医疗器械存在防出问遨或其他安全隐患.被采取暂停生产、tfi1,使用等风险控制措施的-2018典情处Jt发生一般医疗器械安全事件的-1019因医疗器械质信等原因引发社会典情,造成社会不良影响的-2020违法违规（40分）行政处罚构成违法但.依法不予或者免予行政处罚的.-1021警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物总项或者合计金额：百万元以下行政处司的202罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的-302

4、3年度周期内因违反医疗涔械法规受到行政处罚就计两次-2024因违反医疗器帔法规受到行政处罚后1年内又实施同,性质的违法行为的-2525年度冏期内因违反医疗涔械法规受到行政处罚累计三次或以上-301726主动承担社会责任（10分）行业引d年度冏期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草m位+527在安全性、有效性、质量可控方面或者jR大创新等方面发挥典里示范作用，获国事、省级表影奖励（同一事项仅一次加分）+528社会共治在JR大灾情、疫情及其他突发步件中积极履行社会由任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（问一事项仅一次加分）+529企业医疗械不良事件监测成效明显.受到市级以上药品监杼管理部门表彰的+5