福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系.docx

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1、附件4福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系序号一At指标二废指标就标准4HI1监检查（40分）体系各类监督检查（不含生产许可现场检查和生产许可延续后现场核查）按照化妆品生产质量管理规范检皆要点（实际生产版川划定原则,关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为2项3项.或柬点项目不符合规定数、近点项目瑕疵数、一股项Ii1.不符合规定数总和为5项9项-72界类监售检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照化妆品生产质fit管理规范检查要点（实际生产版*判定原则,关过项目符合规定,存在的关犍项目瑕桩数与其他JR点项目不符合规定数总和为4项，或虫点项目不符

2、合规定数、点项目瑕疵数、股项目不符合规定数总和为10项-12项-153各类监督检查（不含生产许可现场核杳和生产许可延续后现场枝管）按照化妆品生产质班管理规范检查要点（实际生产版判定原则,关键项目符合规定,存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合戏定数总和为5项,或理点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一股项目不符合规定数总和为13项-15项204各类监督检查（不含生产许可现场检查和生产许可延续后现场核查）按照S化妆品生产质限管理规范检育要点（实际生产版）B判定原则，判定为“生产侦量管理体系存在严重缺陷情形405府监督检瓷发现的问题，未在规定时间内按耍求完成整诙的（不可抗力因洪除外）156时监督

3、检锭发现的问题拒不整段或提供虚假整改材料的35序号一徽指标二袋指标讦价标准7主体责任质所安全负说人每年相关学习培训少于40学时，或企业法定代表人、质限安全负责人未按要求辱加负谓药品监督管理部门组织的化妆品质房安全相关培训、责任约谈,重要会议等-108使用化妆品新原料注册或备案的产品在注册或者备案的监刈期内未按要求做好安全监测与报告工作-109未按规定禄年对化妆品生产质fit管理规范的执行情况进行自查.蜕连续停产1年以上重新生产前未开展全面自查-1510未按要求及也提交普通化妆品年度报告的-151在报告事项办理中提供虚假资料或作出不实承诺的-2512行政处理因未落实侦破安全主体责任或化妆品存在安

4、全隐患等原因，被药品监侪管理部门击任约谈的-2013产品质,(20庾，监，化妆品质塘抽检不合格的1014产品戒年度周期内企业同款产品收到两例及以上严重化妆品不良反应报钟的-1015漏报或不及时报告化妆品不良反应的1016故道漏掇、瞒报化妆品不良反应或不配合采取相关措施的2017年度周期内收到严重化妆品不良反应或者收到可能引发较大社会影晌的化妆品不良反应但未按要求及时分析评价并形成fI查报告报送相关部门的-1018风险拄制因化妆品存在质成问威或其他安全隐患，被甘令召回-1519因化妆品存在防fit问遨或其他安全隐患,主动召回不力或不A己台进行产品召回的-2020因化妆品存在防fit问遨或其他安全

5、隐患.被采取酒件生产、销售、使用等风险控制措施的-20序号T指标二袋指标讦价标准Wi1.21舆情处发生一般化妆品安全事件的-1022因化妆品筋景引发舆情.未及时应对并采取处置措施的-2023康法if战（40分）行政处罚构成逐法但依法不予或者免予行政处罚的1024警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额二百万元以下行政处罚的2025罚款、没收违法所得、没收非法财物单.项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的-3026年度周期内违反化妆品法规受到两次行政处罚的：或存在化妆品监W管理条例第61条、第62条、第65条第三款情形违法之一的行为-2027因违反化妆品法规受到行政处罚后一年内又实施同

6、一性侦的违法行为2528年度周期内因违反化妆品法规，受到行政处罚米计三次或以上的：或存在g化妆品监片管抻条例第61条、第62条、笫65条笫二款情形违法之一行为发生2次以上（含2次的：或存在化妆品监督管理条例?第59条、第60条情形违法之一的行为-3029主动承担社会责任（10分）行业引G1.成功申报化妆品新原料530年度周期内发布的国东标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的畲与起草单位531在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者双大创新等方面发挥典型示范作用，排国家、省级农影奖励的（同一事项仅一次加分）532社会共治在Hi大灾情、狡情及其他突发货件中积极熙行社会诟任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的同事项仅一次加分）53化妆品实训基地5